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Ein Vergleichsversuch zwischen einem standardmäßigen 12-Kanal-EKG und dem 12-Kanal-EKG-Handschuh zur Beurteilung der elektrischen Herzfunktion (HandEKG)

7. November 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte, einfach verblindete, vergleichende Studie eines standardisierten 12-Kanal-EKG mit dem 12-Kanal-EKG-Handschuh zur Beurteilung der elektrischen Herzfunktion

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, einfach verblindete klinische Phase-III-Crossover-Studie, in der Patienten in drei verschiedenen klinischen Szenarien das 12LEG erhalten, gefolgt vom Standard-EKG oder umgekehrt. Jeder Teilnehmer wendet dann das Hand-EKG selbst an. Die 3 klinischen Szenarien sind: 1. Patienten bei präoperativer Beurteilung für elektive Herzkatheterisierung oder elektrophysiologische Verfahren; 2. Patienten, die zu ambulanten kardiologischen Terminen kommen; 3. Stationäre Aufnahme mit Herzdiagnose.

Die Elektrophysiologen, die EKGs überprüfen, werden gegenüber der Ausrüstung, die zum Erhalten des EKGs verwendet wird, geblendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kardiologische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präoperative Beurteilung für eine elektive Herzkatheterisierung oder ein EP-Verfahren.
  2. Ambulante kardiologische Termine.
  3. Stationäre Aufnahme mit kardialer Diagnose

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18.
  2. Hautabbau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Herz stationär
2
Herzambulanz
3
Patientin der Herzklinik
Gerät: 12 Bleihandschuh
Vergleich der vom 12-Kanal-Handschuh abgeleiteten EKGs mit dem Gold-Standard-EKG-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von Hand-EKG mit Standard-EKG mit ärztlicher Überarbeitung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Aizer, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-777

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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