- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01259427
Reduzindo o estigma internalizado em pessoas com doenças mentais graves (ESS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Crenças e atitudes estigmatizantes sobre doenças mentais são prevalentes e a exposição ao estigma é comum entre pessoas com doenças mentais. Os efeitos negativos do estigma são agravados quando um veterano com doença mental grave (SMI) internaliza essas suposições e estereótipos estigmatizantes. O estigma internalizado refere-se ao processo no qual uma pessoa com doença mental absorve cognitiva ou emocionalmente mensagens negativas ou estereótipos sobre a doença mental e passa a acreditar neles e aplicá-los a si mesmo. O estigma internalizado é evidente entre os veteranos com SMI e pode levar à diminuição da autoeficácia, aumento da depressão, retraimento social e busca reduzida de objetivos de recuperação.
Objetivos.
Os investigadores desenvolveram Ending Self Stigma (ESS), uma intervenção em grupo de 9 sessões para ajudar veteranos com SMI a desenvolver habilidades para lidar efetivamente com o estigma e minimizar a internalização de crenças e estereótipos estigmatizantes. Os principais objetivos deste projeto são comparar os efeitos do ESS com um grupo geral de saúde e bem-estar em: 1) reduzir o estigma internalizado e 2) melhorar os resultados psicossociais proximais (por exemplo, autoeficácia, pertencimento, orientação de recuperação). Os objetivos secundários incluem avaliar os efeitos da ESS na melhoria dos resultados psicossociais distais (por exemplo, qualidade de vida, funcionamento social) e examinar se as melhorias são mantidas 6 meses após o tratamento.
Métodos:
Este estudo é um estudo randomizado de veteranos com SMI recebendo serviços ambulatoriais de saúde mental de três VA Medical Centers. Os participantes são designados aleatoriamente para o ESS ou um grupo geral de saúde e bem-estar, que frequentam uma vez por semana durante 9 semanas. A ESS se concentra em estratégias/ferramentas de ensino para ajudar os participantes a lidar com o autoestigma. O grupo de saúde e bem-estar se concentra em fornecer informações/educação para ajudar os participantes a gerenciar melhor as preocupações relacionadas à saúde (por exemplo, atividade física, nutrição). Os participantes completam as avaliações no início, pós-tratamento e 6 meses após o tratamento. Um modelo de efeitos mistos de dois níveis com ajuste para resposta de linha de base será usado para abordar os objetivos primários e secundários. Dados qualitativos sobre as experiências e estratégias dos veteranos para lidar com o estigma internalizado estão sendo coletados de um subconjunto de veteranos de ambas as condições para comparar as experiências dos veteranos em ambos os grupos e explorar quaisquer razões para o abandono do ESS.
Status:
A coleta de dados para o projeto está concluída. A análise das avaliações pós-tratamento de 6 meses e entrevistas qualitativas estão sendo realizadas atualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
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Perry Point, Maryland, Estados Unidos, 21902
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Esquizofrenia
- transtorno esquizoafetivo
- Transtorno bipolar
- ou Depressão Maior com Características Psicóticas
- Idade 18 a 80
- Recebendo serviços em um dos locais de estudo do VA Medical Center
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento para participar
- Acordo obtido do médico assistente de que o paciente está clinicamente estável o suficiente para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Retardo mental grave ou profundo por revisão de prontuário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Acabar com o auto-estigma
Ending Self Stigma (ESS): Ending Self Stigma (ESS) é um curso de 9 sessões para pequenos grupos (4-8 pessoas) projetado para ajudar indivíduos com doença mental grave (SMI) a desenvolver habilidades para lidar efetivamente com o estigma e minimizar a internalização de crenças e estereótipos estigmatizantes.
As sessões combinam palestras em sala de aula, discussão de relevância para as experiências pessoais dos membros do grupo, revisão e prática de estratégias e habilidades e compartilhamento em grupo, suporte e solução de problemas.
Cada sessão é projetada para se concentrar em uma estratégia específica para lidar com o autoestigma.
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Ending Self Stigma (ESS) é um curso de 9 sessões para pequenos grupos (4-8 pessoas) projetado para ajudar indivíduos com doença mental grave (SMI) a desenvolver habilidades para lidar efetivamente com o estigma e minimizar a internalização de crenças e estereótipos estigmatizantes.
As sessões combinam palestras em sala de aula, discussão de relevância para as experiências pessoais dos membros do grupo, revisão e prática de estratégias e habilidades e compartilhamento em grupo, suporte e solução de problemas.
Cada sessão é projetada para se concentrar em uma estratégia específica para lidar com o autoestigma.
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Comparador Ativo: Braço 2: Grupo de saúde e bem-estar
Grupo de saúde e bem-estar: O grupo de saúde e bem-estar é um curso de 9 sessões para pequenos grupos (4-8 pessoas) projetado para indivíduos com doença mental grave (SMI).
