Kombination von LHu mit Ultraschallüberwachung bei IUI
24. Juli 2017 aktualisiert von: Clinique Ovo
Kombination von luteinisierendem Hormontest im Urin mit Ultraschallüberwachung in intrauterinen Inseminationszyklen
Intrauterine Insemination (IUI), im Allgemeinen in Kombination mit ovarieller Stimulation, ist eine der am häufigsten verwendeten Behandlungen für Unfruchtbarkeit.
Der genaue Zeitpunkt der Befruchtung, um mit dem Eisprung zusammenzufallen, hat einen wichtigen Einfluss auf die Erfolgsrate.
Der optimale Zeitpunkt der Befruchtung wird entweder durch Überwachung des Follikelwachstums durch serielle Ultraschallmessungen gefolgt von der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) oder durch den Nachweis von luteinisierendem Hormon (LH) im Urin erreicht.
In Zyklen, in denen das Follikelwachstum überwacht wird, besteht jedoch die Möglichkeit eines vorzeitigen LH-Anstiegs vor der Verabreichung von hCG, was das Behandlungsergebnis beeinträchtigen kann.
Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die zusätzliche Bestimmung des Urin-LH in Verbindung mit der Ultraschallüberwachung zu einer Erhöhung der Schwangerschaftsraten in IUI-Zyklen im Vergleich zur alleinigen Ultraschallüberwachung führt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
367
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2P 2S4
- Ovo Fertilité
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sich IUI-Behandlungen unterziehen für:
- Ungeklärte Unfruchtbarkeit (einschließlich Endometriose Stadium 1-2)
- Schwacher männlicher Faktor (>5x106/ml bewegliche Spermien, bestimmt durch Gesamtspermienkonzentration x % A+B-Beweglichkeit im letzten Spermiogramm)
- Spenderbefruchtung
- Natürliche oder stimulierte Zyklen mit Clomifencitrat oder Letrozol
- Mindestens 1 offener Tubus auf Hysterosalpingogramm, Hysterosonogramm oder Laparoskopie innerhalb der letzten zwei Jahre
- Antrale Follikelzahl ≥ 10 und FSH < 10
Ausschlusskriterien:
- Polyzystisches Ovarialsyndrom oder jede Ursache von Oligo oder Anovulation
- Patienten, die andere Medikamente gegen Unfruchtbarkeit einnehmen (Metformin, 17B-Estradiol, Progesteron oder Gonadotropine)
- Vorhandensein einer Ovarialzyste oder eines Follikels > 20 mm beim ersten Ultraschall oder jeglicher Grund für eine sofortige HCG-Verabreichung
- Ein vorheriges Spermienwaschergebnis mit weniger als 5x106/ml beweglichen Spermien
- Vorheriger nicht schlüssiger uLH-Test oder Unfähigkeit, uLH-Tests durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Ultraschall alleine Gruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standard-Ultraschallüberwachung mit HCG, das verabreicht wird, wenn der führende Follikel 18 mm erreicht, und IUI 36 h danach.
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Experimental: LH-Test kombiniert mit Ultraschallüberwachung
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Die Studiengruppe beginnt mit dem Urin-LH (LHu)-Test gemäß dem mittleren Durchmesser des führenden Follikels im Ultraschall wie folgt: 13 mm oder weniger - Ultraschalluntersuchung in 1-2 Tagen wiederholen 14-17 mm - Urin-LH-Test am Abend des Untersuchungstages beginnen 18 mm oder mehr - einen LHu-Test am Nachmittag des Untersuchungstages vor der HCG-Verabreichung durchführen Wenn die Patientin mit dem LHu-Test begonnen hat, wird sie 2 Tests pro Tag durchführen. Die Tests werden um 7 Uhr und 19 Uhr durchgeführt. Der LHu-Test wird bis zum Zeitpunkt der HCG-Verabreichung oder positivem uLH fortgesetzt. Wenn das LHu-Ergebnis morgens oder nachmittags positiv ist, wird die Besamung am nächsten Morgen ohne die Verabreichung von exogenem HCG durchgeführt. Wenn der Patient ein nicht schlüssiges LHu-Ergebnis hat, wird ein LH-Bluttest durchgeführt. Wenn der LH-Bluttest negativ ist (
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach IUI
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wie durch positiven Urin-Schwangerschaftstest definiert
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14 Tage nach IUI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate positiver LH-Tests
Zeitfenster: vor hCG-Gabe
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vor hCG-Gabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roland Antaki, MD, Ovo Fertilité
- Studienleiter: Louise Lapensee, MD, Ovo Fertilité
- Studienleiter: Isaac Jacques Kadoch, MD, Ovo Fertilité
- Studienleiter: Nicola Dean, PhD, Ovo Fertilité
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F-GYN-10-02
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