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Linfoadenectomia pelvica e cava aortica randomizzata per carcinoma ovarico (CARACO)

14 maggio 2019 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Linfoadenectomia pelvica e della cava aortica randomizzata di fase III per carcinoma ovarico avanzato

Si tratta di uno studio randomizzato multicentrico di pulizia superiore rispetto all'assenza di dissezione in pazienti in stadio III con resezione chirurgica ottimale senza linfonodo retroperitoneale palpabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Clinique Sainte Thérèse
      • Angers, Francia, 49000
        • Centre Paul Papin
      • Angers, Francia, 49000
        • Hospital
      • Brest, Francia, 29609
        • Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre G F Leclerc
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hospital
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75000
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital des Diaconesses
      • Rennes, Francia, 35000
        • Clinique Mutualiste
      • Rennes, Francia, 35000
        • Hopital
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut Cancerologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Karnofsky> 80, o ASA I-II
  • Adenocarcinoma ovarico primitivo o peritoneale primitivo
  • Nessun linfonodo retroperitoneale > 2 cm (CT; MRI)
  • Stadiazione chirurgica completa
  • Classificazione FIGO stadio III-IV
  • Indicazione della chemioterapia sistemica prima o dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Cancro non invasivo
  • cancro non epiteliale o borderline
  • Gravidanza
  • Precedente linfoadenectomia pelvica o cava aortica per una malattia diversa dal cancro ovarico
  • Controindicazione al platino e al paclitaxel
  • Tumore ovarico borderline
  • recidiva tumorale
  • Chirurgia incompleta, lesione resecabile, Chirurgia sub ottimale (R> 1cm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: linfadenectomia
dopo l'intervento chirurgico del carcinoma ovarico, la paziente verrà sottoposta a linfoadenectomia del bacino e della cava aortica
Procedura: chirurgia del cancro ovarico
Nessun intervento: nessuna linfoadectomia
dopo l'intervento chirurgico, il paziente non sarà sottoposto a linfoadenectomia pelvica e aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza senza recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC 07/12-H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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