- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01233375
Study to Evaluate Efficacy of CO-1.01 as Second Line Therapy for Gemcitabine-Refractory Stage IV Pancreatic Adenocarcinoma
A Phase II, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Antitumor Efficacy of CO-1.01 for Infusion as Second-Line Therapy for Gemcitabine- Refractory Patients With Stage IV Pancreatic Adenocarcinoma and No Tumor hENT1 Expression
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33425
- Palm Beach Institute / Collaborative Research Group
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Healthcare Research Institute (PHRI)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Cancer Institute Research Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center, Milstein Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232-1305
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Gemcitabine-refractory metastatic ductal adenocarcinoma of the pancreas
- At least 1 measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria
- Computerized tomography (CT) scan ≤ 28 days prior to CO-1.01
- First-line treatment included at least 3 doses of gemcitabine (as monotherapy or combination therapy) with the last dose administered at least 2 weeks prior to CO 1.01
- Radiological best response of disease progression after 1st-line treatment (no radiological stable disease or better allowed at any time)
- Patients who experienced progressive disease during (neo)-adjuvant gemcitabine-based therapy are also eligible
- Patients who have completed previous adjuvant therapy without progression, then subsequently have a radiological best response of disease progression on 1st line gemcitabine for metastatic disease are eligible
- No hENT1 expression in primary or metastatic tumor sample, confirmed with IHC by a core pathology laboratory prior to study entry also eligible
- Performance Status (ECOG) 0 or 1
- Age ≥18 years
- Palliative radiotherapy (if administered) ≥2 weeks prior to CO-1.01
- Adequate hematological and biological function, with no residual gemcitabine-related toxicity
- Written consent on an Institutional Review Board (IRB)-approved IC Form prior to any study-specific evaluation
Exclusion Criteria:
- Patients who have had stable disease, partial response or complete response to first line gemcitabine-based therapy
- First-line chemotherapy regimen that does not contain gemcitabine
- First-line treatment discontinued due to intolerable gemcitabine-induced toxicity
- Second or subsequent line therapy for advanced disease. Prior exposure to CO-1.01 or prior randomization in a protocol studying CO-1.01 (e.g.,Protocol CO-101-001)
- Tumor that cannot be evaluated for hENT1 expression or that has hENT1 staining in >50% of cells
- Symptomatic brain metastases
- Concomitant treatment with prohibited medications (e.g., concurrent anticancer therapy including other chemotherapy, radiation, hormonal treatment [except corticosteroids and megestrol acetate], or immunotherapy) ≤14 days prior to CO-1.01
- Exploratory laparotomy, palliative (e.g., bypass) surgery, or other procedures are not allowed <14 days prior to CO-1.01 administration; stenting procedures are permissible at any time prior to dosing; in all cases, the patient must be sufficiently recovered and stable
- History of allergy to gemcitabine or eggs
- Females who are pregnant or breastfeeding
- Refusal to use adequate contraception for fertile patients (females and males during the study and for 6 months after the last dose of CO-1.01)
- Presence of any serious or unstable concomitant systemic disorder incompatible with the clinical study (e.g., substance abuse, psychiatric disturbance, uncontrolled intercurrent illness including active infection, arterial thrombosis, or symptomatic pulmonary embolism)
- Any other reason for which the investigator considers the patient should not participate in the study
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CO-1.01
|
1250 mg/m2/day administered on Days 1, 8, and 15 in 4-week treatment cycles. Patients who have SD or better at the Week 8 assessment and who adequately tolerated the first 2 cycles of treatment may continue CO-1.01 at the same or an increased dose (1400 mg/m2) for Cycle 3 and subsequent cycles. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Disease Control Rate (CR, PR, or SD) using RECIST 1.1
Időkeret: Every 8 weeks until disease progression
|
Every 8 weeks until disease progression
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Overall Response Rate (ORR)
Időkeret: Every 8 weeks
|
Every 8 weeks
|
CA 19-9 response rate
Időkeret: Every 4 weeks
|
Every 4 weeks
|
Progression-free survival (PFS)
Időkeret: Every 8 weeks
|
Every 8 weeks
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Időkeret: Every week
|
Every week
|
Overall survival (OS)
Időkeret: 3, 6, 9, and 12 months
|
3, 6, 9, and 12 months
|
Median progression-free survival
Időkeret: 3, 6, 9, and 12 months
|
3, 6, 9, and 12 months
|
Median overall survival
Időkeret: 3, 6, 9, and 12 months
|
3, 6, 9, and 12 months
|
Duration of response
Időkeret: Every 8 weeks
|
Every 8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eileen O'Reilly, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO-101-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
Klinikai vizsgálatok a CO-1.01
-
Clovis Oncology, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatHollandia
-
Clovis Oncology, Inc.MegszűntTüdőrák | Szilárd daganat | Nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Boston Medical CenterMég nincs toborzásAnyaghasználati zavarok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Federal University of Minas GeraisBefejezveFigyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok | Motoros készségek zavaraiBrazília
-
IpasMegszűntAbortusz, kiváltott | Abortusz, BefejezetlenMexikó, Dél-Afrika
-
University of RochesterToborzás
-
University Hospital, ToulouseMegszűntCerebrovaszkuláris balesetFranciaország
-
Hopitaux de Saint-MauriceBefejezveSzerzett agysérülésFranciaország
-
Ono Academic CollegeBefejezveMentális retardáció és fejlődési fogyatékosság szervi állapotban
-
St. Francis Hospital, New YorkCardioVascular Research Foundation, KoreaIsmeretlenA koszorúér-betegségEgyesült Államok