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Sicherheits- und pharmakokinetische Profile von zwei Formulierungen von CO-1.01 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

13. August 2014 aktualisiert von: Clovis Oncology, Inc.

Eine offene, zweistufige, randomisierte, Crossover-vergleichende Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie der Phase I mit zwei Formulierungen von CO-1.01 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile von zwei Formulierungen von CO-1.01 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemcitabin wird allein oder in Kombination mit anderen Chemotherapien zur Behandlung mehrerer solider Tumorarten eingesetzt, darunter Bauchspeicheldrüsenkrebs, NSCLC und Eierstockkrebs. Leider profitieren viele Patienten nicht von dieser Behandlung. Es wurde kein klinischer oder molekularer Marker etabliert, um den Nutzen einer Gemcitabin-Therapie vorherzusagen. Daher werden die Patienten empirisch behandelt, bis Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit oder eine Verschlechterung des Leistungsstatus vorliegen.

Das Potenzial der humanen äquilibrativen Nukleosidtransporter-1-Expression (hENT1) zur Vorhersage des Überlebens bei mit Gemcitabin behandelten Patienten wurde untersucht. Die Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit einer geringen hENT1-Expression in Tumorzellen weniger von der Behandlung mit Gemcitabin profitieren als Patienten mit einer hohen Expression von hENT1 in Tumorzellen hENT1-Expression in Tumorzellen. Darüber hinaus sind die PK-Profile von CO-1.01 und Gemcitabin unterschiedlich, was möglicherweise auch die antiproliferativen Wirkungen von CO-1.01 in vivo günstig beeinflusst. Diese Daten stützen die Hypothese, dass Patienten mit niedrigen hENT1-Werten nur minimalen Nutzen aus Gemcitabin ziehen, jedoch von CO-1.01 (Gemcitabinelaidat) profitieren, das hENT1-unabhängig in Tumorzellen eindringt.

Die Formulierung von CO-1.01, die derzeit in klinischen Studien verwendet wird, enthält 15 mg/ml Gemcitabin-5'-Elaidat, gelöst in gereinigten Phospholipiden. Kürzlich hat Clovis Oncology eine 30-mg/ml-Formulierung entwickelt, die in dieser Studie charakterisiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mit einem histologisch bestätigten soliden bösartigen Tumor, der metastasiert oder nicht resezierbar ist, für den es keine standardmäßige kurative oder palliative Behandlungsoption gibt und für den eine CO-1.01-Behandlung geeignet wäre
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Leistungsstatus (ECOG)0 oder 1
  • Alter ≥18 Jahre
  • Ausreichende hämatologische und biologische Funktion
  • Schriftliche Zustimmung auf einem vom Institutional Review Board/der unabhängigen Ethikkommission genehmigten IC-Formular vor jeder studienspezifischen Bewertung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG oder QTcF > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen), PR > 240 ms oder ein QRS > 110 ms
  • Familienanamnese mit langem QT-Syndrom
  • Implantierbarer Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Begleitbehandlung mit verbotenen Medikamenten
  • Behandlung mit einem früheren CO-1.01-Regime innerhalb von 30 Tagen oder Randomisierung
  • Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung bewirken
  • Chirurgische Eingriffe sind ≥ 14 Tage vor der Verabreichung von CO-1.01 nicht zulässig. In jedem Fall muss der Patient ausreichend genesen und stabil sein
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Gemcitabin oder Eier
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Weigerung, für fruchtbare Patienten (Frauen und Männer) für 6 Monate nach der letzten Dosis von CO-1.01 eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Vorliegen einer schwerwiegenden oder instabilen begleitenden systemischen Störung, die mit der klinischen Studie nicht vereinbar ist (z. B. Drogenmissbrauch, psychiatrische Störung, unkontrollierte interkurrente Erkrankung einschließlich aktiver Infektion, arterielle Thrombose und symptomatische Lungenembolie)
  • Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CO-1.01 Formulierung B
Arzneimittel: CO-1.01 Formulierung B (Wässrige Suspension mit 30 mg/ml Wirkstoff, gelöst in gereinigten Phospholipiden)
1250 mg/m2 intravenöse Infusion am Tag 1 für Behandlungssequenz 2 und am Tag 8 für Behandlungssequenz 1.
Aktiver Komparator: CO-1.01 Formulierung A
Arzneimittel: CO-1.01 Formulierung A (wässrige Suspension mit 15 mg/ml Wirkstoff, gelöst in gereinigten Phospholipiden)
1250 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1 für Behandlungssequenz 1 und Tag 8 für Behandlungssequenz 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis der AUC0-∞ der beiden Formulierungen von CO-1.01, angegeben als 30-minütige i.v. Infusion mit 1250 mg/m2
Zeitfenster: Serum- und Urin-PK-Probenahme zu mehreren Zeitpunkten in Zyklus 1: Tag 1 und Tag 8
Serum- und Urin-PK-Probenahme zu mehreren Zeitpunkten in Zyklus 1: Tag 1 und Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK von CO-1.01 und Metaboliten in Plasma und Urin nach 1250 mg/m2 CO-1.01 als einzelne 30-minütige i.v.-Verabreichung Infusion
Zeitfenster: Serum- und Urin-PK-Probenahme zu mehreren Zeitpunkten in Zyklus 1: Tag 1 und Tag 8
Serum- und Urin-PK-Probenahme zu mehreren Zeitpunkten in Zyklus 1: Tag 1 und Tag 8
QT/QTc-Intervall des EKG
Zeitfenster: Kontinuierliche EKG-Überwachung 8 Stunden vor und nach der Dosis C1: D1, D8. 12 Ableitungs-EKGs vor der Dosierung, 30 Min., 24 Std., 48 Std., 72 Std. C1: D1, D8
Kontinuierliche EKG-Überwachung 8 Stunden vor und nach der Dosis C1: D1, D8. 12 Ableitungs-EKGs vor der Dosierung, 30 Min., 24 Std., 48 Std., 72 Std. C1: D1, D8
Zusammenhang zwischen der Plasmakonzentration von CO-1,01 und dem QT/QTc-Intervall des EKG
Zeitfenster: Plasma: mehrere Zeitpunkte durch C1D1 und D8. EKG: kontinuierliche Überwachung 8 Stunden vor und nach der Dosis C1: D1, D8. 12-Kanal-EKGs vor der Dosierung, 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden C1:D1, D8.
Plasma: mehrere Zeitpunkte durch C1D1 und D8. EKG: kontinuierliche Überwachung 8 Stunden vor und nach der Dosis C1: D1, D8. 12-Kanal-EKGs vor der Dosierung, 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden C1:D1, D8.
Arzneimittelverträglichkeit und -toxizität mittels klinischer UE-Überwachung und klinischer Labortests
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis 28 Tage nach der letzten Dosis CO-101. CO-101 dosiert auf C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 und C2D15.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis 28 Tage nach der letzten Dosis CO-101. CO-101 dosiert auf C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 und C2D15.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Schellens, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-101-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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