Pánevní a aortální-cava lymfadenektomie randomizovaná pro rakovinu vaječníků (CARACO)
14. května 2019 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest
Lymfadenektomie pánve a duté aorty Randomizovaná fáze III pro pokročilý karcinom vaječníků
Jde o multicentrickou randomizovanou studii vynikajícího čištění ve srovnání s absencí disekce u pacientů ve stadiu III s optimální chirurgickou resekcí bez hmatných retroperitoneálních lymfatických uzlin.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
450
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- Clinique Sainte Thérèse
-
Angers, Francie, 49000
- Centre Paul Papin
-
Angers, Francie, 49000
- Hospital
-
Brest, Francie, 29609
- Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre G F Leclerc
-
Lyon, Francie, 69437
- Hospital
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Francie, 34298
- Centre Val D'Aurelle
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Francie, 75000
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital des Diaconesses
-
Rennes, Francie, 35000
- Clinique Mutualiste
-
Rennes, Francie, 35000
- Hopital
-
Saint Cloud, Francie, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Institut Cancerologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Francie, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Francie, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Karnofsky> 80, nebo ASA I-II
- Primární ovariální adenokarcinom nebo primitivní peritoneální
- Žádná retroperitoneální lymfatická uzlina > 2 cm (CT; MRI)
- Kompletní chirurgický staging
- Stupeň III-IV klasifikace FIGO
- Indikace systémové chemoterapie před operací nebo po operaci
Kritéria vyloučení:
- Neinvazivní rakovina
- neepiteliální nebo hraniční rakovina
- Těhotenství
- Předchozí pánevní lymfadenektomie nebo aortální cava pro jiné onemocnění než rakovinu vaječníků
- Kontraindikace platiny a paklitaxelu
- Hraniční nádor vaječníků
- recidiva nádoru
- Nekompletní operace, resekabilní léze, operace suboptimální (R> 1 cm)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lymfadenektomie
po operaci rakoviny vaječníků bude pacientce provedena pánevní a aortální-cava lymfadenektomie
|
|
|
Žádný zásah: žádná lymfadektomie
po operaci pacient nepodstoupí lymfadenektomii pánve a aortální jeskyně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- SC 07/12-H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .