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FOLFOXIRI Plus Panitumumab Patients With Metastatic KRAS Wild-Type Colorectal Cancer With Liver Metastases Only

7 maggio 2015 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

A Phase II Study of FOLFOXIRI Plus Panitumumab Followed by Evaluation for Resection, in Patients With Metastatic KRAS Wild-Type Colorectal Cancer With Liver Metastases Only

In this Phase II study the investigators plan to determine the overall response rate (ORR) of the combination of FOLFOXIRI plus panitumumab as first-line treatment of patients with liver-only metastatic KRAS wild-type colorectal cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Further data has emerged showing a consistent lack of efficacy using EGFR inhibitor panitumumab in combination with chemotherapy in the treatment of patients with KRAS mutant colorectal cancer. For patients with liver-only metastatic colorectal cancer, improvement in response rates with newer chemotherapy regimens has led to a larger percentage of patients eligible for surgical resection. Treatment with FOLFOXIRI improves response rates when compared to FOLFIRI. Similarly, the addition of an EGFR inhibitor improves the response rate of FOLFIRI in patients with wild-type KRAS. In this trial, we will attempt to maximize the response rate and the surgical resection rate by using FOLFOXIRI and panitumumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Providence Medical Group
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Hope Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patient must have a biopsy confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum with stage IV (metastatic) liver-only disease, as defined by staging with CT scans.
  2. Patients must have a baseline evaluation to determine whether liver metastases are resectable (e.g. a single liver metastasis in a resectable location)or unresectable (surgical consultation is recommended). Both groups are eligible for this study.
  3. Tumor tissue must reveal wild-type KRAS expression (i.e. no KRAS mutation) prior to study entry (see Section 7.4.4.).
  4. Patients must have at least one unidimensional measurable lesion definable by CT scan. Disease must be measurable per RECIST version 1.1 criteria (see Section 9).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 (see Appendix A).

  6. Laboratory values as follows:

    ANC greater than 1500/μL

    Hgb greater than9 g/dL

    Platelets greater than 100,000/μL

    AST/SGOT less than 5.0 x ULN

    ALT/SGPT less than or equal to 5.0 x ULN

    Alk Phos less than or equal to 5.0 x ULN

    Bilirubin less than or equal to 1.5 x ULN

    Creatinine 1.5 mg/dL or calculated creatinine clearance 50 ml/min

    Magnesium LLN

  7. Patient must have a life expectancy of greater than 12 weeks.
  8. Patient must be greater than or equal to 18 years of age.
  9. Patient must be accessible for treatment and follow-up.
  10. Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test performed less than or equal to 7 days prior to start of treatment. Women of childbearing potential or men with partners of childbearing potential must use effective birth control measures during treatment and during the 6 months following completion of study treatment. If a woman becomes pregnant or suspects she is pregnant while participating in this study, she must agree to inform her treating physician immediately.
  11. Patient must be able to understand the nature of the study and give written informed consent prior to study entry.

Exclusion Criteria:

  1. Prior systemic therapy for metastatic colorectal cancer (including chemotherapy, bevacizumab, cetuximab, panitumumab, and other targeted agents).
  2. Adjuvant chemotherapy (and/or chemoradiation) for colorectal carcinoma ending less than or equal to 12 months prior to the diagnosis of metastatic cancer. Prior radiation therapy (in the metastatic setting) may be allowed if it was completed greater than or equal to 4 weeks prior to enrollment and measurable lesions are outside the radiation portal site.
  3. Any detectable metastases in areas other than the liver.
  4. Known liver disease or other significant medical illness that would exclude the patient as a candidate for resection of liver metastases.
  5. Patients requiring therapeutic coumadin or heparin (for a history of pulmonary emboli or deep vein thrombosis [DVT]) will be excluded.
  6. Patients who have had a major surgical procedure (not including mediastinoscopy), open biopsy, or significant traumatic injury less than or equal to 4 weeks prior to beginning treatment.
  7. History of Gilbert's disease.
  8. History of hypersensitivity to active or inactive excipients of any component of treatment (5 fluorouracil, irinotecan, panitumumab, and/or oxaliplatin), or known dipyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
  9. Serious cardiac arrhythmia requiring medication.
  10. Concurrent severe, intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, an infection requiring IV antibiotics, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  11. Patient with known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus or acute or chronic hepatitis B infection.
  12. Mental condition that would prevent patient comprehension of the nature of, and risk associated with, the study.
  13. Use of any non-approved or investigational agent less than or equal to 28 days prior to administration of the first dose of study drug.
  14. Past or current history of neoplasm other than the entry diagnosis with the exception of treated non melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix, or other cancers cured by local therapy alone and a DFS greater than or equal to 5 years.
  15. Patients with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (NCI CTCAE) Grade 2 peripheral neuropathy.
  16. Female patients who are pregnant or lactating.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFOXIRI+panitumumab regimen

All patients will receive the FOLFOXIRI/panitumumab regimen, with drugs administered in the following order:

  • Panitumumab
  • Oxaliplatin
  • Irinotecan
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
Droga: Panitumumab
6 mg/kg, 60-90 minute IV infusion every 2 weeks
Altri nomi:
  • Trattamento in modalità combinata
Droga: Oxaliplatin
85 mg/m2, 2-hour IV infusion every 2 weeks
Altri nomi:
  • Trattamento in modalità combinata
Droga: Irinotecan
125 mg/m2, 1-hour IV infusion every 2 weeks
Altri nomi:
  • Trattamento in modalità combinata
Droga: Leucovorin
200 mg/m2, 2-hour IV infusion every 2 weeks
Altri nomi:
  • Trattamento in modalità combinata
Droga: 5-Fluorouracil
3200 mg/m2 IV, 48-hour continuous infusion every two weeks
Altri nomi:
  • Trattamento in modalità combinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: 18 months
The Percentage of Patients Who Experience an Objective Benefit From Treatment. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI or CT: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
18 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il periodo di tempo, in mesi, durante il quale i pazienti erano in vita dalla prima data del trattamento protocollare fino alla morte
18 mesi
Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 18 months
The Length of Time, in Months, That Patients Were Alive From Their First Date of Protocol Treatment Until Worsening of Their Disease. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
18 months
R0 Resection Rate
Lasso di tempo: 18 months
To determine the rate of complete (R0) resection for patients treated with this regimen.
18 months
To Determine the Acute Toxicity Produced by This Regimen.
Lasso di tempo: 18 months
The analyses of safety will be based on the frequency of adverse events and their severity for patients who received at least one dose of study treatment.
18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Johanna Bendell, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI GI 134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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