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COVID-19 – Keine Gesundheit ohne psychische Gesundheit (Co-COVID-19)

5. Mai 2021 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Die Corona-Pandemie betrifft die ganze Welt und seit dem 12. März 2020 gibt es in Norwegen strenge Quarantäne- und soziale Isolationsmaßnahmen. Ziel dieser Intervention ist es, die negativen und tödlichen Auswirkungen der Pandemie zu reduzieren. Es wird davon ausgegangen, dass die Pandemie und die damit verbundenen Einschränkungen Auswirkungen auf die psychische Gesundheit der Bevölkerung haben. In diesem Forschungsprojekt wollen wir den Einsatz und die Auswirkungen einer digitalen selbstgesteuerten psychologischen Intervention untersuchen mit dem Ziel, die Bewältigung zu verbessern und psychische Probleme während und nach der Pandemie zu reduzieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Intensivgruppe (neues Modul jeden 3. Tag) oder einer normalen Gruppe (neues Modul jeden 5. Tag) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention wurde in einem interdisziplinären und sektorübergreifenden Team im Rahmen des Forschungsprojekts INTROMAT entwickelt, einem vom norwegischen Forschungsrat geförderten ICT-Lighthouse-Forschungsprojekt. Der Inhalt der digitalen Covid-19-Intervention basierte auf vier zuvor entwickelten digitalen Interventionen unserer Gruppe, die alle auf systematischer Benutzereinbindung und Benutzertests basierten. Der personenbasierte Ansatz inspirierte die Entwicklung der Intervention. Basierend auf der Forschungsliteratur und den Erfahrungen aus unseren bestehenden digitalen Interventionen haben wir die Entwicklung mit der Festlegung von Leitprinzipien begonnen. Die Intervention besteht aus 8 Modulen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5020
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • norwegisch lesen und schreiben
  • über 18 Jahre
  • Leichter und mäßiger Stress

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Behandlung von psychischen Störungen
  • schwere psychische Störung in der Vorgeschichte oder Gegenwart

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensiv
Diese Gruppe erhält jeden 3. Tag Zugang zu einem neuen Modul.
Verhalten: Co-Mestring (Co-Coping)
8 Module mit dem Ziel, Stress zu reduzieren, die Bewältigung sozialer Isolation zu verbessern und die Folgen reduzierter positiver Erfahrungen zu bewältigen
Experimental: Normal
Diese Gruppe erhält jeden 5. Tag Zugang zu einem neuen Modul.
Verhalten: Co-Mestring (Co-Coping)
8 Module mit dem Ziel, Stress zu reduzieren, die Bewältigung sozialer Isolation zu verbessern und die Folgen reduzierter positiver Erfahrungen zu bewältigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
misst den Schweregrad einer Depression anhand von neun Punkten, die mit 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) bewertet werden, was den Kriterien für eine schwere Depression im DSM-5 entspricht. Die Summe der Punkte für die neun Items liegt zwischen 0 und 27
6 Monate
Die Skala für generalisierte Angststörungen
Zeitfenster: 6 Monate
misst den Schweregrad der Angst mit sieben Items, die mit 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: 6 Monate
In den Anweisungen zu den PANAS-Skalen in der aktuellen Studie wurden die Teilnehmer gefragt: „Inwieweit fühlen Sie sich im Allgemeinen so, das heißt, wie fühlen Sie sich im Durchschnitt?“ Jede PANAS-Skala umfasst 10 spezifische stimmungsbezogene Adjektive, die auf einer 5-Punkte-Skala von überhaupt nicht bis sehr bewertet werden
6 Monate
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 6 Monate
Weit verbreitetes psychologisches Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Sie ist ein Maß dafür, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden. Die Items wurden entwickelt, um zu erfassen, wie unberechenbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden.
6 Monate
Kundenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Strukturierte Umfrage zur Beurteilung des Grads der Zufriedenheit mit der Pflege. Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 1 (geringe Zufriedenheit) bis 4 (hohe Zufriedenheit) bewertet, wobei für jeden Antwortpunkt unterschiedliche Deskriptoren verwendet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 126376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, anonyme Interaktionsdaten weiterzugeben. Gesundheitsdaten sind unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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