Becken- und Aortenhöhlen-Lymphadenektomie randomisiert für Eierstockkrebs (CARACO)
14. Mai 2019 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest
Becken- und Aortenhöhlen-Lymphadenektomie Randomisierte Phase III für fortgeschrittenen Eierstockkrebs
Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte Studie zur überlegenen Reinigung im Vergleich zum Fehlen einer Dissektion bei Patienten im Stadium III mit einer optimalen chirurgischen Resektion ohne tastbaren retroperitonealen Lymphknoten.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
450
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80000
- Clinique Sainte Thérèse
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Angers, Frankreich, 49000
- Centre Paul Papin
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Angers, Frankreich, 49000
- Hospital
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Brest, Frankreich, 29609
- Hospital
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, Frankreich, 21079
- Centre G F Leclerc
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Lyon, Frankreich, 69437
- Hospital
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Marseille, Frankreich, 13009
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Centre Val d'Aurelle
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Frankreich, 75000
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankreich, 75020
- Hôpital des Diaconesses
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Rennes, Frankreich, 35000
- Clinique Mutualiste
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Rennes, Frankreich, 35000
- Hopital
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Saint Cloud, Frankreich, 92210
- Centre René Huguenin
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Saint Herblain, Frankreich, 44805
- Institut Cancerologie de l'Ouest
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Strasbourg, Frankreich, 67065
- Centre Paul Strauss
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Toulouse, Frankreich, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours, Frankreich, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Karnofsky> 80 oder ASA I-II
- Primäres Ovarial-Adenokarzinom oder primitives Peritonealkarzinom
- Kein retroperitonealer Lymphknoten > 2cm (CT; MRT)
- Vollständiges chirurgisches Staging
- Stufe III-IV FIGO-Klassifikation
- Indikation zur systemischen Chemotherapie vor oder nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Nicht invasiver Krebs
- nicht-epithelialer oder Borderline-Krebs
- Schwangerschaft
- Frühere Becken-Lymphadenektomie oder Aorta-Cava für eine andere Krankheit als Eierstockkrebs
- Kontraindikation für Platinum und Paclitaxel
- Borderline-Ovarialtumor
- Tumorrezidiv
- Unvollständige Operation, resezierbare Läsion, Operation suboptimal (R > 1 cm)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lymphadenektomie
Nach der Operation des Eierstockkrebses wird die Patientin Becken- und Aorta-Cava-Lymphadenektomie haben
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Kein Eingriff: keine Lymphadektomie
Nach der Operation wird der Patient keine Becken- und Aortenhöhlen-Lymphadenektomie haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Überleben ohne Rezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- SC 07/12-H
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