LHu combineren met echografie in IUI
24 juli 2017 bijgewerkt door: Clinique Ovo
Combinatie van testen op luteïniserend hormoon in de urine met echografie bij intra-uteriene inseminatiecycli
Intra-uteriene inseminatie (IUI), meestal in combinatie met ovariële stimulatie, is een van de meest gebruikte behandelingen voor onvruchtbaarheid.
Nauwkeurige timing van inseminatie, om samen te vallen met de ovulatie, heeft een belangrijke invloed op het slagingspercentage.
De optimale timing van inseminatie wordt bereikt door ofwel de folliculaire groei te volgen door middel van seriële ultrasone metingen gevolgd door de toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG) of door de detectie van urinair luteïniserend hormoon (LH).
In cycli waarin de folliculaire groei wordt gecontroleerd, is er echter een mogelijkheid van voortijdige LH-stijging vóór de toediening van hCG, wat het resultaat van de behandeling kan beïnvloeden.
Het doel van de studie is om te bepalen of het toevoegen van het testen van urine-LH in combinatie met echografie leidt tot een toename van het aantal zwangerschappen in IUI-cycli in vergelijking met alleen echografie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
367
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2P 2S4
- Ovo Fertilité
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
IUI-behandelingen ondergaan voor:
- Onverklaarbare onvruchtbaarheid (inclusief endometriose stadium 1-2)
- Milde mannelijke factor (>5x106/ml beweeglijk sperma zoals bepaald door totale spermaconcentratie x % A+B-motiliteit in het laatste spermogram)
- Donor inseminatie
- Natuurlijke of gestimuleerde cycli met clomifeencitraat of letrozol
- Minstens 1 patent tube op hysterosalpingogram, hysterosonogram of laparoscopie in de afgelopen twee jaar
- Aantal antrale follikels ≥10 en FSH<10
Uitsluitingscriteria:
- Polycysteus ovariumsyndroom of enige oorzaak van oligo- of anovulatie
- Patiënten die andere onvruchtbaarheidsmedicatie gebruiken (metformine, 17B-oestradiol, progesteron of gonadotropines)
- Aanwezigheid van een ovariumcyste of een follikel >20 mm bij de eerste echografie of enige reden voor onmiddellijke HCG-toediening
- Een eerder resultaat van het wassen van sperma met minder dan 5x106/ml beweeglijk sperma
- Eerdere onduidelijke uLH-test of onvermogen om uLH-testen uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: echografie alleen groep
Patiënten in de controlegroep krijgen standaard echografie met HCG toegediend wanneer de leidende follikel 18 mm bereikt, en IUI 36 uur daarna.
|
|
|
Experimenteel: LH-testen gecombineerd met ultrasone monitoring
|
De onderzoeksgroep zal urine LH (LHu) testen starten volgens de gemiddelde diameter van de leidende follikel op echografie volgens: 13 mm of minder - Echografie over 1-2 dagen herhalen 14-17 mm - LH-urinetest starten op de avond van de dag van de scan 18 mm of groter - doe één LHu-test in de middag van de dag van de scan vóór HCG-toediening patiënt is begonnen met LHu-testen, ze zal 2 tests per dag uitvoeren. De tests worden uitgevoerd om 07.00 uur en 19.00 uur. De LHu-test zal doorgaan tot het moment van HCG-toediening of positieve uLH. Als het LHu-resultaat 's morgens of' s middags positief is, zal de inseminatie de volgende ochtend plaatsvinden zonder de toediening van exogeen HCG. Als de patiënt een onduidelijk LHu-resultaat heeft, wordt een bloed-LH-test afgenomen. Als de LH-bloedtest negatief is (
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen na IUI
|
zoals gedefinieerd door een positieve urinezwangerschapstest
|
14 dagen na IUI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal positieve LH-testen
Tijdsspanne: vóór hCG-toediening
|
vóór hCG-toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland Antaki, MD, Ovo Fertilité
- Studie directeur: Louise Lapensee, MD, Ovo Fertilité
- Studie directeur: Isaac Jacques Kadoch, MD, Ovo Fertilité
- Studie directeur: Nicola Dean, PhD, Ovo Fertilité
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F-GYN-10-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .