- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01226719
FOLFOXIRI Plus Panitumumab Patients With Metastatic KRAS Wild-Type Colorectal Cancer With Liver Metastases Only
A Phase II Study of FOLFOXIRI Plus Panitumumab Followed by Evaluation for Resection, in Patients With Metastatic KRAS Wild-Type Colorectal Cancer With Liver Metastases Only
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
- Providence Medical Group
-
Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
- Hope Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Center For Cancer And Blood Disorders
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Portsmouth Regional Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Collierville, Tennessee, Egyesült Államok, 38017
- Family Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient must have a biopsy confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum with stage IV (metastatic) liver-only disease, as defined by staging with CT scans.
- Patients must have a baseline evaluation to determine whether liver metastases are resectable (e.g. a single liver metastasis in a resectable location)or unresectable (surgical consultation is recommended). Both groups are eligible for this study.
- Tumor tissue must reveal wild-type KRAS expression (i.e. no KRAS mutation) prior to study entry (see Section 7.4.4.).
- Patients must have at least one unidimensional measurable lesion definable by CT scan. Disease must be measurable per RECIST version 1.1 criteria (see Section 9).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 (see Appendix A).
Laboratory values as follows:
ANC greater than 1500/μL
Hgb greater than9 g/dL
Platelets greater than 100,000/μL
AST/SGOT less than 5.0 x ULN
ALT/SGPT less than or equal to 5.0 x ULN
Alk Phos less than or equal to 5.0 x ULN
Bilirubin less than or equal to 1.5 x ULN
Creatinine 1.5 mg/dL or calculated creatinine clearance 50 ml/min
Magnesium LLN
- Patient must have a life expectancy of greater than 12 weeks.
- Patient must be greater than or equal to 18 years of age.
- Patient must be accessible for treatment and follow-up.
- Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test performed less than or equal to 7 days prior to start of treatment. Women of childbearing potential or men with partners of childbearing potential must use effective birth control measures during treatment and during the 6 months following completion of study treatment. If a woman becomes pregnant or suspects she is pregnant while participating in this study, she must agree to inform her treating physician immediately.
- Patient must be able to understand the nature of the study and give written informed consent prior to study entry.
Exclusion Criteria:
- Prior systemic therapy for metastatic colorectal cancer (including chemotherapy, bevacizumab, cetuximab, panitumumab, and other targeted agents).
- Adjuvant chemotherapy (and/or chemoradiation) for colorectal carcinoma ending less than or equal to 12 months prior to the diagnosis of metastatic cancer. Prior radiation therapy (in the metastatic setting) may be allowed if it was completed greater than or equal to 4 weeks prior to enrollment and measurable lesions are outside the radiation portal site.
- Any detectable metastases in areas other than the liver.
- Known liver disease or other significant medical illness that would exclude the patient as a candidate for resection of liver metastases.
- Patients requiring therapeutic coumadin or heparin (for a history of pulmonary emboli or deep vein thrombosis [DVT]) will be excluded.
- Patients who have had a major surgical procedure (not including mediastinoscopy), open biopsy, or significant traumatic injury less than or equal to 4 weeks prior to beginning treatment.
- History of Gilbert's disease.
- History of hypersensitivity to active or inactive excipients of any component of treatment (5 fluorouracil, irinotecan, panitumumab, and/or oxaliplatin), or known dipyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
- Serious cardiac arrhythmia requiring medication.
- Concurrent severe, intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, an infection requiring IV antibiotics, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Patient with known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus or acute or chronic hepatitis B infection.
- Mental condition that would prevent patient comprehension of the nature of, and risk associated with, the study.
- Use of any non-approved or investigational agent less than or equal to 28 days prior to administration of the first dose of study drug.
- Past or current history of neoplasm other than the entry diagnosis with the exception of treated non melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix, or other cancers cured by local therapy alone and a DFS greater than or equal to 5 years.
- Patients with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (NCI CTCAE) Grade 2 peripheral neuropathy.
- Female patients who are pregnant or lactating.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FOLFOXIRI+panitumumab regimen
All patients will receive the FOLFOXIRI/panitumumab regimen, with drugs administered in the following order:
|
6 mg/kg, 60-90 minute IV infusion every 2 weeks
Más nevek:
85 mg/m2, 2-hour IV infusion every 2 weeks
Más nevek:
125 mg/m2, 1-hour IV infusion every 2 weeks
Más nevek:
200 mg/m2, 2-hour IV infusion every 2 weeks
Más nevek:
3200 mg/m2 IV, 48-hour continuous infusion every two weeks
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall Response Rate (ORR)
Időkeret: 18 months
|
The Percentage of Patients Who Experience an Objective Benefit From Treatment.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI or CT: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
18 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 18 hónap
|
Az az időtartam hónapokban, ameddig a betegek életben voltak az első protokoll szerinti kezelésüktől a halálukig
|
18 hónap
|
Progression-free Survival (PFS)
Időkeret: 18 months
|
The Length of Time, in Months, That Patients Were Alive From Their First Date of Protocol Treatment Until Worsening of Their Disease.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
|
18 months
|
R0 Resection Rate
Időkeret: 18 months
|
To determine the rate of complete (R0) resection for patients treated with this regimen.
|
18 months
|
To Determine the Acute Toxicity Produced by This Regimen.
Időkeret: 18 months
|
The analyses of safety will be based on the frequency of adverse events and their severity for patients who received at least one dose of study treatment.
|
18 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Johanna Bendell, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekán
- Panitumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCRI GI 134
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Panitumumab
-
University of Alabama at BirminghamToborzás
-
Radboud University Medical CenterMegszűntA nyelőcső irreszekálható laphámsejtje vagy adenokarcinómaHollandia
-
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbHGesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbHMegszűntPURO Panitumumab gemcitabinnal/ciszplatinnal kombinálva előrehaladott urotheliális rák esetén (PURO)HúgyhólyagrákNémetország
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...AmgenBefejezve
-
TakedaBefejezve
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Megszűnt
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestBefejezveÁttétes vastagbél-végbélrákOlaszország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBefejezve
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupBefejezveColorectalis rákGörögország
-
University of UtahMegszűntKRAS és NRAS vad típusú vastag- és végbélrákEgyesült Államok