- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01259427
Reduzierung der internalisierten Stigmatisierung bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (ESS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Stigmatisierende Überzeugungen und Einstellungen zu psychischen Erkrankungen sind weit verbreitet und Menschen mit psychischen Erkrankungen sind häufig Stigmatisierung ausgesetzt. Die negativen Auswirkungen der Stigmatisierung verstärken sich, wenn ein Veteran mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) diese stigmatisierenden Annahmen und Stereotypen verinnerlicht. Unter internalisierter Stigmatisierung versteht man den Prozess, bei dem eine Person mit einer psychischen Erkrankung negative Botschaften oder Stereotypen über eine psychische Erkrankung kognitiv oder emotional aufnimmt und dazu kommt, sie zu glauben und auf sich selbst anzuwenden. Bei Veteranen mit SMI ist eine verinnerlichte Stigmatisierung offensichtlich, die zu verminderter Selbstwirksamkeit, verstärkter Depression, sozialem Rückzug und eingeschränkter Verfolgung von Genesungszielen führen kann.
Ziele:
Die Forscher entwickelten Ending Self Stigma (ESS), eine 9-Sitzungen dauernde Gruppenintervention, um Veteranen mit SMI dabei zu helfen, Fähigkeiten zu entwickeln, um wirksam mit Stigmatisierung umzugehen und die Verinnerlichung stigmatisierender Überzeugungen und Stereotypen zu minimieren. Die Hauptziele dieses Projekts bestehen darin, die Auswirkungen von ESS mit einer allgemeinen Gesundheits- und Wellnessgruppe zu vergleichen: 1) Reduzierung der internalisierten Stigmatisierung und 2) Verbesserung der unmittelbaren psychosozialen Ergebnisse (z. B. Selbstwirksamkeit, Zugehörigkeit, Genesungsorientierung). Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Auswirkungen von ESS auf die Verbesserung distaler psychosozialer Ergebnisse (z. B. Lebensqualität, soziales Funktionieren) und die Untersuchung, ob die Verbesserungen sechs Monate nach der Behandlung anhalten.
Methoden:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie mit Veteranen mit SMI, die ambulante psychiatrische Dienste von drei VA Medical Centers erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der ESS oder einer allgemeinen Gesundheits- und Wellnessgruppe zugewiesen, an der sie 9 Wochen lang einmal pro Woche teilnehmen. ESS konzentriert sich auf Lehrstrategien/-instrumente, die den Teilnehmern helfen sollen, mit Selbststigmatisierung umzugehen. Die Gesundheits- und Wellnessgruppe konzentriert sich auf die Bereitstellung von Informationen/Bildung, um den Teilnehmern zu helfen, besser mit gesundheitlichen Problemen umzugehen (z. B. körperliche Aktivität, Ernährung). Die Teilnehmer führen die Beurteilungen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung durch. Ein zweistufiges Mixed-Effects-Modell mit Anpassung an die Basisreaktion wird verwendet, um die primären und sekundären Ziele zu erreichen. Von einer Untergruppe von Veteranen beider Krankheitsbilder werden qualitative Daten zu den Erfahrungen und Strategien von Veteranen zum Umgang mit verinnerlichter Stigmatisierung gesammelt, um die Erfahrungen von Veteranen beider Gruppen zu vergleichen und etwaige Gründe für den Abbruch der ESS zu untersuchen.
