Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende test van standaard 12-afleidingen ECG met de 12-afleidingen ECG-handschoen om de elektrische hartfunctie te beoordelen (HandEKG)

7 november 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een gerandomiseerde, enkelblinde, vergelijkende studie van gestandaardiseerde 12-afleidingen ECG naar de 12-afleidingen ECG-handschoen voor de beoordeling van de cardiale elektrische functie

De voorgestelde studie is een tweearmige, gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over fase III klinische studie waarin patiënten in 3 verschillende klinische scenario's de 12LEG krijgen, gevolgd door het standaard ECG, of vice versa. Elke deelnemer past vervolgens zelf het Hand-ECG toe. De 3 klinische scenario's zijn: 1. patiënten bij preoperatieve beoordeling voor electieve hartkatheterisatie of elektrofysiologische procedures; 2. patiënten die komen voor poliklinische cardiologieafspraken; 3. Intramurale patiënten opgenomen met een hartdiagnose.

De elektrofysiologen die ECG's beoordelen, zijn blind voor de apparatuur die wordt gebruikt om het ECG te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cardiologie Patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Preoperatieve beoordeling voor electieve hartkatheterisatie of EP-procedure.
  2. Afspraken poliklinische cardiologie.
  3. Intramurale patiënten opgenomen met een hartdiagnose

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  2. Afbraak van de huid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Cardiale intramurale
2
Cardiale polikliniek
3
Hartkliniek Patiënt
Apparaat: 12 loden handschoen
Vergelijking van ECG's afgeleid van de 12 Lead Glove vs. de Gold Standard EKG-machine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vergelijking van hand-ECG met standaard-ECG met overlezen door arts
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Aizer, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 06-777

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren