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FOLFOXIRI Plus Panitumumab Patients With Metastatic KRAS Wild-Type Colorectal Cancer With Liver Metastases Only

7. Mai 2015 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

A Phase II Study of FOLFOXIRI Plus Panitumumab Followed by Evaluation for Resection, in Patients With Metastatic KRAS Wild-Type Colorectal Cancer With Liver Metastases Only

In this Phase II study the investigators plan to determine the overall response rate (ORR) of the combination of FOLFOXIRI plus panitumumab as first-line treatment of patients with liver-only metastatic KRAS wild-type colorectal cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Further data has emerged showing a consistent lack of efficacy using EGFR inhibitor panitumumab in combination with chemotherapy in the treatment of patients with KRAS mutant colorectal cancer. For patients with liver-only metastatic colorectal cancer, improvement in response rates with newer chemotherapy regimens has led to a larger percentage of patients eligible for surgical resection. Treatment with FOLFOXIRI improves response rates when compared to FOLFIRI. Similarly, the addition of an EGFR inhibitor improves the response rate of FOLFIRI in patients with wild-type KRAS. In this trial, we will attempt to maximize the response rate and the surgical resection rate by using FOLFOXIRI and panitumumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA baptist clinic
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Providence Medical Group
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Hope Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patient must have a biopsy confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum with stage IV (metastatic) liver-only disease, as defined by staging with CT scans.
  2. Patients must have a baseline evaluation to determine whether liver metastases are resectable (e.g. a single liver metastasis in a resectable location)or unresectable (surgical consultation is recommended). Both groups are eligible for this study.
  3. Tumor tissue must reveal wild-type KRAS expression (i.e. no KRAS mutation) prior to study entry (see Section 7.4.4.).
  4. Patients must have at least one unidimensional measurable lesion definable by CT scan. Disease must be measurable per RECIST version 1.1 criteria (see Section 9).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 (see Appendix A).

  6. Laboratory values as follows:

    ANC greater than 1500/μL

    Hgb greater than9 g/dL

    Platelets greater than 100,000/μL

    AST/SGOT less than 5.0 x ULN

    ALT/SGPT less than or equal to 5.0 x ULN

    Alk Phos less than or equal to 5.0 x ULN

    Bilirubin less than or equal to 1.5 x ULN

    Creatinine 1.5 mg/dL or calculated creatinine clearance 50 ml/min

    Magnesium LLN

  7. Patient must have a life expectancy of greater than 12 weeks.
  8. Patient must be greater than or equal to 18 years of age.
  9. Patient must be accessible for treatment and follow-up.
  10. Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test performed less than or equal to 7 days prior to start of treatment. Women of childbearing potential or men with partners of childbearing potential must use effective birth control measures during treatment and during the 6 months following completion of study treatment. If a woman becomes pregnant or suspects she is pregnant while participating in this study, she must agree to inform her treating physician immediately.
  11. Patient must be able to understand the nature of the study and give written informed consent prior to study entry.

Exclusion Criteria:

  1. Prior systemic therapy for metastatic colorectal cancer (including chemotherapy, bevacizumab, cetuximab, panitumumab, and other targeted agents).
  2. Adjuvant chemotherapy (and/or chemoradiation) for colorectal carcinoma ending less than or equal to 12 months prior to the diagnosis of metastatic cancer. Prior radiation therapy (in the metastatic setting) may be allowed if it was completed greater than or equal to 4 weeks prior to enrollment and measurable lesions are outside the radiation portal site.
  3. Any detectable metastases in areas other than the liver.
  4. Known liver disease or other significant medical illness that would exclude the patient as a candidate for resection of liver metastases.
  5. Patients requiring therapeutic coumadin or heparin (for a history of pulmonary emboli or deep vein thrombosis [DVT]) will be excluded.
  6. Patients who have had a major surgical procedure (not including mediastinoscopy), open biopsy, or significant traumatic injury less than or equal to 4 weeks prior to beginning treatment.
  7. History of Gilbert's disease.
  8. History of hypersensitivity to active or inactive excipients of any component of treatment (5 fluorouracil, irinotecan, panitumumab, and/or oxaliplatin), or known dipyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
  9. Serious cardiac arrhythmia requiring medication.
  10. Concurrent severe, intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, an infection requiring IV antibiotics, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  11. Patient with known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus or acute or chronic hepatitis B infection.
  12. Mental condition that would prevent patient comprehension of the nature of, and risk associated with, the study.
  13. Use of any non-approved or investigational agent less than or equal to 28 days prior to administration of the first dose of study drug.
  14. Past or current history of neoplasm other than the entry diagnosis with the exception of treated non melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix, or other cancers cured by local therapy alone and a DFS greater than or equal to 5 years.
  15. Patients with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (NCI CTCAE) Grade 2 peripheral neuropathy.
  16. Female patients who are pregnant or lactating.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFOXIRI+panitumumab regimen

All patients will receive the FOLFOXIRI/panitumumab regimen, with drugs administered in the following order:

  • Panitumumab
  • Oxaliplatin
  • Irinotecan
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
Arzneimittel: Panitumumab
6 mg/kg, 60-90 minute IV infusion every 2 weeks
Andere Namen:
  • Kombinierte Modalitätsbehandlung
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2, 2-hour IV infusion every 2 weeks
Andere Namen:
  • Kombinierte Modalitätsbehandlung
Arzneimittel: Irinotecan
125 mg/m2, 1-hour IV infusion every 2 weeks
Andere Namen:
  • Kombinierte Modalitätsbehandlung
Arzneimittel: Leucovorin
200 mg/m2, 2-hour IV infusion every 2 weeks
Andere Namen:
  • Kombinierte Modalitätsbehandlung
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
3200 mg/m2 IV, 48-hour continuous infusion every two weeks
Andere Namen:
  • Kombinierte Modalitätsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: 18 months
The Percentage of Patients Who Experience an Objective Benefit From Treatment. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI or CT: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Zeitspanne in Monaten, die Patienten vom ersten Datum der Protokollbehandlung bis zum Tod am Leben waren
18 Monate
Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: 18 months
The Length of Time, in Months, That Patients Were Alive From Their First Date of Protocol Treatment Until Worsening of Their Disease. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
18 months
R0 Resection Rate
Zeitfenster: 18 months
To determine the rate of complete (R0) resection for patients treated with this regimen.
18 months
To Determine the Acute Toxicity Produced by This Regimen.
Zeitfenster: 18 months
The analyses of safety will be based on the frequency of adverse events and their severity for patients who received at least one dose of study treatment.
18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Studienstuhl: Johanna Bendell, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI GI 134

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