Messung und Analyse von Erhöhungen des makulären retinalen Pigmentepithels (RPE) mit Cirrus HD-OCT im Vergleich zur Fundus-Farbfotografie
24. Juni 2013 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Bereiche, die vom Cirrus HD-OCT als erhöhtes retinales Pigmentepithel (RPE) gekennzeichnet sind, mit denen zu vergleichen, die auf Farbfundusfotografien (CFPs) als Drusen gekennzeichnet sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie an mehreren Standorten.
Augenanamnese und -untersuchung werden an zugelassenen Probanden durchgeführt, um die weitere Teilnahme an der Studie zu bestimmen.
Probanden, die für die Fortsetzung qualifiziert sind, werden mit dem Cirrus HD-OCT einer Farb-Fundusfotografie und Bildgebung ihres Studienauges unterzogen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- East Bay Retina
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107-1756
- West Coast Retina
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- TLC Eyecare and Laser Centers
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik für Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 50 Jahren oder älter, bei denen eine trockene AMD mit Makuladrusen diagnostiziert wurde.
- Drusen sollten nicht mit anderen Läsionen wie geographischer Atrophie (GA) oder choroidaler Neovaskularisation kombiniert werden.
- Fähigkeit und Bereitschaft, die erforderlichen Studienbesuche zu machen.
- Kann und willens sein, seine Einwilligung zu geben und Studienanweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Netzhautoperationen, Laser-Photokoagulation und/oder Strahlentherapie des Auges.
- Hinweise auf andere Netzhauterkrankungen des Auges, einschließlich feuchter AMD, diabetischer Retinopathie, diabetischem Makulaödem oder signifikanter vitreomakulärer Traktion bei erweiterter Untersuchung oder Auswertung von Netzhautfotos.
- Dicke Medienopazität oder Unfähigkeit zu fixieren, die das Erhalten akzeptabler Scans ausschließt.
- Gleichzeitige Anwendung von Hydrochloroquin und Chloroquin.
- Die erforderlichen Studienbesuche können nicht durchgeführt werden.
- Kann keine Einwilligung geben oder Studienanweisungen befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Trockene AMD mit Makuladrusen
Patienten mit diagnostizierter trockener AMD mit Makuladrusen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um Flächenmessungen von erhöhtem RPE, wie sie im Cirrus HD-OCT beobachtet werden, mit denen zu vergleichen, die auf Fundus-Farbfotografien als Drusen bezeichnet werden.
Zeitfenster: Die Studie wurde vor dem 1. Dezember 2012 veröffentlicht
|
Die Studie wurde vor dem 1. Dezember 2012 veröffentlicht
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beschreibung der klinischen Faktoren, die die automatische Segmentierung von erhöhtem RPE durch das Cirrus HD-OCT beeinflussten.
Zeitfenster: Die Studie wurde vor dem 1. Dezember 2012 veröffentlicht
|
Die Studie wurde vor dem 1. Dezember 2012 veröffentlicht
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beschreibung der qualitativen Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den Bereichen, die vom Cirrus HD-OCT als erhöhtes RPE gekennzeichnet sind, und den Bereichen, die auf Farbfundusfotografien als Drusen gekennzeichnet sind.
Zeitfenster: Die Studie wurde vor dem 1. Dezember 2012 veröffentlicht
|
Die Studie wurde vor dem 1. Dezember 2012 veröffentlicht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Rosenfeld, MD, Bascom Palmer Eye Institute
- Hauptermittler: Carmelina Gordon, MD, TLC Eyecare and Laser Center
- Hauptermittler: Eugene Lit, MD, East Bay Retina Consultants
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klein R, Cruickshanks KJ, Nash SD, Krantz EM, Nieto FJ, Huang GH, Pankow JS, Klein BE. The prevalence of age-related macular degeneration and associated risk factors. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):750-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.92.
- Varma R, Foong AW, Lai MY, Choudhury F, Klein R, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Four-year incidence and progression of age-related macular degeneration: the Los Angeles Latino Eye Study. Am J Ophthalmol. 2010 May;149(5):741-51. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.009.
- Yi K, Mujat M, Park BH, Sun W, Miller JW, Seddon JM, Young LH, de Boer JF, Chen TC. Spectral domain optical coherence tomography for quantitative evaluation of drusen and associated structural changes in non-neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2009 Feb;93(2):176-81. doi: 10.1136/bjo.2008.137356. Epub 2008 Aug 12.
- Jain N, Farsiu S, Khanifar AA, Bearelly S, Smith RT, Izatt JA, Toth CA. Quantitative comparison of drusen segmented on SD-OCT versus drusen delineated on color fundus photographs. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Oct;51(10):4875-83. doi: 10.1167/iovs.09-4962. Epub 2010 Apr 14.
- Stopa M, Bower BA, Davies E, Izatt JA, Toth CA. Correlation of pathologic features in spectral domain optical coherence tomography with conventional retinal studies. Retina. 2008 Feb;28(2):298-308. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181567798. Erratum In: Retina. 2011 Jun;31(6):1236.
- Ahlers C, Gotzinger E, Pircher M, Golbaz I, Prager F, Schutze C, Baumann B, Hitzenberger CK, Schmidt-Erfurth U. Imaging of the retinal pigment epithelium in age-related macular degeneration using polarization-sensitive optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Apr;51(4):2149-57. doi: 10.1167/iovs.09-3817. Epub 2009 Sep 24.
- Friberg TR, Huang L, Palaiou M, Bremer R. Computerized detection and measurement of drusen in age-related macular degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2007 Mar-Apr;38(2):126-34. doi: 10.3928/15428877-20070301-07.
- Munch IC, Ek J, Kessel L, Sander B, Almind GJ, Brondum-Nielsen K, Linneberg A, Larsen M. Small, hard macular drusen and peripheral drusen: associations with AMD genotypes in the Inter99 Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2317-21. doi: 10.1167/iovs.09-4482. Epub 2009 Dec 10.
- Wojtkowski M, Sikorski BL, Gorczynska I, Gora M, Szkulmowski M, Bukowska D, Kaluzny J, Fujimoto JG, Kowalczyk A. Comparison of reflectivity maps and outer retinal topography in retinal disease by 3-D Fourier domain optical coherence tomography. Opt Express. 2009 Mar 2;17(5):4189-207. doi: 10.1364/oe.17.004189.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HD-OCT-DR-2010-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .