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Eine Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie zu NC-503 bei Patienten mit Typ-II-Diabetes

23. August 2010 aktualisiert von: Bellus Health Inc

Eine Phase-IIa-Studie zur Sicherheit und zum klinischen Wirksamkeitsnachweis von NC-503 (Eprodisat-Dinatrium) bei Patienten mit Typ-II-Diabetes und Merkmalen des metabolischen Syndroms

Die Hauptziele der aktuellen Studie bestehen darin, die Sicherheit und den klinischen Wirksamkeitsnachweis von NC-503 bei unzureichend kontrollierten Patienten mit Typ-2-Diabetes und Merkmalen des metabolischen Syndroms zu ermitteln, die entweder mit Metformin, einem Sulfonylharnstoffwirkstoff, oder Metformin in Kombination damit behandelt werden ein Sulfonylharnstoff-Wirkstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase IIa Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und parallel konzipierte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2L9
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3N 1S4
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1B8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alters- und Geschlechtszulassung: 30 Jahre und älter
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Patienten, die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch mit einer stabilen therapeutischen Dosis von Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff behandelt wurden
  • Die Patienten müssen einen HbA1C-Wert zwischen 7,0 und 10,0 haben %, inklusive beim Screening
  • Der Teilnehmer muss über eine zentrale Fettleibigkeit (Taillenumfang) verfügen, die pro Land/ethnischer Gruppe definiert ist: Europiden: Männer ≥ 94 cm, Frauen ≥ 80 cm; Südasiatisch, chinesisch und japanisch: Männer ≥ 90 cm, Frauen ≥ 80 cm; und eines der folgenden Merkmale des metabolischen Syndroms beim Screening:
  • Reduziertes HDL-Cholesterin ≤ 1,0 mmol/L
  • Hypertriglyceridämie ≥ 1,7 mmol/L oder Behandlung einer Dyslipidämie
  • Hypertonie: ≥ 130/85 mm Hg Blutdruck oder Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten.
  • Die Patienten müssen eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von ≥ 60 ml/min haben und dürfen keine Dialyse in der Vorgeschichte haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening Insulin, Thiazolidindione (TZDs) oder nicht-Thiazolidindione blutzuckersenkende Mittel außer Metformin oder Sulfonylharnstoffen erhalten haben
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate Anzeichen einer schweren Herzerkrankung oder eines Schlaganfalls, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronarbypass und/oder perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA), Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III-IV) oder schwere ischämische Erkrankung
  • Patienten, die einen erhöhten Umsatz roter Blutkörperchen (RBC) oder Thalassämie oder Anämie haben
  • Bekannte HIV-Infektion oder Virushepatitis Typ B oder C in der Vorgeschichte.
  • Jede Art von Diabetes außer Typ-2-Diabetes
  • Signifikante Erhöhung der Leberenzyme
  • Body-Mass-Index (BMI) von > 40 kg/m2
  • Aktuelle oder frühere Anwendung oraler oder injizierbarer Kortikosteroide oder Erkrankungen, die die Verwendung von Kortikosteroiden erfordern, während der drei Monate vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: NC-503 (Eprodisat-Dinatrium)
Kapseln mit 400 mg Dosierung: 4 Kapseln (1600 mg) BID für 26 Wochen
Placebo-Komparator: EIN
Sonstiges: Placebo
Dosierung: 4 Kapseln BID für 26 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der HbA1c-Werte vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Die Geschwindigkeit, mit der eine glykämische Kontrolle erreicht wird
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Serumglukosespiegels
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellus Health Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis Chiasson, MD, Hotel-Dieu du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-503011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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