Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine langfristige Sicherheitsstudie von Lersivirin zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Probanden, die die Behandlung mit Lersivirin in den Studien A5271015 und A5271022 abgeschlossen haben

27. Mai 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine langfristige offene Verlängerungsstudie zu Lersivirin zur Behandlung von HIV-1-Infektionen

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Lersivirin bei Patienten, die in den Studien A5271015 und A5271022 eine 96-wöchige Behandlung mit Lersivirin abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am 29. Januar 2013 aufgrund der Entscheidung des Sponsors, die Entwicklung von Lersivirin einzustellen, vorzeitig abgebrochen. Die Entscheidung, die Studie abzubrechen, beruhte nicht auf Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasilien, 26030-381
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine 96-wöchige Behandlung mit Lersivirin (oder einem Vergleichspräparat, sofern dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist) gemäß einem der übergeordneten Protokolle (A5271015 oder A5271022) abschließen.
  • Die Patienten müssen in Woche 84 des übergeordneten Protokolls eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml gehabt haben.
  • Für Frauen, die Kinder bekommen können, ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim ersten Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer AIDS-Toxizität des Grades 4 (mit Ausnahme von Lipiden und asymptomatischen Glukoseerhöhungen) werden nicht in diese Studie einbezogen.
  • Patienten, die mit einem anderen Prüfpräparat oder in einer anderen klinischen Studie behandelt werden, mit Ausnahme der Lersivirin-Elternprotokolle, werden nicht in diese Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LRV 500 mg
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 500 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg Tabletten p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 750 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg Tabletten p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 750 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Darunavir 600 mg Tabletten/Ritonavir 100 mg Tabletten oder Kapseln p.o. zweimal täglich eingenommen + 1 optimierter NRTI
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 1000 mg Tabletten p.o. + Darunavir 600 mg Tabletten/Ritonavir 100 mg Tabletten oder Kapseln p.o. zweimal täglich eingenommen + 1 optimierter NRTI
Experimental: LRV 750 mg +TVD
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 500 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg Tabletten p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 750 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg Tabletten p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 750 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Darunavir 600 mg Tabletten/Ritonavir 100 mg Tabletten oder Kapseln p.o. zweimal täglich eingenommen + 1 optimierter NRTI
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 1000 mg Tabletten p.o. + Darunavir 600 mg Tabletten/Ritonavir 100 mg Tabletten oder Kapseln p.o. zweimal täglich eingenommen + 1 optimierter NRTI
Aktiver Komparator: EFV
Arzneimittel: Efavirenz
Efavirenz 600 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg Tabletten p.o. einmal täglich
Experimental: LRV 750 mg+ DRV/r + OBT
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 500 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg Tabletten p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 750 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg Tabletten p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 750 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Darunavir 600 mg Tabletten/Ritonavir 100 mg Tabletten oder Kapseln p.o. zweimal täglich eingenommen + 1 optimierter NRTI
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 1000 mg Tabletten p.o. + Darunavir 600 mg Tabletten/Ritonavir 100 mg Tabletten oder Kapseln p.o. zweimal täglich eingenommen + 1 optimierter NRTI
Experimental: LRV 1000 mg +DRV/r + OBT
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 500 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg Tabletten p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 750 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg Tabletten p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 750 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Darunavir 600 mg Tabletten/Ritonavir 100 mg Tabletten oder Kapseln p.o. zweimal täglich eingenommen + 1 optimierter NRTI
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 1000 mg Tabletten p.o. + Darunavir 600 mg Tabletten/Ritonavir 100 mg Tabletten oder Kapseln p.o. zweimal täglich eingenommen + 1 optimierter NRTI
Aktiver Komparator: ETR
Arzneimittel: Etravirin
Etravirin 200 mg p.o. Tabletten + Darunavir 600 mg Tabletten/Ritonavir 100 mg Tabletten oder Kapseln zweimal täglich eingenommen + 1 optimierter NRTI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Plasma-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel des humanen Immundefizienzvirus - 1 (HIV-1) <50 Kopien/ml 144 Wochen ab Tag 1 des übergeordneten Protokolls
Zeitfenster: 144 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem HIV-1-RNA-Spiegel <50 Kopien/ml Plasma wurde nach 48 Wochen, d. h. 144 Wochen ab Tag 1 des übergeordneten Protokolls, zusammengefasst. Zur Messung des HIV-1-RNA-Spiegels wurde der Roche Amplicor HIV-1 Monitor-Assay verwendet.
144 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel <50 Kopien/ml bis Woche 208
Zeitfenster: Bis Woche 208
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem HIV-1-RNA-Spiegel von <50 Kopien/ml Plasma wurde beim letzten Besuch zusammengefasst. Zur Messung des HIV-1-RNA-Spiegels wurde der Abbott RealTime HIV-1-Assay verwendet.
Bis Woche 208
Änderung der CD4+-Lymphozytenzahl (absolut) gegenüber dem Ausgangswert 144 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Zeitfenster: 144 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Der immunologische Status des Teilnehmers wird anhand der CD4+-Lymphozytenzahl (absolut und prozentual) nach 48 Wochen (d. h. 144 Wochen ab Tag 1 des übergeordneten Protokolls) beurteilt.
144 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Änderung der CD4+-Lymphozytenzahl (Prozentsatz) gegenüber dem Ausgangswert 144 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Zeitfenster: 144 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Der immunologische Status des Teilnehmers wird anhand der CD4+-Lymphozytenzahl (absolut und prozentual) nach 48 Wochen (d. h. 144 Wochen ab Tag 1 des übergeordneten Protokolls) beurteilt.
144 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Änderung der CD4+-Lymphozytenzahl (absolut) gegenüber dem Ausgangswert 192 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Zeitfenster: 192 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Der immunologische Status des Teilnehmers wurde anhand der CD4+-Lymphozytenzahl (absolut und prozentual) 192 Wochen nach Tag 1 des übergeordneten Protokolls beurteilt.
192 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Änderung der CD4+-Lymphozytenzahl (Prozentsatz) gegenüber dem Ausgangswert 192 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Zeitfenster: 192 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Der immunologische Status des Teilnehmers wurde anhand der CD4+-Lymphozytenzahl (absolut und prozentual) 192 Wochen nach Tag 1 des übergeordneten Protokolls beurteilt.
192 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Verantwortlichkeit der Teilnehmer für die Virologieanalyse von Woche 96 bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Woche 96 bis Studienende
Die virologische Analyse umfasste die Virusanfälligkeit (Phänotyp und Genotyp) gegenüber einer Standardgruppe zugelassener antiretroviraler Medikamente, bestimmt durch den PhenoSense GT-Assay von Monogram Biosciences. Die folgende Analysetabelle enthielt die folgenden Parameter: 1. „Protokolldefiniertes Behandlungsversagen“ wurde als Anstieg der HIV-1-RNA auf nachweisbare Werte (≥ 50 Kopien/ml) bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen definiert, wobei die zweite Messung nicht mehr als 14 betrug Tage nach der ersten Messung); 2. „Behandlungsversagen“: Behandlungsversagen (sowohl virologischer als auch nicht virologischer Art) wurde als Proband definiert, der das im Protokoll definierte Kriterium für Behandlungsversagen erfüllte oder die Studie abbrach; 3. „NRTI- oder NNRTI-Resistenzmutationen“: Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor oder Lersivirin-assoziierte Resistenz-assoziierte Mutationen (RAM) basierend auf den RAM-Richtlinien der International AIDS Society-USA (IAS-USA); 4. „mit Ergebnis“ bedeutete, dass eine analysierte Probe ein genotypisches Ergebnis oder ein phänotypisches Ergebnis oder beides lieferte.
Woche 96 bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

ViiV Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5271037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1

Klinische Studien zur Lersivirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren