Studie zur Abschätzung der Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit und Wirkung von Nahrungsmitteln auf eine Einzeldosis Lersivirin mit modifizierter Freisetzung 500 mg bei gesunden Probanden
18. September 2012 aktualisiert von: Pfizer
Offene, randomisierte Crossover-Studie zur Abschätzung der Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit und Wirkung von Nahrungsmitteln auf Lersivirin mit modifizierter Freisetzung (UK-453.061) 500 mg in Einzeldosis bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) von 3 verschiedenen Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung von Lersivirin abzuschätzen und sie mit der PK der Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu vergleichen.
Die Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer der Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird ebenfalls zusammen mit der Sicherheit und Verträglichkeit jeder Behandlung bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken/Woche für Frauen oder 21 Getränke/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen (oder je nach lokaler Anforderung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lersiverin
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Einzeldosis von 500 mg Lersivirin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (2 x 250 mg)
500-mg-Einzeldosis von Lersivirin Tablette Nr. 1 mit veränderter Wirkstofffreisetzung
500-mg-Einzeldosis von Lersivirin-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nr. 2
500-mg-Einzeldosis von Lersivirin Tablette Nr. 3 mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Einzeldosis von 500 mg Lersivirin Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung, eingenommen mit Nahrung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lersivirin-Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - ∞)]
Zeitfenster: T = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
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T = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
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Lersivirin-Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: T = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
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T = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Lersivirin (Cmax)
Zeitfenster: T = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
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T = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Halbwertszeit des Plasmazerfalls von Lersivirin (t1/2)
Zeitfenster: T = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
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T = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
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Lersivirin Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: T = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
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T = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
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Beobachtete Lersivirin-Plasmakonzentration zum Zeitpunkt 24 Std. (C24)
Zeitfenster: T = 24 Stunden nach der Dosis
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T = 24 Stunden nach der Dosis
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Letzte beobachtete Plasmakonzentration von Lersivirin (Clast)
Zeitfenster: T = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
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T = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A5271050
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