Una prova comparativa dell'ECG standard a 12 derivazioni rispetto al guanto ECG a 12 derivazioni per valutare la funzione elettrica cardiaca (HandEKG)
Uno studio comparativo randomizzato, in singolo cieco, dell'ECG a 12 derivazioni standardizzato rispetto al guanto ECG a 12 derivazioni per la valutazione della funzione elettrica cardiaca
Lo studio proposto è uno studio clinico di fase III a due bracci, randomizzato, in singolo cieco, cross-over in cui i pazienti in 3 scenari clinici distinti riceveranno il 12LEG, seguito dall'ECG standard o viceversa. Ogni partecipante applicherà quindi l'ECG manuale da solo. I 3 scenari clinici saranno: 1. pazienti in valutazione preoperatoria per cateterismo cardiaco elettivo o procedure elettrofisiologiche; 2. pazienti in arrivo per visite cardiologiche ambulatoriali; 3. Pazienti ricoverati con diagnosi cardiaca.
Gli elettrofisiologi che esaminano gli ECG saranno all'oscuro dell'attrezzatura utilizzata per ottenere l'ECG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valutazione preoperatoria per cateterismo cardiaco elettivo o procedura EP.
- Visite cardiologiche ambulatoriali.
- Pazienti ricoverati con una diagnosi cardiaca
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Rottura della pelle.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
Ricoverato cardiaco
|
|
|
2
Ambulatorio cardiologico
|
|
|
3
Paziente della clinica cardiaca
|
Confronto tra gli ECG derivati dal 12 Lead Glove rispetto alla macchina Gold Standard EKG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
confronto tra ECG manuale e ECG standard con lettura eccessiva da parte del medico
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Aizer, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-777
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .