Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Study to Evaluate Efficacy of CO-1.01 as Second Line Therapy for Gemcitabine-Refractory Stage IV Pancreatic Adenocarcinoma

5. März 2019 aktualisiert von: Clovis Oncology, Inc.

A Phase II, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Antitumor Efficacy of CO-1.01 for Infusion as Second-Line Therapy for Gemcitabine- Refractory Patients With Stage IV Pancreatic Adenocarcinoma and No Tumor hENT1 Expression

The purpose of this study is to determine whether CO-1.01 is safe and effective for treating metastatic pancreatic cancer that did not respond to gemcitabine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pancreatic tumors with low hENT1 expression may show less benefit from gemcitabine compared with those with higher expression of this nucleoside transporter. Nonclinical studies indicate that CO-1.01, a gemcitabine derivative, is effective independent of such transporters. Thus patients with low or no meaningful expression of hENT1 who failed to respond to gemcitabine might derive benefit from CO1.01 before needing alternative (combination) chemotherapy. Furthermore, the PK profiles of CO-1.01 and gemcitabine are dissimilar and this may confer additional clinical benefit on CO1.01.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33425
        • Palm Beach Institute / Collaborative Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Healthcare Research Institute (PHRI)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute Research Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center, Milstein Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Gemcitabine-refractory metastatic ductal adenocarcinoma of the pancreas

    • At least 1 measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria
    • Computerized tomography (CT) scan ≤ 28 days prior to CO-1.01
    • First-line treatment included at least 3 doses of gemcitabine (as monotherapy or combination therapy) with the last dose administered at least 2 weeks prior to CO 1.01
    • Radiological best response of disease progression after 1st-line treatment (no radiological stable disease or better allowed at any time)
    • Patients who experienced progressive disease during (neo)-adjuvant gemcitabine-based therapy are also eligible
    • Patients who have completed previous adjuvant therapy without progression, then subsequently have a radiological best response of disease progression on 1st line gemcitabine for metastatic disease are eligible
  2. No hENT1 expression in primary or metastatic tumor sample, confirmed with IHC by a core pathology laboratory prior to study entry also eligible
  3. Performance Status (ECOG) 0 or 1
  4. Age ≥18 years
  5. Palliative radiotherapy (if administered) ≥2 weeks prior to CO-1.01
  6. Adequate hematological and biological function, with no residual gemcitabine-related toxicity
  7. Written consent on an Institutional Review Board (IRB)-approved IC Form prior to any study-specific evaluation

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have had stable disease, partial response or complete response to first line gemcitabine-based therapy
  2. First-line chemotherapy regimen that does not contain gemcitabine
  3. First-line treatment discontinued due to intolerable gemcitabine-induced toxicity
  4. Second or subsequent line therapy for advanced disease. Prior exposure to CO-1.01 or prior randomization in a protocol studying CO-1.01 (e.g.,Protocol CO-101-001)
  5. Tumor that cannot be evaluated for hENT1 expression or that has hENT1 staining in >50% of cells
  6. Symptomatic brain metastases
  7. Concomitant treatment with prohibited medications (e.g., concurrent anticancer therapy including other chemotherapy, radiation, hormonal treatment [except corticosteroids and megestrol acetate], or immunotherapy) ≤14 days prior to CO-1.01
  8. Exploratory laparotomy, palliative (e.g., bypass) surgery, or other procedures are not allowed <14 days prior to CO-1.01 administration; stenting procedures are permissible at any time prior to dosing; in all cases, the patient must be sufficiently recovered and stable
  9. History of allergy to gemcitabine or eggs
  10. Females who are pregnant or breastfeeding
  11. Refusal to use adequate contraception for fertile patients (females and males during the study and for 6 months after the last dose of CO-1.01)
  12. Presence of any serious or unstable concomitant systemic disorder incompatible with the clinical study (e.g., substance abuse, psychiatric disturbance, uncontrolled intercurrent illness including active infection, arterial thrombosis, or symptomatic pulmonary embolism)
  13. Any other reason for which the investigator considers the patient should not participate in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CO-1.01
Arzneimittel: CO-1.01

1250 mg/m2/day administered on Days 1, 8, and 15 in 4-week treatment cycles.

Patients who have SD or better at the Week 8 assessment and who adequately tolerated the first 2 cycles of treatment may continue CO-1.01 at the same or an increased dose (1400 mg/m2) for Cycle 3 and subsequent cycles.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Disease Control Rate (CR, PR, or SD) using RECIST 1.1
Zeitfenster: Every 8 weeks until disease progression
Every 8 weeks until disease progression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Every 8 weeks
Every 8 weeks
CA 19-9 response rate
Zeitfenster: Every 4 weeks
Every 4 weeks
Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: Every 8 weeks
Every 8 weeks
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Zeitfenster: Every week
Every week
Overall survival (OS)
Zeitfenster: 3, 6, 9, and 12 months
3, 6, 9, and 12 months
Median progression-free survival
Zeitfenster: 3, 6, 9, and 12 months
3, 6, 9, and 12 months
Median overall survival
Zeitfenster: 3, 6, 9, and 12 months
3, 6, 9, and 12 months
Duration of response
Zeitfenster: Every 8 weeks
Every 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eileen O'Reilly, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-101-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Adenokarzinom des Pankreas

Klinische Studien zur CO-1.01

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren