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Ridurre lo stigma interiorizzato nelle persone con gravi malattie mentali (ESS)

5 febbraio 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio è determinare se Ending Self-Stigma (ESS), un intervento di gruppo di 9 sessioni progettato per aiutare i veterani con gravi malattie mentali a sviluppare abilità (SMI) per affrontare efficacemente lo stigma e ridurre al minimo l'interiorizzazione di convinzioni stigmatizzanti e stereotipi, è più efficace nel ridurre lo stigma interiorizzato e i suoi effetti associati rispetto a un gruppo di confronto attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le convinzioni e gli atteggiamenti stigmatizzanti nei confronti della malattia mentale sono prevalenti e l'esposizione allo stigma è comune tra le persone con malattie mentali. Gli effetti negativi dello stigma si aggravano quando un veterano con una grave malattia mentale (SMI) interiorizza questi presupposti e stereotipi stigmatizzanti. Lo stigma interiorizzato si riferisce al processo in cui una persona con malattia mentale assorbe cognitivamente o emotivamente messaggi negativi o stereotipi sulla malattia mentale e arriva a crederci e ad applicarli a se stessa. Lo stigma interiorizzato è evidente tra i veterani con SMI e può portare a una diminuzione dell'autoefficacia, aumento della depressione, ritiro sociale e riduzione del perseguimento degli obiettivi di recupero.

Obiettivi:

I ricercatori hanno sviluppato Ending Self Stigma (ESS), un intervento di gruppo di 9 sessioni per aiutare i veterani con SMI a sviluppare abilità per affrontare efficacemente lo stigma e ridurre al minimo l'interiorizzazione di convinzioni e stereotipi stigmatizzanti. Gli obiettivi primari di questo progetto sono confrontare gli effetti dell'ESS con un gruppo di salute e benessere generale in: 1) riduzione dello stigma interiorizzato e 2) miglioramento dei risultati psicosociali prossimali (ad esempio, autoefficacia, appartenenza, orientamento al recupero). Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti dell'ESS sul miglioramento dei risultati psicosociali distali (ad esempio, qualità della vita, funzionamento sociale) e l'esame se i miglioramenti vengono mantenuti 6 mesi dopo il trattamento.

Metodi:

Questo studio è uno studio randomizzato su veterani con SMI che ricevono servizi di salute mentale ambulatoriali da tre centri medici VA. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ESS oa un gruppo di salute e benessere generale, che frequentano una volta alla settimana per 9 settimane. ESS si concentra su strategie/strumenti di insegnamento per aiutare i partecipanti ad affrontare l'auto-stigma. Il gruppo salute e benessere si concentra sulla fornitura di informazioni/istruzione per aiutare i partecipanti a gestire meglio i problemi relativi alla salute (ad es. attività fisica, alimentazione). I partecipanti completano le valutazioni al basale, dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento. Verrà utilizzato un modello di effetti misti a due livelli con aggiustamento per la risposta di base per affrontare gli obiettivi primari e secondari. I dati qualitativi sulle esperienze dei veterani e sulle strategie per far fronte allo stigma interiorizzato vengono raccolti da un sottogruppo di veterani di entrambe le condizioni per confrontare le esperienze dei veterani in entrambi i gruppi ed esplorare eventuali ragioni per l'abbandono dell'ESS.

Stato:

La raccolta dei dati per il progetto è terminata. Sono attualmente in corso analisi delle valutazioni post-trattamento a 6 mesi e interviste qualitative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
      • Perry Point, Maryland, Stati Uniti, 21902
        • Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia
  • Disturbo schizoaffettivo
  • Disturbo bipolare
  • o Depressione Maggiore con Manifestazioni Psicotiche
  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Ricezione di servizi presso uno dei siti di studio del VA Medical Center
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso alla partecipazione
  • Accordo ottenuto dal medico curante che il paziente è clinicamente abbastanza stabile per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ritardo mentale grave o profondo alla revisione della cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: porre fine all'autostigma
Ending Self Stigma (ESS): Ending Self Stigma (ESS) è un corso di 9 sessioni in piccoli gruppi (4-8 persone) progettato per aiutare le persone con gravi malattie mentali (SMI) a sviluppare abilità per affrontare efficacemente lo stigma e ridurre al minimo l'interiorizzazione di credenze stigmatizzanti e stereotipi. Le sessioni combinano lezioni in classe, discussioni sulla rilevanza per le esperienze personali dei membri del gruppo, revisione e pratica di strategie e abilità, condivisione, supporto e risoluzione dei problemi in gruppo. Ogni sessione è progettata per concentrarsi su una strategia specifica per affrontare l'autostigma.
Comportamentale: Porre fine all'autostigma (ESS)
Ending Self Stigma (ESS) è un corso di 9 sessioni in piccoli gruppi (4-8 persone) progettato per aiutare le persone con gravi malattie mentali (SMI) a sviluppare abilità per affrontare efficacemente lo stigma e ridurre al minimo l'interiorizzazione di convinzioni e stereotipi stigmatizzanti. Le sessioni combinano lezioni in classe, discussioni sulla rilevanza per le esperienze personali dei membri del gruppo, revisione e pratica di strategie e abilità, condivisione, supporto e risoluzione dei problemi in gruppo. Ogni sessione è progettata per concentrarsi su una strategia specifica per affrontare l'autostigma.
Comparatore attivo: Braccio 2: Gruppo Salute e Benessere
Gruppo Salute e Benessere: Il gruppo Salute e Benessere è un corso di 9 sessioni in piccoli gruppi (4-8 persone) progettato per persone con gravi malattie mentali (SMI). Ogni sessione si concentra sulla discussione di problemi specifici relativi alla salute e al benessere e all'educazione sui modi per gestire meglio i problemi relativi alla salute (ad esempio, attività fisica/esercizio fisico, alimentazione, gestione della fatica/sonno, uso di tabacco e altre sostanze, ecc.).
Comportamentale: Gruppo Salute e Benessere
Il gruppo Salute e Benessere è un corso di 9 sessioni in piccoli gruppi (4-8 persone) progettato per persone con gravi malattie mentali (SMI). Ogni sessione si concentra sulla discussione di problemi specifici relativi alla salute e al benessere e all'educazione sui modi per gestire meglio i problemi relativi alla salute (ad esempio, attività fisica/esercizio fisico, alimentazione, gestione della fatica/sonno, uso di tabacco e altre sostanze, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma interiorizzato dell'inventario delle malattie mentali (stigma interiorizzato)
Lasso di tempo: ~3 mesi (post-trattamento)
L'Internalized Stigma of Mental Illness Inventory è stato utilizzato per misurare lo stigma interiorizzato o l'auto-stigma. Un punteggio totale viene calcolato prendendo una media delle risposte sugli item (range=da 1 a 4). Punteggi totali più alti indicano un maggiore stigma interiorizzato.
~3 mesi (post-trattamento)
Scala di valutazione del recupero per malattie mentali gravi del Maryland (recupero)
Lasso di tempo: ~3 1/2 mesi (post-trattamento)
Il Maryland Assessment of Recovery in Serious Mental Illness è una misura self-report del recupero nelle persone con gravi malattie mentali. Un punteggio totale è stato calcolato sommando le risposte agli elementi (intervallo = da 25 a 125), con punteggi totali più alti che indicano un maggiore recupero auto-riferito.
~3 1/2 mesi (post-trattamento)
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: ~3 1/2 mesi (post-trattamento)
La misura generale di autoefficacia è stata utilizzata per misurare l'autoefficacia. Un punteggio totale è stato calcolato facendo la media delle risposte sugli item (range=da 1 a 5), ​​con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
~3 1/2 mesi (post-trattamento)
Strumento del senso di appartenenza (appartenenza)
Lasso di tempo: ~3 1/2 mesi (post-trattamento)
Lo strumento del senso di appartenenza è stato utilizzato per misurare l'appartenenza percepita. La misura comprende due sottoscale: l'esperienza psicologica di appartenenza (SOBI-P) e gli antecedenti che favoriscono l'appartenenza (SOBI-A). Una media della somma degli elementi in ogni sottoscala è stata utilizzata per calcolare il punteggio totale per quella sottoscala. Il punteggio totale del SOBI-P varia da 18 a 72, con punteggi più alti che indicano un'appartenenza meno esperta. Il punteggio totale del SOBI-A varia da 14 a 56 con un punteggio più alto che indica maggiori antecedenti che favoriscono l'appartenenza.
~3 1/2 mesi (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: ~3 1/2 mesi (post-trattamento)
L'item Soddisfazione per la vita in generale della Brief Quality of Life Scale è stato utilizzato per valutare la soddisfazione di vita autodichiarata. L'item è valutato su una scala a 7 punti che va da terribile a felice (intervallo=da 1 a 7), con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione.
~3 1/2 mesi (post-trattamento)
Impegno sociale/ritiro
Lasso di tempo: ~3 1/2 mesi (post-trattamento)
Il punteggio totale della sottoscala Impegno sociale/Ritiro della Scala del funzionamento sociale è stato utilizzato per misurare l'impegno sociale. Il punteggio totale varia da 0 a 15 con punteggi più alti che indicano un maggiore impegno sociale.
~3 1/2 mesi (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy L Drapalski, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 09-340

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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