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Vergleich zwischen GLP-1-Analoga und DPP-4-Inhibitoren bei Typ-1-Diabetes mellitus

26. Juli 2016 aktualisiert von: KVS Hari Kumar, Command Hospital, India
Es sollten die Auswirkungen von GLP-1-Analoga und DPP-4-Inhibitoren auf Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien T1DM <3 Monate GAD-Antikörper + stimuliertes C-Peptid <0,5 ng/ml Ketose bei Beginn Alter < 30 Jahre Ausschlusskriterien Alter > 30 Jahre Pankreaserkrankung, erhebliche systemische Komplikation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • UP
      • Lucknow, UP, Indien, 226002
        • Command Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1DM <3 Monate
  • GAD-Antikörper+ oder stimuliertes C-Peptid <0,5 ng/ml
  • Ketose zu Beginn
  • Alter < 30 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 30 Jahre
  • Pankreaserkrankung
  • Signifikante systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin allein
Typ-1-DM nur mit Insulin
Arzneimittel: Insulin
Exenatid Sitagliptin
Andere Namen:
  • Vorgemischtes Insulin
Aktiver Komparator: Insulin und Exenatid
Neu entdeckter Typ-1-DM unter Insulin und Exenatid
Arzneimittel: Exenatid
Exenatide 10 Mikrogramm täglich zweimal
Andere Namen:
  • GLP 1-Analoga
Aktiver Komparator: Insulin und Sitagliptin
Neu entdeckter Typ-1-DM unter Verwendung von Insulin und Sitagliptin
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg pro Tag oral
Andere Namen:
  • DPP 4-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Insulinbedarfs
Zeitfenster: ein Jahr
Beurteilung der Veränderung des Insulinbedarfs bei Verwendung von GLP-1-Analoga oder DPP-4-Inhibitoren zusammen mit Insulin bei Typ-1-Diabetes
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Peptid-Antwort
Zeitfenster: am Ende eines Jahres
Zur Beurteilung der endogenen Insulinsekretion nach einjähriger Anwendung von GLp 1-Analoga und DPP 4-Inhibitoren
am Ende eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Command Hospital, India

Ermittler

  • Studienleiter: The Commandant, MD, Command Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM/CHCC/03/2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht gestattet

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