PACE-Studie (Thrombozyten Antiaggregation Control Enhancement). (PACE)
24. Januar 2018 aktualisiert von: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
Studie zur Verbesserung der Thrombozyten-Antiaggregationskontrolle: eine unabhängige, randomisierte, prospektive Blindstudie
Viele Patienten unterziehen sich einer Herzoperation ohne angemessenes Absetzen von Antiaggregationsmedikamenten.
Dies wird beschuldigt, Blutungen und die Verwendung von Fremdbluttransfusionen dramatisch zu erhöhen.
Die Forscher testen die Hypothese, dass die routinemäßige Anwendung der Aggregometrie antiaggregierte Patienten zeigen und durch die Verabreichung von Desmopressin zu einer Normalisierung der Thrombozytenfunktion führen könnte, wodurch Blutungen und Transfusionen begrenzt werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00149
- European Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die sich einer chirurgischen myokardialen Revaskularisation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- keiner.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Thrombelastographie allein
Die Patienten werden standardmäßig einer Thromboelastographie unterzogen, um die Gesamtgerinnungsleistung zu beurteilen.
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Die Patienten werden standardmäßig einer Thromboelastographie unterzogen, um die Gesamtgerinnungsleistung zu beurteilen.
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Experimental: Aggregometrie+Tromboelastographie
Die Patienten werden einer standardmäßigen Thromboelastographie und anschließender Aggregometrie unterzogen, um die Wirksamkeit der verbleibenden Antiaggregationsmedikamente zu testen.
Patienten, bei denen ein veränderter Wert festgestellt wurde, werden mit Desmopressin optimiert.
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Die Patienten werden einer standardmäßigen Thromboelastographie und anschließender Aggregometrie unterzogen, um die Wirksamkeit der verbleibenden Antiaggregationsmedikamente zu testen.
Patienten, bei denen ein veränderter Wert festgestellt wurde, werden mit Desmopressin optimiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutungsvolumen
Zeitfenster: 12 Stunden nach Betriebsende
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Gesamtmenge der Blutungen in den ersten 12 Stunden nach einer Herzoperation, ausgedrückt als Milliliter Blut im Reservoir der Thoraxdrainage.
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12 Stunden nach Betriebsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Fremdbluttransfusionen.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (normalerweise 5 bis 8 Tage nach der Operation)
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Anzahl der transfundierten Fremdbluteinheiten pro Patient während des gesamten Krankenhausaufenthalts, in der Regel 5 bis 8 Tage nach der Operation.
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Krankenhausaufenthalt (normalerweise 5 bis 8 Tage nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00-04
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