- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01259427
Redusere internalisert stigma hos mennesker med alvorlig psykisk sykdom (ESS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Stigmatiserende tro og holdninger om psykiske lidelser er utbredt og eksponering for stigma er vanlig blant mennesker med psykiske lidelser. De negative effektene av stigma blir forsterket når en veteran med alvorlig psykisk sykdom (SMI) internaliserer disse stigmatiserende antakelsene og stereotypene. Internalisert stigma refererer til prosessen der en person med psykiske lidelser kognitivt eller emosjonelt absorberer negative meldinger eller stereotypier om psykiske lidelser og kommer til å tro på dem og bruke dem på seg selv. Internalisert stigma er tydelig blant veteraner med SMI og kan føre til redusert selvtillit, økt depresjon, sosial tilbaketrekning og begrenset jakt på restitusjonsmål.
Mål:
Etterforskerne utviklet Ending Self Stigma (ESS), en 9-sesjons gruppeintervensjon for å hjelpe veteraner med SMI til å utvikle ferdigheter til effektivt å takle stigma og minimere internaliseringen av stigmatiserende tro og stereotypier. Hovedmålene med dette prosjektet er å sammenligne effekten av ESS med en generell helse- og velværegruppe i: 1) redusere internalisert stigma og 2) forbedre proksimale psykososiale utfall (f.eks. selveffektivitet, tilhørighet, restitusjonsorientering). Sekundære mål inkluderer å vurdere effekten av ESS på forbedring av distale psykososiale utfall (f.eks. livskvalitet, sosial funksjon) og å undersøke om forbedringer opprettholdes 6 måneder etter behandling.
Metoder:
Denne studien er en randomisert studie av veteraner med SMI som mottar polikliniske psykiske helsetjenester fra tre VA Medical Centers. Deltakerne blir tilfeldig tildelt ESS eller en generell helse- og velværegruppe, som de deltar i en gang i uken i 9 uker. ESS fokuserer på undervisningsstrategier/verktøy for å hjelpe deltakerne med å takle selvstigma. Helse- og velværegruppen fokuserer på å gi informasjon/utdanning for å hjelpe deltakerne bedre å håndtere helserelaterte bekymringer (f. fysisk aktivitet, ernæring). Deltakerne fullfører vurderinger ved baseline, etterbehandling og 6 måneder etter behandling. En to-nivå blandede effekter modell med justering for baseline respons vil bli brukt for å adressere de primære og sekundære målene. Kvalitative data om veteraners opplevelser av og strategier for å mestre internalisert stigma samles inn fra en undergruppe av veteraner fra begge tilstander for å sammenligne erfaringer fra veteraner i begge grupper og utforske eventuelle årsaker til ESS-frafall.
Status:
Datainnsamlingen for prosjektet er fullført. Analyse av 6 måneders etterbehandlingsvurderinger og kvalitative intervjuer gjennomføres for tiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
Perry Point, Maryland, Forente stater, 21902
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni
- Schizoaffektiv lidelse
- Bipolar lidelse
- eller alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper
- Alder 18 til 80
- Motta tjenester på et av VA Medical Center-studiestedene
- Evne og vilje til å gi samtykke til å delta
- Avtale innhentet fra behandlende kliniker om at pasienten er klinisk stabil nok til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller dyp mental retardasjon ved kartgjennomgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Slutt på selvstigma
Ending Self Stigma (ESS): Ending Self Stigma (ESS) er et 9-økter kurs i små grupper (4-8 personer) utviklet for å hjelpe personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) å utvikle ferdigheter til å effektivt takle stigma og minimere internaliseringen. av stigmatiserende tro og stereotypier.
Økter kombinerer forelesninger i klassen, diskusjon av relevans for gruppemedlemmenes personlige erfaringer, gjennomgang og praktisering av strategier og ferdigheter, og gruppedeling, støtte og problemløsning.
Hver økt er designet for å fokusere på en spesifikk strategi for å håndtere selvstigma.
|
Ending Self Stigma (ESS) er et 9-sesjoner kurs i små grupper (4-8 personer) designet for å hjelpe personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) utvikle ferdigheter til effektivt å takle stigma og minimere internaliseringen av stigmatiserende tro og stereotypier.
Økter kombinerer forelesninger i klassen, diskusjon av relevans for gruppemedlemmenes personlige erfaringer, gjennomgang og praktisering av strategier og ferdigheter, og gruppedeling, støtte og problemløsning.
Hver økt er designet for å fokusere på en spesifikk strategi for å håndtere selvstigma.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Helse- og velværegruppe
Helse- og velværegruppe: Helse- og velværegruppen er et 9-sesjoner smågruppekurs (4-8 personer) designet for personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI).
Hver økt fokuserer på diskusjon av spesifikke helse- og velværerelaterte problemer og opplæring om måter å bedre håndtere helserelaterte bekymringer på (f.eks. fysisk aktivitet/trening, ernæring, håndtering av tretthet/søvn, tobakk og andre rusmidler osv.).
|
Helse- og velværegruppen er et 9-sesjoner kurs i små grupper (4-8 personer) beregnet for personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI).
Hver økt fokuserer på diskusjon av spesifikke helse- og velværerelaterte problemer og opplæring om måter å bedre håndtere helserelaterte bekymringer på (f.eks. fysisk aktivitet/trening, ernæring, håndtering av tretthet/søvn, tobakk og andre rusmidler osv.).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internalisert stigma for psykiske lidelser (internalisert stigma)
Tidsramme: ~3 måneder (etter behandling)
|
The internalized stigma of mental Illness Inventory ble brukt til å måle internalisert eller selvstigma.
En total poengsum beregnes ved å ta et gjennomsnitt av svarene på elementene (område=1 til 4).
Høyere totalskår indikerer større internalisert stigma.
|
~3 måneder (etter behandling)
|
|
Maryland Assessment of Recovery for Serious Mental Illness Scale (Recovery)
Tidsramme: ~3 1/2 måneder (etterbehandling)
|
Maryland Assessment of Recovery in Serious Mental Illness er et selvrapporteringsmål for utvinning hos personer med alvorlig psykisk lidelse.
En total poengsum ble beregnet ved å summere varesvar (område=25 til 125), med høyere totalscore som indikerer større selvrapportert utvinning.
|
~3 1/2 måneder (etterbehandling)
|
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: ~3 1/2 måneder (etterbehandling)
|
General Self-efficacy-målet ble brukt til å måle selv-effektivitet.
En total poengsum ble beregnet ved å snitte svarene på elementene (område = 1 til 5), med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
|
~3 1/2 måneder (etterbehandling)
|
|
Sense of Belonging Instrument (Tilhørighet)
Tidsramme: ~3 1/2 måneder (etterbehandling)
|
Sense of Belonging Instrument ble brukt til å måle opplevd tilhørighet.
Tiltaket inkluderer to underskalaer: den psykologiske opplevelsen av tilhørighet (SOBI-P) og antecedenter som fremmer tilhørighet (SOBI-A).
Et gjennomsnitt av summen av elementene i hver underskala ble brukt for å beregne totalpoengsummen for den underskalaen.
Den totale poengsummen til SOBI-P varierer fra 18 til 72, med høyere poengsum som indikerer mindre erfaren tilhørighet.
Den totale poengsummen til SOBI-A varierer fra 14-56 med høyere poengsum som indikerer større forhistorier som fremmer tilhørighet.
|
~3 1/2 måneder (etterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ~3 1/2 måneder (etterbehandling)
|
Elementet Tilfredshet med livet generelt fra Brief Quality of Life Scale ble brukt til å vurdere selvrapportert livstilfredshet.
Varen er vurdert på en 7-punkts skala som spenner fra forferdelig til glad (område = 1 til 7), med høyere poengsum som indikerer mer tilfredshet.
|
~3 1/2 måneder (etterbehandling)
|
|
Sosialt engasjement/uttak
Tidsramme: ~3 1/2 måneder (etterbehandling)
|
Den totale poengsummen til underskalaen Sosialt engasjement/uttak av Social Functioning Scale ble brukt til å måle sosialt engasjement.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15 med høyere poengsum som indikerer større sosialt engasjement.
|
~3 1/2 måneder (etterbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy L Drapalski, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yanos PT, Lucksted A, Drapalski AL, Roe D, Lysaker P. Interventions targeting mental health self-stigma: A review and comparison. Psychiatr Rehabil J. 2015 Jun;38(2):171-178. doi: 10.1037/prj0000100. Epub 2014 Oct 13.
- Drapalski AL, Lucksted A, Brown CH, Fang LJ. Outcomes of Ending Self-Stigma, a Group Intervention to Reduce Internalized Stigma, Among Individuals With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2021 Feb 1;72(2):136-142. doi: 10.1176/appi.ps.201900296. Epub 2020 Nov 25.
- Wastler H, Lucksted A, Phalen P, Drapalski A. Internalized stigma, sense of belonging, and suicidal ideation among veterans with serious mental illness. Psychiatr Rehabil J. 2020 Jun;43(2):91-96. doi: 10.1037/prj0000386. Epub 2019 Aug 15.
- Jahn DR, Leith J, Muralidharan A, Brown CH, Drapalski AL, Hack S, Lucksted A. The influence of experiences of stigma on recovery: Mediating roles of internalized stigma, self-esteem, and self-efficacy. Psychiatr Rehabil J. 2020 Jun;43(2):97-105. doi: 10.1037/prj0000377. Epub 2019 Jun 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 09-340
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .