- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04997668
Klinische Ergebnisse und Gesundheitsökonomie von SOLTIVE im Vergleich zu Ho:YAG-Laser bei Urolithiasis
Vergleich der intraoperativen und postoperativen Ergebnisse des SOLTIVE Thulium-Lasers mit dem Ho:YAG-Laser zur Behandlung von Urolithiasis.
Die Hypothese ist, dass die Verwendung des SOLTIVE Thulium-Lasers zur Behandlung von Urolithiasis zu einem effizienteren Verfahren führt, mit einer vergleichbaren Steinfreiheitsrate wie beim Holmium-Laser und einer subjektiven Verbesserung der Zufriedenheit des Arztes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Urologen verwenden mehrere verschiedene Lasertechnologien, die sich schnell weiterentwickeln und verbessern. Der Holmium:YAG-Laser (Hm:YAG), der Thulium:YAG-Laser (Tm:YAG) und neuerdings auch die Thuliumfaser sind unverzichtbare Werkzeuge in der Endourologie. Die Holmium:YAG-Laserfaser ist eine 2120-nm-Laserfaser, die das primäre Arbeitspferd für viele endoskopische Verfahren war, da sie in vielen Versionen und Upgrades auf breiter Basis erhältlich ist. Der Thulium:YAG-Laser hat auch seine eigenen Vorteile gezeigt, wie z. B. ein geringeres Gewicht, eine Hochfrequenzfähigkeit, eine geringere Degradation und einen geringeren Energieverbrauch.
Die natürliche Weiterentwicklung von Lasern hat sich mit der Entwicklung des Thulium-Faserlasers (TFL) fortgesetzt, einer Technologie, die sich von den früheren Thulium:YAG-Lasern unterscheidet. Dies bleibt eine wichtige Trennung, da frühere Studien mit Tm:YAG nicht direkt auf diese neue Technologie angewendet werden können. TFLs haben eine Wellenlänge von 1940 nm, anders als der Hm:YAG-Laser mit 2120 nm und Tm:YAG mit 2010 nm, der fast fünfmal mehr in Wasser absorbiert wird, was eine weitere verbesserte Effizienz ermöglicht und eine geringere Eindringtiefe von 0,15 mm aufweist. In vorklinischen Studien zeigte das TFL im Vergleich zu Holmium:YAG eine zwei- bis dreifach höhere sowie eine viermal geringere Retropulsion.
Der Thulium-Faserlaser wurde in mehreren verschiedenen urologischen Verfahren untersucht und angewendet, und die ersten klinischen Daten dazu waren vielversprechend. Basierend auf der zeitlichen Impulsform führte der TFL zu einer zweifachen Ablationsleistung im Vergleich zu Holmium sowie zu einer größeren Vielseitigkeit. Genauer gesagt hat sich die TFL in mehreren Studien während der Laserlithotripsie als wirksam erwiesen. In einer Vergleichsstudie zum TFL- und Hochleistungs-Holmium-Laser bei Harnleitersteinen waren die Eingriffe schneller, erforderten weniger Stents und es wurden nach 30 Tagen keine Reststeine mehr gesehen.
Insbesondere die supergepulste Thulium-Laserfaser SOLTIVE von Olympus wurde von der FDA für den Einsatz in zahlreichen urologischen Indikationen, einschließlich Lithotripsie, zugelassen. Diese SOLTIVE Thulium-Laserfaser ist ein supergepulster Laser mit zahlreichen Vorteilen, darunter Hochfrequenzfähigkeiten von 2.200 Hertz (Hz) im Vergleich zu Ho:YAG-Fähigkeiten von 80–100 Hz, verringerter Faserabbau, kontinuierlicher Lasermodus, der zu einem glatteren Schnitt und einer flacheren Gewebedurchdringung führt (0,15 mm), was zu weniger umgebenden Gewebeschäden führt, Laserfaser mit 50 mm Durchmesser im Vergleich zu 200 mm, was eine verbesserte Manövrierfähigkeit, Sichtbarkeit und einen geringeren Energieverbrauch ermöglicht. Der SOLTIVE-Laser ermöglicht eine höhere Leistung durch eine kleinere Faser, wodurch Faserversagen und Endoskopschäden verringert werden. Diese größere Gewebeablationskapazität führt auch zu einer verbesserten Hämostase, wenn sie während der Endoskopie erkannt wird. Schließlich ist dieser Laser im Vergleich zu Holium-Lasern viel kleiner und kompakter. Es ermöglicht einen weniger überfüllten Operationssaal und kann im Vergleich zu der von Holium benötigten 220-Volt-Steckdose in jeder OP-Steckdose verwendet werden.
