Um teste comparativo do ECG padrão de 12 derivações com a luva de ECG de 12 derivações para avaliar a função elétrica cardíaca (HandEKG)
Um estudo comparativo randomizado, simples cego de ECG padronizado de 12 derivações para a luva de ECG de 12 derivações para o avaliador da função elétrica cardíaca
O estudo proposto é um ensaio clínico de Fase III duplo, randomizado, simples-cego e cruzado, no qual pacientes em 3 cenários clínicos distintos receberão o 12LEG, seguido pelo ECG padrão, ou vice-versa. Cada participante aplicará o ECG de mão por conta própria. Os 3 cenários clínicos serão: 1. pacientes em avaliação pré-operatória para cateterismo cardíaco eletivo ou procedimentos eletrofisiológicos; 2. pacientes que vêm para consultas de cardiologia ambulatorial; 3. Pacientes internados com diagnóstico cardíaco.
Os eletrofisiologistas que revisam os ECGs não terão conhecimento do equipamento utilizado para obter o ECG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Avaliação pré-operatória para cateterismo cardíaco eletivo ou procedimento EP.
- Consultas ambulatoriais de cardiologia.
- Pacientes internados com diagnóstico cardíaco
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Ruptura da pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
Paciente Cardíaco Internado
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2
Ambulatório Cardíaco
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3
Paciente da Clínica Cardíaca
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Comparação de EKGs derivados da luva de 12 chumbos versus a máquina Gold Standard EKG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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comparação do ECG manual com o ECG padrão com leitura exagerada do médico
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Aizer, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 06-777
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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