- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01259427
Reducción del estigma internalizado en personas con enfermedades mentales graves (ESS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las creencias y actitudes estigmatizantes sobre las enfermedades mentales son frecuentes y la exposición al estigma es común entre las personas con enfermedades mentales. Los efectos negativos del estigma se agravan cuando un veterano con una enfermedad mental grave (SMI) internaliza estas suposiciones y estereotipos estigmatizantes. El estigma internalizado se refiere al proceso en el que una persona con enfermedad mental absorbe cognitiva o emocionalmente mensajes negativos o estereotipos sobre la enfermedad mental y llega a creerlos y aplicarlos a sí misma. El estigma internalizado es evidente entre los veteranos con SMI y puede conducir a una disminución de la autoeficacia, aumento de la depresión, aislamiento social y reducción de la búsqueda de objetivos de recuperación.
Objetivos:
Los investigadores desarrollaron Ending Self Stigma (ESS), una intervención grupal de 9 sesiones para ayudar a los veteranos con SMI a desarrollar habilidades para enfrentar el estigma de manera efectiva y minimizar la internalización de creencias y estereotipos estigmatizantes. Los objetivos principales de este proyecto son comparar los efectos de ESS en un grupo de salud y bienestar general en: 1) reducir el estigma internalizado y 2) mejorar los resultados psicosociales proximales (por ejemplo, autoeficacia, pertenencia, orientación de recuperación). Los objetivos secundarios incluyen evaluar los efectos de ESS en la mejora de los resultados psicosociales distales (p. ej., calidad de vida, funcionamiento social) y examinar si las mejoras se mantienen 6 meses después del tratamiento.
Métodos:
Este estudio es un ensayo aleatorizado de veteranos con SMI que reciben servicios ambulatorios de salud mental de tres centros médicos de VA. Los participantes se asignan al azar a ESS oa un grupo de salud y bienestar general, al que asisten una vez por semana durante 9 semanas. ESS se enfoca en enseñar estrategias/herramientas para ayudar a los participantes a abordar el autoestigma. El grupo de salud y bienestar se enfoca en brindar información/educación para ayudar a los participantes a manejar mejor las inquietudes relacionadas con la salud (p. actividad física, nutrición). Los participantes completan las evaluaciones al inicio, después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento. Se utilizará un modelo de efectos mixtos de dos niveles con ajuste para la respuesta de referencia para abordar los objetivos primarios y secundarios. Los datos cualitativos sobre las experiencias de los veteranos y las estrategias para hacer frente al estigma internalizado se recopilan de un subconjunto de veteranos de ambas condiciones para comparar las experiencias de los veteranos en ambos grupos y explorar las razones de la deserción de ESS.
Estado:
Se completó la recopilación de datos para el proyecto. Actualmente se están realizando análisis de evaluaciones posteriores al tratamiento de 6 meses y entrevistas cualitativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
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Perry Point, Maryland, Estados Unidos, 21902
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia
- Trastorno esquizoafectivo
- Trastorno bipolar
- o depresión mayor con rasgos psicóticos
- Edad 18 a 80
- Recibir servicios en uno de los sitios de estudio del VA Medical Center
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento para participar
- Acuerdo obtenido del médico tratante de que el paciente está lo suficientemente estable clínicamente para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Retraso mental severo o profundo por revisión de expediente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: acabar con el estigma propio
Terminar con el estigma propio (ESS): Terminar con el estigma propio (ESS) es un curso de 9 sesiones para grupos pequeños (4-8 personas) diseñado para ayudar a las personas con enfermedades mentales graves (SMI) a desarrollar habilidades para enfrentar el estigma de manera efectiva y minimizar la internalización. de creencias y estereotipos estigmatizantes.
Las sesiones combinan conferencias en clase, discusión sobre la relevancia de las experiencias personales de los miembros del grupo, revisión y práctica de estrategias y habilidades, y compartir, apoyar y resolver problemas en grupo.
Cada sesión está diseñada para centrarse en una estrategia específica para abordar el autoestigma.
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Ending Self Stigma (ESS) es un curso de 9 sesiones para grupos pequeños (4-8 personas) diseñado para ayudar a las personas con enfermedades mentales graves (SMI) a desarrollar habilidades para enfrentar el estigma de manera efectiva y minimizar la internalización de creencias y estereotipos estigmatizantes.
Las sesiones combinan conferencias en clase, discusión sobre la relevancia de las experiencias personales de los miembros del grupo, revisión y práctica de estrategias y habilidades, y compartir, apoyar y resolver problemas en grupo.
Cada sesión está diseñada para centrarse en una estrategia específica para abordar el autoestigma.
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Comparador activo: Brazo 2: Grupo de Salud y Bienestar
Grupo de Salud y Bienestar: El grupo de Salud y Bienestar es un curso de 9 sesiones para grupos pequeños (4-8 personas) diseñado para personas con enfermedades mentales graves (SMI).
Cada sesión se enfoca en la discusión de problemas específicos relacionados con la salud y el bienestar y la educación sobre formas de manejar mejor las preocupaciones relacionadas con la salud (por ejemplo, actividad física/ejercicio, nutrición, control de la fatiga/sueño, consumo de tabaco y otras sustancias, etc.).
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El grupo de Salud y Bienestar es un curso de 9 sesiones en grupos pequeños (4-8 personas) diseñado para personas con enfermedades mentales graves (SMI).
Cada sesión se enfoca en la discusión de problemas específicos relacionados con la salud y el bienestar y la educación sobre formas de manejar mejor las preocupaciones relacionadas con la salud (por ejemplo, actividad física/ejercicio, nutrición, control de la fatiga/sueño, consumo de tabaco y otras sustancias, etc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de estigma internalizado de enfermedad mental (estigma internalizado)
Periodo de tiempo: ~3 meses (post-tratamiento)
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El Inventario de Estigma Interiorizado de Enfermedades Mentales se utilizó para medir el estigma interiorizado o autoestigma.
Se calcula una puntuación total tomando un promedio de las respuestas en los elementos (rango = 1 a 4).
Las puntuaciones totales más altas indican un mayor estigma internalizado.
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~3 meses (post-tratamiento)
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Escala de Evaluación de Recuperación de Maryland para Enfermedades Mentales Graves (Recuperación)
Periodo de tiempo: ~3 1/2 meses (post-tratamiento)
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La Evaluación de recuperación de Maryland en enfermedades mentales graves es una medida de autoinforme de recuperación en personas con enfermedades mentales graves.
Se calculó una puntuación total sumando las respuestas de los ítems (rango = 25 a 125), donde las puntuaciones totales más altas indican una mayor recuperación autoinformada.
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~3 1/2 meses (post-tratamiento)
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Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: ~3 1/2 meses (post-tratamiento)
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La medida de Autoeficacia General se utilizó para medir la autoeficacia.
Se calculó una puntuación total promediando las respuestas en los ítems (rango = 1 a 5), donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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~3 1/2 meses (post-tratamiento)
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Instrumento de Sentido de Pertenencia (Pertenencia)
Periodo de tiempo: ~3 1/2 meses (post-tratamiento)
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El Instrumento Sentido de Pertenencia se utilizó para medir la pertenencia percibida.
La medida incluye dos subescalas: la experiencia psicológica de pertenencia (SOBI-P) y antecedentes que fomentan la pertenencia (SOBI-A).
Se utilizó un promedio de la suma de los ítems en cada subescala para calcular la puntuación total para esa subescala.
La puntuación total del SOBI-P oscila entre 18 y 72, donde las puntuaciones más altas indican una pertenencia menos experimentada.
La puntuación total del SOBI-A oscila entre 14 y 56, siendo la puntuación más alta la que indica mayores antecedentes que fomentan la pertenencia.
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~3 1/2 meses (post-tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: ~3 1/2 meses (post-tratamiento)
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El ítem Satisfacción con la Vida en General de la Escala Breve de Calidad de Vida se utilizó para evaluar la satisfacción con la vida autoinformada.
El ítem se califica en una escala de 7 puntos que va de terrible a encantado (rango = 1 a 7), donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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~3 1/2 meses (post-tratamiento)
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Compromiso Social/Retiro
Periodo de tiempo: ~3 1/2 meses (post-tratamiento)
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La puntuación total de la subescala de compromiso social/retirada de la escala de funcionamiento social se utilizó para medir el compromiso social.
La puntuación total oscila entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso social.
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~3 1/2 meses (post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy L Drapalski, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yanos PT, Lucksted A, Drapalski AL, Roe D, Lysaker P. Interventions targeting mental health self-stigma: A review and comparison. Psychiatr Rehabil J. 2015 Jun;38(2):171-178. doi: 10.1037/prj0000100. Epub 2014 Oct 13.
- Drapalski AL, Lucksted A, Brown CH, Fang LJ. Outcomes of Ending Self-Stigma, a Group Intervention to Reduce Internalized Stigma, Among Individuals With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2021 Feb 1;72(2):136-142. doi: 10.1176/appi.ps.201900296. Epub 2020 Nov 25.
- Wastler H, Lucksted A, Phalen P, Drapalski A. Internalized stigma, sense of belonging, and suicidal ideation among veterans with serious mental illness. Psychiatr Rehabil J. 2020 Jun;43(2):91-96. doi: 10.1037/prj0000386. Epub 2019 Aug 15.
- Jahn DR, Leith J, Muralidharan A, Brown CH, Drapalski AL, Hack S, Lucksted A. The influence of experiences of stigma on recovery: Mediating roles of internalized stigma, self-esteem, and self-efficacy. Psychiatr Rehabil J. 2020 Jun;43(2):97-105. doi: 10.1037/prj0000377. Epub 2019 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- IIR 09-340
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