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Combinazione di LHu con il monitoraggio a ultrasuoni in IUI

24 luglio 2017 aggiornato da: Clinique Ovo

Combinazione del test dell'ormone luteinizzante urinario con il monitoraggio a ultrasuoni nei cicli di inseminazione intrauterina

L'inseminazione intrauterina (IUI), generalmente in combinazione con la stimolazione ovarica, è uno dei trattamenti più comunemente usati per l'infertilità. La tempistica precisa dell'inseminazione, in modo da coincidere con l'ovulazione, ha un impatto importante sul tasso di successo. La tempistica ottimale dell'inseminazione si ottiene monitorando la crescita follicolare attraverso misurazioni ecografiche seriali seguite dalla somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG) o dalla rilevazione dell'ormone luteinizzante urinario (LH). Tuttavia, nei cicli in cui viene monitorata la crescita follicolare, esiste la possibilità di un aumento prematuro di LH prima della somministrazione di hCG, che può influenzare l'esito del trattamento. L'obiettivo dello studio è determinare se l'aggiunta del test dell'LH urinario in combinazione con il monitoraggio ecografico porti a un aumento dei tassi di gravidanza nei cicli IUI rispetto al solo monitoraggio ecografico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2P 2S4
        • Ovo Fertilité

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a trattamenti IUI per:

    • Infertilità inspiegabile (inclusa endometriosi stadio 1-2)
    • Fattore maschile lieve (>5x106/ml di spermatozoi mobili determinato dalla concentrazione totale di spermatozoi x % di motilità A+B nell'ultimo spermogramma)
    • Inseminazione del donatore
  • Cicli naturali o stimolati con clomifene citrato o letrozolo
  • Almeno 1 tubo pervio su isterosalpingogramma, isterosonogramma o laparoscopia negli ultimi due anni
  • Conta follicolare antrale ≥10 e FSH<10

Criteri di esclusione:

  • Sindrome dell'ovaio policistico o qualsiasi causa di oligo o anovulazione
  • Pazienti che assumono altri farmaci per l'infertilità (metformina, estradiolo 17B, progesterone o gonadotropine)
  • Presenza di una cisti ovarica o di un follicolo >20 mm alla prima ecografia o qualsiasi motivo per la somministrazione immediata di HCG
  • Un precedente risultato di lavaggio dello sperma con meno di 5x106/ml di spermatozoi mobili
  • Precedente test uLH inconcludente o incapacità di eseguire test uLH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo solo ecografia
I pazienti nel gruppo di controllo avranno un monitoraggio ecografico standard con HCG somministrato quando il follicolo principale raggiunge i 18 mm e IUI 36 ore dopo.
Sperimentale: Test LH combinato con monitoraggio ecografico
Dispositivo: test dell'LH nelle urine

Il gruppo di studio inizierà il test dell'urina LH (LHu) in base al diametro medio del follicolo principale sugli ultrasuoni come da:

13 mm o inferiore - Ripetere l'ecografia in 1-2 giorni 14-17 mm - iniziare il test LH delle urine la sera del giorno della scansione 18 mm o superiore - eseguire un test LHu nel pomeriggio del giorno della scansione prima della somministrazione di HCG Una volta la paziente ha iniziato il test LHu, eseguirà 2 test al giorno. Le prove si svolgeranno alle 7:00 e alle 19:00. Il test LHu continuerà fino al momento della somministrazione di HCG o uLH positivo. Se il risultato LHu è positivo al mattino o al pomeriggio, l'inseminazione avverrà la mattina successiva senza la somministrazione di HCG esogeno.

Se il paziente ha un risultato LHu inconcludente, verrà eseguito un test LH nel sangue. Se il test del sangue LH è negativo (

Altri nomi:
  • Conceive Predittore dell'ovulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo IUI
come definito dal test di gravidanza sulle urine positivo
14 giorni dopo IUI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di test LH positivi
Lasso di tempo: prima della somministrazione di hCG
prima della somministrazione di hCG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Ovo

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland Antaki, MD, Ovo Fertilité
  • Direttore dello studio: Louise Lapensee, MD, Ovo Fertilité
  • Direttore dello studio: Isaac Jacques Kadoch, MD, Ovo Fertilité
  • Direttore dello studio: Nicola Dean, PhD, Ovo Fertilité

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-GYN-10-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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