Da die Prävalenz von Steinen weiter zunimmt, nimmt außerdem auch die wirtschaftliche Belastung durch Steinkrankheiten zu. Trotz dieses Aufwärtstrends gibt es nur sehr wenige Studien, die sich mit diesen wirtschaftlichen Auswirkungen spezifischer Steinbehandlungen auf der Grundlage bestimmter Laser-Subtypen befasst haben. Perez-Ardavin et al untersuchten den Vergleich zwischen extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie und Ureteroskopie bei Steinen, die kleiner als 2 cm sind, was höhere Kosten und eine stärker wahrgenommene Zuneigung zeigte. Das TFL kann einen Teil dieser Ungleichheit mit verbesserter Wirksamkeit, kürzerer OP-Zeit und potenziell reduziertem Bedarf an Ureterstents beheben. Darüber hinaus kann die TFL zu geringeren Patientenkosten führen und es ermöglichen, dass mehr Verfahren abgeschlossen werden, was wiederum sowohl Patienten als auch Krankenhäusern zugute kommt.
Trotz der positiven Daten und Qualitäten in anderen TFL-Studien gibt es noch unzureichende Daten zur klinischen Leistung der SOLTIVE Thulium-Laserfasern zur Behandlung von Urolithiasis, insbesondere in den Vereinigten Staaten. Zusätzlich gab es einen begrenzten Vergleich des wirtschaftlichen Nutzens der TFL mit den weit verbreiteten Holmium-Laserfasern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jane Ledesma
- Telefonnummer: 19135888721
- E-Mail: jledesma2@kumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cary Felzien
- Telefonnummer: 19135886142
- E-Mail: cfelzien@kumc.edu
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- University of Kansas Medical Center
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Hauptermittler:
- Wilson Molina, MD
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Kontakt:
- Jane Ledesma, BS
- Telefonnummer: 913-588-8721
- E-Mail: jledesma2@kumc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Bei den Patienten muss eine Einzelsteinbelastung diagnostiziert werden
- Patienten müssen sich für eine definitive Behandlung mit Ureteroskopie mit Laserlithotripsie und Steinkörbchenextraktion entscheiden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehreren Steinen oder Steinen beidseits
- Patient mit Steinen >2,0 cm
- Patient, der mit dem Durchgangsversuch fortfahren möchte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SOLTIVE Thulium-Faserlaser
SOLTIVE Thulium-Faserlasergruppe (Laser A)
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Patienten, die in Arm A randomisiert wurden, werden operiert, um ihren Nierenstein mit einem von der FDA zugelassenen SOLTIVE Thulium-Faserlaser zu entfernen.
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Aktiver Komparator: Ho:YAG-Laser
Ho:YAG-Lasergruppe (Laser B)
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Patienten, die in Arm B randomisiert wurden, werden operiert, um ihren Nierenstein mit einem von der FDA zugelassenen Ho:YAG-Laser zu entfernen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Steinfreiheitsrate von Patienten, die sich einer Ureteroskopie mit Laserlithotripsie wegen Urolithiasis beim ersten Nachsorgebesuch unterziehen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Steinfreiheitsrate von Patienten, die sich einer Ureteroskopie mit Laserlithotripsie wegen Urolithiasis mit dem SOLTIVE Thulium-Faserlaser im Vergleich zum Ho:YAG-Laser mit wiederholter Bildgebung beim ersten Nachsorgebesuch in der Klinik unterziehen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zum Vergleich der Betriebszeit des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser.
