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Linked-Color-Bildgebung zur Erkennung kolorektaler flacher Läsionen

6. Januar 2019 aktualisiert von: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Linked-Color-Bildgebung im Vergleich zu Weißlicht zur Erkennung kolorektaler flacher Läsionen: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Linked Color Imaging (LCI) wurde kürzlich entwickelt und verwendet ein Laser-Endoskopiesystem (Fujifilm Co, Tokio, Japan), das Bilder durch gleichzeitige Verwendung von schmalbandigem kurzwelligem Licht und Weißlicht (WL) in einem geeigneten Gleichgewicht aufnimmt. LCI ist eine neue bildverbessernde Technologie, die leichte Farbunterschiede im roten Bereich der Schleimhaut verstärken soll. Die erfassten Farbinformationen werden neu zugeordnet, um Farben zu unterscheiden, die der Schleimhautfarbe ähnlich sind, was zu einer verbesserten Leistung bei der Darstellung von Blutgefäßen führt, und eine zusätzliche Bildverarbeitung, die die Farbtrennung für rote Farbe verbessert, ermöglicht eine klare Visualisierung von roten Blutgefäßen und weißen Vertiefungen. Diese Modalität kann die Erkennungsrate von kolorektalen Polypen erhöhen, indem sie die Sichtbarkeit von Dickdarmschleimhautgefäßen verbessert. Darüber hinaus wurde berichtet, dass LCI die Sichtbarkeit von kolorektalen flachen Läsionen erhöht und zur Verbesserung der Erkennungsrate für diese Läsionen beiträgt. Das primäre Ziel der aktuellen Studie war es, die Erkennungsrate kolorektaler flacher Läsionen der LCI-Kappen-assistierten Koloskopie mit der WL-Kappen-assistierten Koloskopie in einer prospektiven randomisierten Studie zu vergleichen. Darüber hinaus verglichen wir prospektiv LCI und WL in Bezug auf die Sichtbarkeit von kolorektalen flachen Läsionen, die in dieser Studie gefunden wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4191
        • Showa Inan General hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir nahmen konsekutive Patienten auf, die zur Koloskopie in unser Krankenhaus überwiesen wurden, um Darmsymptome zu diagnostizieren, kolorektale Polypen zu überwachen und Darmkrebs-Screening durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • familiäres kolorektales Karzinomsyndrom einschließlich familiärer adenomatöser Polyposis und hereditärem nicht-polypösem kolorektalen Karzinomsyndrom, persönlicher Vorgeschichte von kolorektalem Karzinom oder entzündlichen Darmerkrankungen und solchen, die eine vorherige Kolonresektion hatten.

Patienten, bei denen eine Polypektomie als unsicher angesehen wurde, einschließlich Patienten mit Blutungsneigung und Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, wurden ausgeschlossen. Diejenigen, bei denen aufgrund einer Mischung aus halbfestem und festem Dickdarminhalt < 90 % Schleimhaut zu sehen waren, wurden ebenfalls wegen schlechter Darmvorbereitung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCI
Nach Bekanntgabe der Randomisierungszuteilung wurde die gesamte Koloskopie vom Einführen über den Blinddarm bis zum Entfernen des Endoskops vollständig unter Verwendung von Linked-Color-Imaging (LCI) durchgeführt.
Verfahren: Linked-Color-Imaging
Linked-Color-Imaging-Koloskopie
Placebo-Komparator: WL
Nach Bekanntgabe der Randomisierungszuteilung wurde die gesamte Koloskopie vom Einführen bis zum Zökum bis zum Entfernen des Endoskops vollständig unter Verwendung von Weißlicht (WL) durchgeführt.
Verfahren: Linked-Color-Imaging
Linked-Color-Imaging-Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Prävalenz flacher Läsionen/Patient erkannt
Zeitfenster: Verfahren
Die Gesamtzahl der flachen kolorektalen Läsionen/Patient wurde definiert. Die durchschnittliche Prävalenz flacher Läsionen/erkannter Patient wurde berechnet.
Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: Verfahren
Die Adenom-Erkennungsrate wurde definiert als der Anteil der Patienten mit mindestens einem bei der Koloskopie gefundenen Adenom.
Verfahren
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: Verfahren
Die Polypenerkennungsrate wurde als der Anteil der Patienten definiert, bei denen mindestens ein Polyp bei der Koloskopie gefunden wurde.
Verfahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sichtbarkeit kolorektaler flacher Läsionen
Zeitfenster: 1 Tag
Sechs Endoskopiker interpretierten die Bilder von CLI und WL. Unter Verwendung einer zuvor gemeldeten Sichtbarkeitsskala haben wir das Sichtbarkeitsniveau auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet und die beiden Gruppen verglichen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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