- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01006772
Rehabilitation von frühen Schlaganfallpatienten mit einem AFO: eine RCT
11. Januar 2010 aktualisiert von: University of Strathclyde
Rehabilitation von Patienten mit frühem Schlaganfall mit einer maßgeschneiderten soliden Knöchel-Fuß-Orthese: eine randomisierte kontrollierte Studie
Schlaganfälle sind weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen.
Schlaganfall-Überlebende weisen häufig Gehstörungen auf, die zu einer veränderten, langsamen Geschwindigkeit und einem asymmetrischen Gangmuster führen.
Die Hauptziele der Rehabilitation sind die Wiederherstellung der Bewegungskontrolle und die Wiedererlangung der Gehfähigkeit.
Knöchel-Fuß-Orthesen (AFOs), Orthesen, die den Fuß und das Sprunggelenk umfassen und bis zu einem Punkt unterhalb des Knies reichen, werden häufig verschrieben, um Gehstörungen bei Schlaganfallpatienten zu behandeln.
Ihre Hauptfunktion besteht darin, den Fuß zu stützen und es einer Person zu ermöglichen, sicher mit einem Gang zu gehen, der sich der Normalität nähert.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die frühzeitige Bereitstellung von AFOs als Ergänzung zur Standard-Physiotherapie für die Gehfähigkeit von Schlaganfall-Überlebenden zu evaluieren.
Übliche Rehabilitationspraxis wird die Kontrollbedingung sein.
Die Teilnehmer werden von der Stroke Unit des Stobhill Hospital in Glasgow rekrutiert.
Sie werden in zwei Gruppen randomisiert.
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten die übliche klinische Praxis gemäß der Routine für Schlaganfallpatienten.
Die Interventionsgruppe erhält als Zusatz maßgefertigte feste AFOs.
Ihnen werden drei AFOs zur Verfügung gestellt, eines zur Verwendung während der Rehabilitation und zwei, die nur während der Ergebnisbewertungssitzungen zu Forschungszwecken verwendet werden.
Die Interventionsphase dauert 24 Wochen.
Die Ganganalyse wird dreimal für jeden Teilnehmer (zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung) im biomechanischen Labor der Strathclyde University durchgeführt.
Während dieser Sitzungen werden Kraft- und Bewegungsdaten des gehenden Patienten aufgezeichnet.
Alle 14 Tage werden Zeit- und Entfernungsfaktoren des Gangs gemessen und eine Reihe funktioneller Aufgaben werden im Physiotherapie-Fitnessraum des Krankenhauses mit einer einfachen Videokamera und einer Raster-Linomatte durchgeführt.
Während aller Tests werden Teilnehmer mit einem AFO gebeten, mit und ohne das bereitgestellte AFO zu gehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 ONW
- Rekrutierung
- Bioengineering Departent (University of Strathclyde)
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Kontakt:
- Enrica Papi, MSc, BSc
- Telefonnummer: 0141 548 3108
- E-Mail: enrica.papi@strath.ac.uk
-
Kontakt:
- Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB
- Telefonnummer: 0141 548 3032
- E-Mail: philip.rowe@strath.ac.uk
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Hauptermittler:
- Enrica Papi, MSc, BSc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 7 Tage bis 8 Wochen nach ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, medizinisch stabil, Altersspanne zwischen 18 und 90 Jahren, Gastrocnemius-Verkürzung mit Plantarflexionskontraktur (5 Grad Plantarflexion oder mehr), Fähigkeit zur vollständigen Korrektur des Subtalargelenks, kein Verlust der Hautintegrität über der unteren Extremität, keine schweren kognitiven Beeinträchtigungen, ausreichende Kommunikation, um die Anweisungen in den Verfahren zur Erhebung der Studiendaten zu befolgen (befolgen Sie einen einzelnen einstufigen Befehl).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen oder eine informierte Einwilligung zu geben, instabile Angina pectoris, Herzrisiken, Schmerzen beim Gehen, schwere Spastik, die Notwendigkeit von zwei Assistenten beim Gehen, schwere propriozeptive sensorische Beeinträchtigung, Soleus-Kontraktur, die das Gießen für die AFO bei 90 Grad verhindert, Flexionskontraktur der Hüftmuskulatur (größer als 10 Grad Hüftflexion).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe erhalten die übliche klinische Praxis, die von der Stroke Unit im Stobhill Hospital in Glasgow bereitgestellt wird.
Sie erhalten je nach Bedarf Physiotherapie und Frühmobilisation zur Behandlung ihrer eigenen Beeinträchtigungen.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten der Interventionsgruppe erhalten eine maßgeschneiderte Behandlung mit einer soliden Knöchel-Fuß-Orthese (AFO).
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Polypropylen (Homopolymer) AFO mit Kohlefaserverstärkung wird Patienten der Versuchsgruppe als Zusatztherapie zur konventionellen physikalischen Therapie zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: alle 2 Wochen
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alle 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wert und Ausrichtung der Bodenreaktionskraft
Zeitfenster: alle 12 wochen
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alle 12 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB, University of Strathclyde
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHILIPROWE1
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