Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Ergebnisse und Gesundheitsökonomie von SOLTIVE im Vergleich zu Ho:YAG-Laser bei Urolithiasis

15. November 2022 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Vergleich der intraoperativen und postoperativen Ergebnisse des SOLTIVE Thulium-Lasers mit dem Ho:YAG-Laser zur Behandlung von Urolithiasis.

Die Hypothese ist, dass die Verwendung des SOLTIVE Thulium-Lasers zur Behandlung von Urolithiasis zu einem effizienteren Verfahren führt, mit einer vergleichbaren Steinfreiheitsrate wie beim Holmium-Laser und einer subjektiven Verbesserung der Zufriedenheit des Arztes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Urologen verwenden mehrere verschiedene Lasertechnologien, die sich schnell weiterentwickeln und verbessern. Der Holmium:YAG-Laser (Hm:YAG), der Thulium:YAG-Laser (Tm:YAG) und neuerdings auch die Thuliumfaser sind unverzichtbare Werkzeuge in der Endourologie. Die Holmium:YAG-Laserfaser ist eine 2120-nm-Laserfaser, die das primäre Arbeitspferd für viele endoskopische Verfahren war, da sie in vielen Versionen und Upgrades auf breiter Basis erhältlich ist. Der Thulium:YAG-Laser hat auch seine eigenen Vorteile gezeigt, wie z. B. ein geringeres Gewicht, eine Hochfrequenzfähigkeit, eine geringere Degradation und einen geringeren Energieverbrauch.

Die natürliche Weiterentwicklung von Lasern hat sich mit der Entwicklung des Thulium-Faserlasers (TFL) fortgesetzt, einer Technologie, die sich von den früheren Thulium:YAG-Lasern unterscheidet. Dies bleibt eine wichtige Trennung, da frühere Studien mit Tm:YAG nicht direkt auf diese neue Technologie angewendet werden können. TFLs haben eine Wellenlänge von 1940 nm, anders als der Hm:YAG-Laser mit 2120 nm und Tm:YAG mit 2010 nm, der fast fünfmal mehr in Wasser absorbiert wird, was eine weitere verbesserte Effizienz ermöglicht und eine geringere Eindringtiefe von 0,15 mm aufweist. In vorklinischen Studien zeigte das TFL im Vergleich zu Holmium:YAG eine zwei- bis dreifach höhere sowie eine viermal geringere Retropulsion.

Der Thulium-Faserlaser wurde in mehreren verschiedenen urologischen Verfahren untersucht und angewendet, und die ersten klinischen Daten dazu waren vielversprechend. Basierend auf der zeitlichen Impulsform führte der TFL zu einer zweifachen Ablationsleistung im Vergleich zu Holmium sowie zu einer größeren Vielseitigkeit. Genauer gesagt hat sich die TFL in mehreren Studien während der Laserlithotripsie als wirksam erwiesen. In einer Vergleichsstudie zum TFL- und Hochleistungs-Holmium-Laser bei Harnleitersteinen waren die Eingriffe schneller, erforderten weniger Stents und es wurden nach 30 Tagen keine Reststeine ​​mehr gesehen.

Insbesondere die supergepulste Thulium-Laserfaser SOLTIVE von Olympus wurde von der FDA für den Einsatz in zahlreichen urologischen Indikationen, einschließlich Lithotripsie, zugelassen. Diese SOLTIVE Thulium-Laserfaser ist ein supergepulster Laser mit zahlreichen Vorteilen, darunter Hochfrequenzfähigkeiten von 2.200 Hertz (Hz) im Vergleich zu Ho:YAG-Fähigkeiten von 80–100 Hz, verringerter Faserabbau, kontinuierlicher Lasermodus, der zu einem glatteren Schnitt und einer flacheren Gewebedurchdringung führt (0,15 mm), was zu weniger umgebenden Gewebeschäden führt, Laserfaser mit 50 mm Durchmesser im Vergleich zu 200 mm, was eine verbesserte Manövrierfähigkeit, Sichtbarkeit und einen geringeren Energieverbrauch ermöglicht. Der SOLTIVE-Laser ermöglicht eine höhere Leistung durch eine kleinere Faser, wodurch Faserversagen und Endoskopschäden verringert werden. Diese größere Gewebeablationskapazität führt auch zu einer verbesserten Hämostase, wenn sie während der Endoskopie erkannt wird. Schließlich ist dieser Laser im Vergleich zu Holium-Lasern viel kleiner und kompakter. Es ermöglicht einen weniger überfüllten Operationssaal und kann im Vergleich zu der von Holium benötigten 220-Volt-Steckdose in jeder OP-Steckdose verwendet werden.

