Bekken- en aorta-cava lymfadenectomie gerandomiseerd voor eierstokkanker (CARACO)
14 mei 2019 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest
Lymfadenectomie van het bekken en de aorta-cava Gerandomiseerde fase III voor gevorderde eierstokkanker
Het is een multicenter gerandomiseerde studie van superieure reiniging waarbij de afwezigheid van dissectie bij patiënten in stadium III werd vergeleken met optimale chirurgische resectie zonder voelbare retroperitoneale lymfeklieren.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
450
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Clinique Sainte Thérèse
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Centre Paul Papin
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Hospital
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre G F Leclerc
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Hospital
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Centre Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital des Diaconesses
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Clinique Mutualiste
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Hopital
-
Saint Cloud, Frankrijk, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut Cancerologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Frankrijk, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Frankrijk, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Karnofsky> 80, of ASA I-II
- Primair ovariumcarcinoom of primitief peritoneaal
- Geen retroperitoneale lymfeklier > 2 cm (CT; MRI)
- Volledige chirurgische stadiëring
- Fase III-IV FIGO-classificatie
- Indicatie van systemische chemotherapie vóór of na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-invasieve kanker
- niet-epitheliale of borderline kanker
- Zwangerschap
- Eerdere bekkenlymfadenectomie of aorta-cava voor een andere ziekte dan eierstokkanker
- Contra-indicatie voor platina en paclitaxel
- Borderline ovariumtumor
- terugkeer van de tumor
- Onvolledige operatie, resectabele laesie, operatie suboptimaal (R> 1cm)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lymfadenectomie
na de operatie van de eierstokkanker zal de patiënt een bekken- en aorta-cava-lymfadenectomie ondergaan
|
|
|
Geen tussenkomst: geen lymfadectomie
na de operatie zal de patiënt geen lymfadenectomie van het bekken en de aortaholte ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
overleving zonder herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- SC 07/12-H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .