Linfadenectomía pélvica y aórtica-cava aleatorizada por cáncer de ovario (CARACO)
14 de mayo de 2019 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest
Linfadenectomía pélvica y aórtica-cava Fase III aleatorizada para el cáncer de ovario avanzado
Es un ensayo aleatorizado multicéntrico de limpieza superior en comparación con la ausencia de disección en pacientes en estadio III con resección quirúrgica óptima sin ganglios linfáticos retroperitoneales palpables.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80000
- Clinique Sainte Thérèse
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Angers, Francia, 49000
- Centre Paul Papin
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Angers, Francia, 49000
- Hospital
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Brest, Francia, 29609
- Hospital
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, Francia, 21079
- Centre G F Leclerc
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Lyon, Francia, 69437
- Hospital
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Val d'Aurelle
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75000
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital des Diaconesses
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Rennes, Francia, 35000
- Clinique Mutualiste
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Rennes, Francia, 35000
- Hopital
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Saint Cloud, Francia, 92210
- Centre René Huguenin
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Saint Herblain, Francia, 44805
- Institut Cancerologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours, Francia, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Karnofsky > 80, o ASA I-II
- Adenocarcinoma de ovario primario o peritoneal primitivo
- Ausencia de ganglio linfático retroperitoneal > 2cm (TC; RM)
- Estadificación quirúrgica completa
- Clasificación FIGO estadio III-IV
- Indicación de quimioterapia sistémica antes o después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Cáncer no invasivo
- cáncer no epitelial o borderline
- El embarazo
- Linfadenectomía pélvica previa o aórtico-cava por una enfermedad distinta al cáncer de ovario
- Contraindicación de Platino y Paclitaxel
- Tumor de ovario borderline
- recurrencia del tumor
- Cirugía incompleta, lesión resecable, Cirugía subóptima (R> 1cm)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: linfadenectomía
después de la cirugía del cáncer de ovario, el paciente tendrá Pelvis y linfadenectomía aórtico-cava
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Sin intervención: sin linfadectomía
después de la cirugía, el paciente no tendrá linfadenectomía pélvica y de la cavidad aórtica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia sin recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- SC 07/12-H
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