Da die Prävalenz von Steinen weiter zunimmt, nimmt außerdem auch die wirtschaftliche Belastung durch Steinkrankheiten zu. Trotz dieses Aufwärtstrends gibt es nur sehr wenige Studien, die sich mit diesen wirtschaftlichen Auswirkungen spezifischer Steinbehandlungen auf der Grundlage bestimmter Laser-Subtypen befasst haben. Perez-Ardavin et al untersuchten den Vergleich zwischen extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie und Ureteroskopie bei Steinen, die kleiner als 2 cm sind, was höhere Kosten und eine stärker wahrgenommene Zuneigung zeigte. Das TFL kann einen Teil dieser Ungleichheit mit verbesserter Wirksamkeit, kürzerer OP-Zeit und potenziell reduziertem Bedarf an Ureterstents beheben. Darüber hinaus kann die TFL zu geringeren Patientenkosten führen und es ermöglichen, dass mehr Verfahren abgeschlossen werden, was wiederum sowohl Patienten als auch Krankenhäusern zugute kommt.

Trotz der positiven Daten und Qualitäten in anderen TFL-Studien gibt es noch unzureichende Daten zur klinischen Leistung der SOLTIVE Thulium-Laserfasern zur Behandlung von Urolithiasis, insbesondere in den Vereinigten Staaten. Zusätzlich gab es einen begrenzten Vergleich des wirtschaftlichen Nutzens der TFL mit den weit verbreiteten Holmium-Laserfasern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Wilson Molina, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Bei den Patienten muss eine Einzelsteinbelastung diagnostiziert werden
  3. Patienten müssen sich für eine definitive Behandlung mit Ureteroskopie mit Laserlithotripsie und Steinkörbchenextraktion entscheiden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit mehreren Steinen oder Steinen beidseits
  2. Patient mit Steinen >2,0 cm
  3. Patient, der mit dem Durchgangsversuch fortfahren möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SOLTIVE Thulium-Faserlaser
SOLTIVE Thulium-Faserlasergruppe (Laser A)
Patienten, die in Arm A randomisiert wurden, werden operiert, um ihren Nierenstein mit einem von der FDA zugelassenen SOLTIVE Thulium-Faserlaser zu entfernen.
Aktiver Komparator: Ho:YAG-Laser
Ho:YAG-Lasergruppe (Laser B)
Patienten, die in Arm B randomisiert wurden, werden operiert, um ihren Nierenstein mit einem von der FDA zugelassenen Ho:YAG-Laser zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Steinfreiheitsrate von Patienten, die sich einer Ureteroskopie mit Laserlithotripsie wegen Urolithiasis beim ersten Nachsorgebesuch unterziehen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Steinfreiheitsrate von Patienten, die sich einer Ureteroskopie mit Laserlithotripsie wegen Urolithiasis mit dem SOLTIVE Thulium-Faserlaser im Vergleich zum Ho:YAG-Laser mit wiederholter Bildgebung beim ersten Nachsorgebesuch in der Klinik unterziehen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich der Betriebszeit des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser.
Zeitfenster: 1 Tag

Vergleich der intraoperativen Komponenten des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser in Bezug auf die gesamte Operationszeit während der Operation.