Cada sessão se concentra na discussão de questões específicas de saúde e bem-estar e na educação sobre maneiras de gerenciar melhor as preocupações relacionadas à saúde (por exemplo, atividade física/exercício, nutrição, gerenciamento de fadiga/sono, uso de tabaco e outras substâncias, etc.).
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O grupo de saúde e bem-estar é um curso de 9 sessões para pequenos grupos (4-8 pessoas) projetado para indivíduos com doença mental grave (SMI).
Cada sessão se concentra na discussão de questões específicas de saúde e bem-estar e na educação sobre maneiras de gerenciar melhor as preocupações relacionadas à saúde (por exemplo, atividade física/exercício, nutrição, gerenciamento de fadiga/sono, uso de tabaco e outras substâncias, etc.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de estigma internalizado de doença mental (estigma internalizado)
Prazo: ~ 3 meses (pós-tratamento)
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O inventário de estigma internalizado da doença mental foi usado para medir o estigma internalizado ou autoestigma.
Uma pontuação total é calculada tomando uma média das respostas nos itens (intervalo = 1 a 4).
Pontuações totais mais altas indicam maior estigma internalizado.
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~ 3 meses (pós-tratamento)
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Escala de Avaliação de Recuperação de Doenças Mentais Graves de Maryland (Recuperação)
Prazo: ~ 3 1/2 meses (pós-tratamento)
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A Avaliação de Recuperação em Doenças Mentais Graves de Maryland é uma medida de auto-relato de recuperação em pessoas com doenças mentais graves.
Uma pontuação total foi calculada pela soma das respostas dos itens (intervalo = 25 a 125), com pontuações totais mais altas indicando maior recuperação autorreferida.
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~ 3 1/2 meses (pós-tratamento)
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Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: ~ 3 1/2 meses (pós-tratamento)
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A medida de autoeficácia geral foi usada para medir a autoeficácia.
A pontuação total foi calculada pela média das respostas dos itens (intervalo = 1 a 5), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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~ 3 1/2 meses (pós-tratamento)
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Sentido de Instrumento de Pertencimento (Pertencimento)
Prazo: ~ 3 1/2 meses (pós-tratamento)
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O Instrumento de Senso de Pertencimento foi utilizado para medir o pertencimento percebido.
A medida inclui duas subescalas: a experiência psicológica de pertencimento (SOBI-P) e antecedentes que promovem o pertencimento (SOBI-A).
Uma média da soma dos itens em cada subescala foi usada para calcular a pontuação total para aquela subescala.
A pontuação total do SOBI-P varia de 18 a 72, com pontuações mais altas indicando pertencimento menos experiente.
A pontuação total do SOBI-A varia de 14 a 56, com pontuação mais alta indicando maiores antecedentes que promovem o pertencimento.
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~ 3 1/2 meses (pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: ~ 3 1/2 meses (pós-tratamento)
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O item Satisfação com a Vida em Geral da Escala Breve de Qualidade de Vida foi utilizado para avaliar a autoavaliação da satisfação com a vida.
O item é avaliado em uma escala de 7 pontos que varia de péssimo a encantado (variando de 1 a 7), com pontuações maiores indicando maior satisfação.
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~ 3 1/2 meses (pós-tratamento)
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Engajamento Social/Retirada
Prazo: ~ 3 1/2 meses (pós-tratamento)
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A pontuação total da subescala de Engajamento Social/Retirada da Escala de Funcionamento Social foi usada para medir o engajamento social.
A pontuação total varia de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando maior engajamento social.
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~ 3 1/2 meses (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy L Drapalski, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yanos PT, Lucksted A, Drapalski AL, Roe D, Lysaker P. Interventions targeting mental health self-stigma: A review and comparison. Psychiatr Rehabil J. 2015 Jun;38(2):171-178. doi: 10.1037/prj0000100. Epub 2014 Oct 13.
- Drapalski AL, Lucksted A, Brown CH, Fang LJ. Outcomes of Ending Self-Stigma, a Group Intervention to Reduce Internalized Stigma, Among Individuals With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2021 Feb 1;72(2):136-142. doi: 10.1176/appi.ps.201900296. Epub 2020 Nov 25.
- Wastler H, Lucksted A, Phalen P, Drapalski A. Internalized stigma, sense of belonging, and suicidal ideation among veterans with serious mental illness. Psychiatr Rehabil J. 2020 Jun;43(2):91-96. doi: 10.1037/prj0000386. Epub 2019 Aug 15.
- Jahn DR, Leith J, Muralidharan A, Brown CH, Drapalski AL, Hack S, Lucksted A. The influence of experiences of stigma on recovery: Mediating roles of internalized stigma, self-esteem, and self-efficacy. Psychiatr Rehabil J. 2020 Jun;43(2):97-105. doi: 10.1037/prj0000377. Epub 2019 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 09-340
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