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der intraoperativen Komponenten des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser in Bezug auf die gesamte Operationszeit während der Operation. Messen Sie den Zeitunterschied zwischen den beiden Gruppen. Betrachten Sie, welcher Ansatz eine kürzere Betriebszeit hat. Die Einheit besteht aus winzigen Unterschieden zwischen zwei Gruppen |
1 Tag
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Zum Vergleich der Laserzeit SOLTIVE Thulium-Faserlaser mit Ho:YAG-Laser.
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der intraoperativen Komponenten des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser in Bezug auf die Gesamtlaserzeit während der Operation.
Vergleichen Sie die beiden Gruppen, um zu sehen, welcher Laser weniger Laserzeit hat.
Die Einheit besteht aus winzigen Unterschieden zwischen zwei Gruppen
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1 Tag
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Zum Vergleich der Trittzeit SOLTIVE Thulium-Faserlaser mit Ho:YAG-Laser.
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der intraoperativen Komponenten des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser in Bezug auf die Pedalzeit während der Operation. Vergleichen Sie die beiden Gruppen, um zu sehen, welcher Laser weniger Pedalzeit hat. Die Einheit besteht aus winzigen Unterschieden zwischen zwei Gruppen |
1 Tag
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Zum Vergleich der Lasereinstellungen SOLTIVE Thulium-Faserlaser und Ho:YAG-Laser.
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der intraoperativen Komponenten des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser in Bezug auf die Lasereinstellung während der Operation.
Die Lasereinstellung ist ein beschreibendes Maß zwischen den beiden Gruppen.
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1 Tag
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Um die Verwendung des Korbs während des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser zu vergleichen.
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der intraoperativen Komponenten des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser in Bezug auf die Verwendung von Körbchen und wie oft das Körbchen zum Entfernen von Fragmenten und Bestäuben im Vergleich zur Fragmentierungszeit eingesetzt wurde. Das Maß der Einheit ist ein Zählunterschied zwischen den beiden Gruppen. |
1 Tag
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Vergleich postoperativer Komplikationen des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser.
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der postoperativen Komponenten des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser im Hinblick auf Komplikationen. Maß wird die Komplikationsrate in Prozent sein. |
6 Monate
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Vergleich der postoperativen Zufriedenheit des Arztes mit der Retropulsion des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser.
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der postoperativen Komponenten des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser in Bezug auf die Zufriedenheit des Arztes mit der Retropulsion mit einem Messinstrument (Fragebogen), das zur Bewertung dieses Ergebnisses verwendet wird.
Der Fragebogen enthält eine Zufriedenheitsskala (1-5).
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6 Monate
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Vergleich der postoperativen Zufriedenheit des Arztes mit der endoskopischen Ansicht des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser.
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der postoperativen Komponenten des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser in Bezug auf die Zufriedenheit des Arztes mit endoskopischen Ansichten mit einem Messinstrument (Fragebogen), das zur Bewertung dieses Ergebnisses verwendet wird.
Der Fragebogen enthält eine Zufriedenheitsskala (1-5).
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6 Monate
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Vergleich des postoperativen Faserabbaus des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser.
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der postoperativen Komponenten des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser in Bezug auf die Faserdegradation mit dem Feedback des Anbieters.
Dies wird in einem Ja/Nein-Format gemessen.
Die Messung wird eine Zählung jeder Gruppe sein, die eine Faserverschlechterung hatte.
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6 Monate
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Vergleich der postoperativen Stentplatzierung des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser.
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der postoperativen Komponenten des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser in Bezug auf die Stentplatzierung mit Feedback des Anbieters.
Dies wird in einem Ja/Nein-Format gemessen.
Die Messung wird eine Zählung jeder Gruppe sein, bei der ein Stent eingesetzt wurde.
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6 Monate
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Vergleich des postoperativen Wiederholungsverfahrens nach dem SOLTIVE Thulium-Faserlaser mit dem Ho:YAG-Laser.
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der postoperativen Komponenten des SOLTIVE Thulium-Faserlasers mit dem Ho:YAG-Laser im Hinblick darauf, ob der Patient einen wiederholten Eingriff hatte.
Dies wird in einem Ja/Nein-Format gemessen.
Die Messung wird eine Zählung jeder Gruppe sein, bei der ein Stent eingesetzt wurde.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GU-EN-SS-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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