Status:
Die Datenerfassung für das Projekt ist abgeschlossen. Derzeit werden Analysen der 6-monatigen Nachbehandlungsbeurteilungen und qualitative Interviews durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
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Perry Point, Maryland, Vereinigte Staaten, 21902
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie
- Schizoaffektiven Störung
- Bipolare Störung
- oder schwere Depression mit psychotischen Merkmalen
- Alter 18 bis 80
- Inanspruchnahme von Dienstleistungen an einem der Studienstandorte des VA Medical Center
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
- Zustimmung des behandelnden Arztes, dass der Patient klinisch stabil genug ist, um an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder tiefgreifende geistige Behinderung durch Diagrammüberprüfung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: Selbststigmatisierung beenden
Ending Self Stigma (ESS): Ending Self Stigma (ESS) ist ein 9-teiliger Kleingruppenkurs (4-8 Personen), der Menschen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) dabei helfen soll, Fähigkeiten zu entwickeln, um effektiv mit Stigmatisierung umzugehen und die Internalisierung zu minimieren von stigmatisierenden Überzeugungen und Stereotypen.
Die Sitzungen kombinieren Vorträge im Unterricht, Diskussionen über die persönlichen Erfahrungen der Gruppenmitglieder, Überprüfung und Übung von Strategien und Fähigkeiten sowie Austausch, Unterstützung und Problemlösung in der Gruppe.
Jede Sitzung ist darauf ausgelegt, sich auf eine bestimmte Strategie zur Bekämpfung von Selbststigmatisierung zu konzentrieren.
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„Ending Self Stigma“ (ESS) ist ein 9-Sitzungen-Kurs für kleine Gruppen (4–8 Personen), der Menschen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) dabei helfen soll, Fähigkeiten zu entwickeln, um effektiv mit Stigmatisierung umzugehen und die Verinnerlichung stigmatisierender Überzeugungen und Stereotypen zu minimieren.
Die Sitzungen kombinieren Vorträge im Unterricht, Diskussionen über die persönlichen Erfahrungen der Gruppenmitglieder, Überprüfung und Übung von Strategien und Fähigkeiten sowie Austausch, Unterstützung und Problemlösung in der Gruppe.
Jede Sitzung ist darauf ausgelegt, sich auf eine bestimmte Strategie zur Bekämpfung von Selbststigmatisierung zu konzentrieren.
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Aktiver Komparator: Arm 2: Gesundheits- und Wellnessgruppe
Gesundheits- und Wellnessgruppe: Die Gesundheits- und Wellnessgruppe ist ein Kleingruppenkurs (4–8 Personen) mit 9 Sitzungen, der sich an Personen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) richtet.
Der Schwerpunkt jeder Sitzung liegt auf der Diskussion spezifischer Gesundheits- und Wellnessthemen und der Aufklärung darüber, wie man gesundheitsbezogene Probleme besser bewältigen kann (z. B. körperliche Aktivität/Sport, Ernährung, Umgang mit Müdigkeit/Schlaf, Tabak- und anderen Substanzkonsum usw.).
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Die Gruppe „Gesundheit und Wohlbefinden“ ist ein Kleingruppenkurs (4–8 Personen) mit 9 Sitzungen, der sich an Personen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) richtet.
Der Schwerpunkt jeder Sitzung liegt auf der Diskussion spezifischer Gesundheits- und Wellnessthemen und der Aufklärung darüber, wie man gesundheitsbezogene Probleme besser bewältigen kann (z. B. körperliche Aktivität/Sport, Ernährung, Umgang mit Müdigkeit/Schlaf, Tabak- und anderen Substanzkonsum usw.).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internalisiertes Stigma des Inventars psychischer Erkrankungen (internalisiertes Stigma)
Zeitfenster: ~3 Monate (Nachbehandlung)
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Das Internalized Stigma of Mental Illness Inventory wurde zur Messung der internalisierten Stigmatisierung oder Selbststigmatisierung verwendet.
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Durchschnitt der Antworten auf die Elemente gebildet wird (Bereich = 1 bis 4).
Höhere Gesamtwerte deuten auf eine stärker verinnerlichte Stigmatisierung hin.
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~3 Monate (Nachbehandlung)
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Maryland-Skala zur Beurteilung der Genesung bei schweren psychischen Erkrankungen (Genesung)
Zeitfenster: ~3 1/2 Monate (Nachbehandlung)
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Das Maryland Assessment of Recovery in Serious Mental Illness ist ein Selbstbericht zur Messung der Genesung von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen.
Durch Summieren der Item-Antworten wurde ein Gesamtscore berechnet (Bereich = 25 bis 125), wobei höhere Gesamtscores auf eine stärkere selbstberichtete Genesung hinweisen.
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~3 1/2 Monate (Nachbehandlung)
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: ~3 1/2 Monate (Nachbehandlung)
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Zur Messung der Selbstwirksamkeit wurde die allgemeine Selbstwirksamkeitsmessung verwendet.
Durch Mittelung der Antworten auf die Items (Bereich = 1 bis 5) wurde ein Gesamtscore berechnet, wobei höhere Scores auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
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~3 1/2 Monate (Nachbehandlung)
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Zugehörigkeitsgefühl Instrument (Zugehörigkeit)
Zeitfenster: ~3 1/2 Monate (Nachbehandlung)
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Das Sense of Belonging Instrument wurde verwendet, um die wahrgenommene Zugehörigkeit zu messen.
Die Messung umfasst zwei Subskalen: die psychologische Erfahrung der Zugehörigkeit (SOBI-P) und Vorgeschichten, die Zugehörigkeit fördern (SOBI-A).
Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl für diese Subskala wurde der Durchschnitt der Summe der Items in jeder Subskala verwendet.
Die Gesamtpunktzahl des SOBI-P reicht von 18 bis 72, wobei höhere Werte auf weniger erfahrene Zugehörigkeit hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl des SOBI-A reicht von 14 bis 56, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Vorgeschichten hinweist, die die Zugehörigkeit fördern.
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~3 1/2 Monate (Nachbehandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: ~3 1/2 Monate (Nachbehandlung)
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Das Item „Zufriedenheit mit dem Leben im Allgemeinen“ aus der Kurzskala zur Lebensqualität wurde verwendet, um die selbstberichtete Lebenszufriedenheit zu bewerten.
Der Artikel wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von schrecklich bis erfreulich reicht (Bereich = 1 bis 7), wobei höhere Werte auf mehr Zufriedenheit hinweisen.
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~3 1/2 Monate (Nachbehandlung)
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Soziales Engagement/Rückzug
Zeitfenster: ~3 1/2 Monate (Nachbehandlung)
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Zur Messung des sozialen Engagements wurde die Gesamtpunktzahl der Unterskala „Soziales Engagement/Rückzug“ der Skala „Social Functioning“ verwendet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf ein größeres soziales Engagement hinweisen.
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~3 1/2 Monate (Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amy L Drapalski, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yanos PT, Lucksted A, Drapalski AL, Roe D, Lysaker P. Interventions targeting mental health self-stigma: A review and comparison. Psychiatr Rehabil J. 2015 Jun;38(2):171-178. doi: 10.1037/prj0000100. Epub 2014 Oct 13.
- Drapalski AL, Lucksted A, Brown CH, Fang LJ. Outcomes of Ending Self-Stigma, a Group Intervention to Reduce Internalized Stigma, Among Individuals With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2021 Feb 1;72(2):136-142. doi: 10.1176/appi.ps.201900296. Epub 2020 Nov 25.
- Wastler H, Lucksted A, Phalen P, Drapalski A. Internalized stigma, sense of belonging, and suicidal ideation among veterans with serious mental illness. Psychiatr Rehabil J. 2020 Jun;43(2):91-96. doi: 10.1037/prj0000386. Epub 2019 Aug 15.
- Jahn DR, Leith J, Muralidharan A, Brown CH, Drapalski AL, Hack S, Lucksted A. The influence of experiences of stigma on recovery: Mediating roles of internalized stigma, self-esteem, and self-efficacy. Psychiatr Rehabil J. 2020 Jun;43(2):97-105. doi: 10.1037/prj0000377. Epub 2019 Jun 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 09-340
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