Messen Sie den Zeitunterschied zwischen den beiden Gruppen. Betrachten Sie, welcher Ansatz eine kürzere Betriebszeit hat. Die Einheit besteht aus winzigen Unterschieden zwischen zwei Gruppen

1 Tag
Zum Vergleich der Laserzeit SOLTIVE Thulium-Faserlaser mit Ho:YAG-Laser.
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der intraoperativen Komponenten des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser in Bezug auf die Gesamtlaserzeit während der Operation. Vergleichen Sie die beiden Gruppen, um zu sehen, welcher Laser weniger Laserzeit hat. Die Einheit besteht aus winzigen Unterschieden zwischen zwei Gruppen
1 Tag
Zum Vergleich der Trittzeit SOLTIVE Thulium-Faserlaser mit Ho:YAG-Laser.
Zeitfenster: 1 Tag

Vergleich der intraoperativen Komponenten des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser in Bezug auf die Pedalzeit während der Operation.

Vergleichen Sie die beiden Gruppen, um zu sehen, welcher Laser weniger Pedalzeit hat. Die Einheit besteht aus winzigen Unterschieden zwischen zwei Gruppen

1 Tag
Zum Vergleich der Lasereinstellungen SOLTIVE Thulium-Faserlaser und Ho:YAG-Laser.
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der intraoperativen Komponenten des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser in Bezug auf die Lasereinstellung während der Operation. Die Lasereinstellung ist ein beschreibendes Maß zwischen den beiden Gruppen.
1 Tag
Um die Verwendung des Korbs während des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser zu vergleichen.
Zeitfenster: 1 Tag

Vergleich der intraoperativen Komponenten des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser in Bezug auf die Verwendung von Körbchen und wie oft das Körbchen zum Entfernen von Fragmenten und Bestäuben im Vergleich zur Fragmentierungszeit eingesetzt wurde.

Das Maß der Einheit ist ein Zählunterschied zwischen den beiden Gruppen.

1 Tag
Vergleich postoperativer Komplikationen des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser.
Zeitfenster: 6 Monate

Vergleich der postoperativen Komponenten des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser im Hinblick auf Komplikationen.

Maß wird die Komplikationsrate in Prozent sein.

6 Monate
Vergleich der postoperativen Zufriedenheit des Arztes mit der Retropulsion des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der postoperativen Komponenten des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser in Bezug auf die Zufriedenheit des Arztes mit der Retropulsion mit einem Messinstrument (Fragebogen), das zur Bewertung dieses Ergebnisses verwendet wird. Der Fragebogen enthält eine Zufriedenheitsskala (1-5).
6 Monate
Vergleich der postoperativen Zufriedenheit des Arztes mit der endoskopischen Ansicht des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der postoperativen Komponenten des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser in Bezug auf die Zufriedenheit des Arztes mit endoskopischen Ansichten mit einem Messinstrument (Fragebogen), das zur Bewertung dieses Ergebnisses verwendet wird. Der Fragebogen enthält eine Zufriedenheitsskala (1-5).
6 Monate
Vergleich des postoperativen Faserabbaus des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der postoperativen Komponenten des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser in Bezug auf die Faserdegradation mit dem Feedback des Anbieters. Dies wird in einem Ja/Nein-Format gemessen. Die Messung wird eine Zählung jeder Gruppe sein, die eine Faserverschlechterung hatte.
6 Monate
Vergleich der postoperativen Stentplatzierung des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der postoperativen Komponenten des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser in Bezug auf die Stentplatzierung mit Feedback des Anbieters. Dies wird in einem Ja/Nein-Format gemessen. Die Messung wird eine Zählung jeder Gruppe sein, bei der ein Stent eingesetzt wurde.
6 Monate
Vergleich des postoperativen Wiederholungsverfahrens nach dem SOLTIVE Thulium-Faserlaser mit dem Ho:YAG-Laser.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der postoperativen Komponenten des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser im Hinblick darauf, ob der Patient einen wiederholten Eingriff hatte. Dies wird in einem Ja/Nein-Format gemessen. Die Messung wird eine Zählung jeder Gruppe sein, bei der ein Stent eingesetzt wurde.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren