Medición y análisis de las elevaciones del epitelio pigmentario de la retina macular (EPR) con Cirrus HD-OCT frente a fotografía de fondo de ojo en color
24 de junio de 2013 actualizado por: Carl Zeiss Meditec, Inc.
El objetivo de este estudio es comparar las áreas designadas como epitelio pigmentario retiniano elevado (RPE) por el Cirrus HD-OCT frente a las designadas como drusas en fotografías de fondo de ojo en color (CFP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de sitios múltiples.
La historia ocular y el examen se llevarán a cabo en los sujetos que hayan dado su consentimiento para determinar su participación en el estudio.
Los sujetos calificados para continuar se someterán a una fotografía de fondo de ojo en color y a imágenes de su ojo de estudio utilizando el Cirrus HD-OCT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- East Bay Retina
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107-1756
- West Coast Retina
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- TLC Eyecare and Laser Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de Atención Primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 50 años de edad o más diagnosticados de AMD seca con drusas maculares.
- Las drusas no deben combinarse con otras lesiones como la atrofia geográfica (AG) o la neovascularización coroidea.
- Capaz y dispuesto a realizar las visitas de estudio requeridas.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y seguir las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de retina, fotocoagulación con láser y/o radioterapia en el ojo.
- Evidencia de otras enfermedades de la retina del ojo, incluida la DMRE húmeda, la retinopatía diabética, el edema macular diabético o una tracción vitreomacular significativa en el examen con dilatación o en la evaluación de las fotografías de la retina.
- Opacidad de medios gruesos o incapacidad para fijar que impide obtener escaneos aceptables.
- Uso concomitante de hidrocloroquina y cloroquina.
- Incapaz de realizar las visitas de estudio requeridas.
- Incapaz de dar su consentimiento o seguir las instrucciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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AMD seca con drusas maculares
Pacientes diagnosticados de DMAE seca con drusas maculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar las medidas de área de RPE elevado según se observa en el Cirrus HD-OCT frente a las designadas como drusas en fotografías de fondo de ojo en color.
Periodo de tiempo: El estudio se publicó antes del 1 de diciembre de 2012
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El estudio se publicó antes del 1 de diciembre de 2012
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir los factores clínicos que afectaron la segmentación automatizada de RPE elevado por el Cirrus HD-OCT.
Periodo de tiempo: El estudio se publicó antes del 1 de diciembre de 2012
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El estudio se publicó antes del 1 de diciembre de 2012
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir las similitudes y diferencias cualitativas entre las áreas designadas como RPE elevado por el Cirrus HD-OCT frente a las designadas como drusas en fotografías de fondo de ojo en color.
Periodo de tiempo: El estudio se publicó antes del 1 de diciembre de 2012
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El estudio se publicó antes del 1 de diciembre de 2012
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Rosenfeld, MD, Bascom Palmer Eye Institute
- Investigador principal: Carmelina Gordon, MD, TLC Eyecare and Laser Center
- Investigador principal: Eugene Lit, MD, East Bay Retina Consultants
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klein R, Cruickshanks KJ, Nash SD, Krantz EM, Nieto FJ, Huang GH, Pankow JS, Klein BE. The prevalence of age-related macular degeneration and associated risk factors. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):750-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.92.
- Varma R, Foong AW, Lai MY, Choudhury F, Klein R, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Four-year incidence and progression of age-related macular degeneration: the Los Angeles Latino Eye Study. Am J Ophthalmol. 2010 May;149(5):741-51. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.009.
- Yi K, Mujat M, Park BH, Sun W, Miller JW, Seddon JM, Young LH, de Boer JF, Chen TC. Spectral domain optical coherence tomography for quantitative evaluation of drusen and associated structural changes in non-neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2009 Feb;93(2):176-81. doi: 10.1136/bjo.2008.137356. Epub 2008 Aug 12.
- Jain N, Farsiu S, Khanifar AA, Bearelly S, Smith RT, Izatt JA, Toth CA. Quantitative comparison of drusen segmented on SD-OCT versus drusen delineated on color fundus photographs. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Oct;51(10):4875-83. doi: 10.1167/iovs.09-4962. Epub 2010 Apr 14.
- Stopa M, Bower BA, Davies E, Izatt JA, Toth CA. Correlation of pathologic features in spectral domain optical coherence tomography with conventional retinal studies. Retina. 2008 Feb;28(2):298-308. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181567798. Erratum In: Retina. 2011 Jun;31(6):1236.
- Ahlers C, Gotzinger E, Pircher M, Golbaz I, Prager F, Schutze C, Baumann B, Hitzenberger CK, Schmidt-Erfurth U. Imaging of the retinal pigment epithelium in age-related macular degeneration using polarization-sensitive optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Apr;51(4):2149-57. doi: 10.1167/iovs.09-3817. Epub 2009 Sep 24.
- Friberg TR, Huang L, Palaiou M, Bremer R. Computerized detection and measurement of drusen in age-related macular degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2007 Mar-Apr;38(2):126-34. doi: 10.3928/15428877-20070301-07.
- Munch IC, Ek J, Kessel L, Sander B, Almind GJ, Brondum-Nielsen K, Linneberg A, Larsen M. Small, hard macular drusen and peripheral drusen: associations with AMD genotypes in the Inter99 Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2317-21. doi: 10.1167/iovs.09-4482. Epub 2009 Dec 10.
- Wojtkowski M, Sikorski BL, Gorczynska I, Gora M, Szkulmowski M, Bukowska D, Kaluzny J, Fujimoto JG, Kowalczyk A. Comparison of reflectivity maps and outer retinal topography in retinal disease by 3-D Fourier domain optical coherence tomography. Opt Express. 2009 Mar 2;17(5):4189-207. doi: 10.1364/oe.17.004189.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD-OCT-DR-2010-1
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