Mätning och analys av makulära retinala pigmentepitel (RPE) förhöjningar med Cirrus HD-OCT vs. Color Fundus Photography
24 juni 2013 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra de områden som betecknas som förhöjt retinalt pigmentepitel (RPE) av Cirrus HD-OCT mot de som betecknas som drusen på färgfundusfotografier (CFP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multipel platsstudie.
Okulär historia och undersökning kommer att utföras på samtycke för att fastställa ytterligare deltagande i studien.
Försökspersoner som är kvalificerade att fortsätta kommer att genomgå färgfundusfotografering och avbildning av sitt studieöga med hjälp av Cirrus HD-OCT.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
91
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- East Bay Retina
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107-1756
- West Coast Retina
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- TLC Eyecare and Laser Centers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsklinik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor 50 år eller äldre diagnostiserats med torr AMD med makulär drusen.
- Drusen ska inte kombineras med andra lesioner såsom geografisk atrofi (GA) eller koroidal neovaskularisering.
- Kan och vill göra de studiebesök som krävs.
- Kan och vill ge samtycke och följa studieanvisningar.
Exklusions kriterier:
- Historik av näthinnekirurgi, laserfotokoagulation och/eller strålbehandling mot ögat.
- Bevis på andra näthinnesjukdomar i ögat, inklusive våt AMD, diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem eller signifikant vitreomakulär dragning vid dilaterad undersökning eller vid utvärdering av näthinnefoton.
- Tjock mediaopacitet eller oförmåga att fixera som hindrar acceptabla skanningar.
- Samtidig användning av hydroklorokin och klorokin.
- Kan inte göra de studiebesök som krävs.
- Det går inte att ge samtycke eller följa studieinstruktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Torr AMD med macular drusen
Patienter diagnostiserade med torr AMD med macular drusen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra areamätningar av förhöjd RPE som observerats i Cirrus HD-OCT jämfört med de som betecknas som drusen på ögonbottenfotografier i färg.
Tidsram: Studien släpptes före 1 december 2012
|
Studien släpptes före 1 december 2012
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att beskriva de kliniska faktorerna som påverkade den automatiserade segmenteringen av förhöjd RPE av Cirrus HD-OCT.
Tidsram: Studien släpptes före 1 december 2012
|
Studien släpptes före 1 december 2012
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att beskriva de kvalitativa likheterna och skillnaderna mellan de områden som betecknas som förhöjd RPE av Cirrus HD-OCT jämfört med de som betecknas som drusen på ögonbottenfotografier i färg.
Tidsram: Studien släpptes före 1 december 2012
|
Studien släpptes före 1 december 2012
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip Rosenfeld, MD, Bascom Palmer Eye Institute
- Huvudutredare: Carmelina Gordon, MD, TLC Eyecare and Laser Center
- Huvudutredare: Eugene Lit, MD, East Bay Retina Consultants
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Klein R, Cruickshanks KJ, Nash SD, Krantz EM, Nieto FJ, Huang GH, Pankow JS, Klein BE. The prevalence of age-related macular degeneration and associated risk factors. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):750-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.92.
- Varma R, Foong AW, Lai MY, Choudhury F, Klein R, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Four-year incidence and progression of age-related macular degeneration: the Los Angeles Latino Eye Study. Am J Ophthalmol. 2010 May;149(5):741-51. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.009.
- Yi K, Mujat M, Park BH, Sun W, Miller JW, Seddon JM, Young LH, de Boer JF, Chen TC. Spectral domain optical coherence tomography for quantitative evaluation of drusen and associated structural changes in non-neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2009 Feb;93(2):176-81. doi: 10.1136/bjo.2008.137356. Epub 2008 Aug 12.
- Jain N, Farsiu S, Khanifar AA, Bearelly S, Smith RT, Izatt JA, Toth CA. Quantitative comparison of drusen segmented on SD-OCT versus drusen delineated on color fundus photographs. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Oct;51(10):4875-83. doi: 10.1167/iovs.09-4962. Epub 2010 Apr 14.
- Stopa M, Bower BA, Davies E, Izatt JA, Toth CA. Correlation of pathologic features in spectral domain optical coherence tomography with conventional retinal studies. Retina. 2008 Feb;28(2):298-308. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181567798. Erratum In: Retina. 2011 Jun;31(6):1236.
- Ahlers C, Gotzinger E, Pircher M, Golbaz I, Prager F, Schutze C, Baumann B, Hitzenberger CK, Schmidt-Erfurth U. Imaging of the retinal pigment epithelium in age-related macular degeneration using polarization-sensitive optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Apr;51(4):2149-57. doi: 10.1167/iovs.09-3817. Epub 2009 Sep 24.
- Friberg TR, Huang L, Palaiou M, Bremer R. Computerized detection and measurement of drusen in age-related macular degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2007 Mar-Apr;38(2):126-34. doi: 10.3928/15428877-20070301-07.
- Munch IC, Ek J, Kessel L, Sander B, Almind GJ, Brondum-Nielsen K, Linneberg A, Larsen M. Small, hard macular drusen and peripheral drusen: associations with AMD genotypes in the Inter99 Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2317-21. doi: 10.1167/iovs.09-4482. Epub 2009 Dec 10.
- Wojtkowski M, Sikorski BL, Gorczynska I, Gora M, Szkulmowski M, Bukowska D, Kaluzny J, Fujimoto JG, Kowalczyk A. Comparison of reflectivity maps and outer retinal topography in retinal disease by 3-D Fourier domain optical coherence tomography. Opt Express. 2009 Mar 2;17(5):4189-207. doi: 10.1364/oe.17.004189.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD-OCT-DR-2010-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .