SKIP – Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Behandlung von Hauttoxizität

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs (mCRC) und nicht mutiertem (Wildtyp) KRAS, bei denen eine Behandlung mit Panitumumab-Monotherapie nach Versagen von Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltigen Chemotherapien und ohne vorherige Behandlung mit Epidermis geplant ist Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Antikörper
2. Mann oder Frau ab 18 Jahren
3. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren
4. ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 oder 2
5. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, SGOT/SGPT ≤ 2,5 x ULN, AP ≤ 3 x ULN, wenn keine Anzeichen von Lebermetastasen vorliegen, oder Bilirubin ≤ 3 x ULN, SGOT/SGPT ≤ 5 x ULN, AP ≤ 5 x ULN, wenn Anzeichen von Lebermetastasen vorliegen
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete und hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Da Doxycyclin die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern kann, müssen Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme der Studienmedikation, während der Studienteilnahme und mindestens 6 Wochen nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, auch bei hormoneller Anwendung, Doppelbarrieremethoden anwenden Verhütungsmittel Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind ≥ 50 Jahre alt und seit mehr als 2 Jahren amenorrhoisch oder sie sind chirurgisch unfruchtbar.

Ausschlusskriterien:

1. Fehlen eines der oben aufgeführten Einschlusskriterien
2. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
3. Allergische Reaktion auf eines der zu verwendenden Medikamente
4. Person, die allergisch gegen Panitumumab oder einen der Bestandteile der Panitumumab-Formulierung oder des Behandlungsschemas ist
5. Vorherige Behandlung mit EGFR-Antikörper
6. Induktoren, Inhibitoren und Substrate des CYP3A4-Enzyms (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Ketoconazol, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut) ≤ 2 Wochen vor der Randomisierung (Itraconazol sollte mit Vorsicht angewendet werden)
7. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Doxycyclin, andere Tetracycline oder Inhaltsstoffe von Doxycyclin-Kapseln
8. Systemische Behandlung mit Antibiotika, die weniger als 7 Tage vor der Randomisierung abgeschlossen wurde
9. Schwangere und/oder stillende Frauen
10. Aktive Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 4 Wochen
11. Schwerwiegende Leberfunktionsstörungen
12. Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose
13. Person, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingewiesen wurde.