Medição e análise das elevações do epitélio pigmentar da retina macular (RPE) com Cirrus HD-OCT versus fotografia colorida de fundo de olho
24 de junho de 2013 atualizado por: Carl Zeiss Meditec, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar as áreas designadas como epitélio pigmentar da retina elevado (RPE) pelo Cirrus HD-OCT versus aquelas designadas como drusas em fotografias coloridas de fundo de olho (CFPs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de vários locais.
A história ocular e o exame serão conduzidos em indivíduos consentidos para determinar a participação adicional no estudo.
Os indivíduos qualificados para continuar serão submetidos a fotografia colorida de fundo de olho e geração de imagens de seus olhos de estudo usando o Cirrus HD-OCT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
91
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- East Bay Retina
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107-1756
- West Coast Retina
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- TLC Eyecare and Laser Centers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de Atenção Primária
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 50 anos de idade ou mais com diagnóstico de DMRI seca com drusas maculares.
- As drusas não devem ser combinadas com outras lesões, como atrofia geográfica (GA) ou neovascularização coroidal.
- Capaz e disposto a fazer as visitas de estudo necessárias.
- Capaz e disposto a dar consentimento e seguir as instruções do estudo.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia da retina, fotocoagulação a laser e/ou radioterapia ocular.
- Evidência de outras doenças retinianas do olho, incluindo DMRI úmida, retinopatia diabética, edema macular diabético ou tração vitreomacular significativa após exame dilatado ou avaliação de fotos retinianas.
- Opacidade de mídia espessa ou incapacidade de fixação que impede a obtenção de digitalizações aceitáveis.
- Uso concomitante de hidrocloroquina e cloroquina.
- Incapaz de fazer as visitas de estudo necessárias.
- Incapaz de dar consentimento ou seguir as instruções do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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DMRI seca com drusa macular
Pacientes diagnosticados com DMRI seca com drusa macular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar as medições de área de EPR elevado conforme observado no Cirrus HD-OCT versus aquelas designadas como drusas em fotografias coloridas de fundo de olho.
Prazo: O estudo foi lançado antes de 1º de dezembro de 2012
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O estudo foi lançado antes de 1º de dezembro de 2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Descrever os fatores clínicos que afetaram a segmentação automatizada de RPE elevado pelo Cirrus HD-OCT.
Prazo: O estudo foi lançado antes de 1º de dezembro de 2012
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O estudo foi lançado antes de 1º de dezembro de 2012
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Descrever as semelhanças e diferenças qualitativas entre as áreas designadas como EPR elevado pelo Cirrus HD-OCT versus aquelas designadas como drusas em fotografias coloridas de fundo de olho.
Prazo: O estudo foi lançado antes de 1º de dezembro de 2012
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O estudo foi lançado antes de 1º de dezembro de 2012
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Rosenfeld, MD, Bascom Palmer Eye Institute
- Investigador principal: Carmelina Gordon, MD, TLC Eyecare and Laser Center
- Investigador principal: Eugene Lit, MD, East Bay Retina Consultants
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klein R, Cruickshanks KJ, Nash SD, Krantz EM, Nieto FJ, Huang GH, Pankow JS, Klein BE. The prevalence of age-related macular degeneration and associated risk factors. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):750-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.92.
- Varma R, Foong AW, Lai MY, Choudhury F, Klein R, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Four-year incidence and progression of age-related macular degeneration: the Los Angeles Latino Eye Study. Am J Ophthalmol. 2010 May;149(5):741-51. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.009.
- Yi K, Mujat M, Park BH, Sun W, Miller JW, Seddon JM, Young LH, de Boer JF, Chen TC. Spectral domain optical coherence tomography for quantitative evaluation of drusen and associated structural changes in non-neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2009 Feb;93(2):176-81. doi: 10.1136/bjo.2008.137356. Epub 2008 Aug 12.
- Jain N, Farsiu S, Khanifar AA, Bearelly S, Smith RT, Izatt JA, Toth CA. Quantitative comparison of drusen segmented on SD-OCT versus drusen delineated on color fundus photographs. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Oct;51(10):4875-83. doi: 10.1167/iovs.09-4962. Epub 2010 Apr 14.
- Stopa M, Bower BA, Davies E, Izatt JA, Toth CA. Correlation of pathologic features in spectral domain optical coherence tomography with conventional retinal studies. Retina. 2008 Feb;28(2):298-308. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181567798. Erratum In: Retina. 2011 Jun;31(6):1236.
- Ahlers C, Gotzinger E, Pircher M, Golbaz I, Prager F, Schutze C, Baumann B, Hitzenberger CK, Schmidt-Erfurth U. Imaging of the retinal pigment epithelium in age-related macular degeneration using polarization-sensitive optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Apr;51(4):2149-57. doi: 10.1167/iovs.09-3817. Epub 2009 Sep 24.
- Friberg TR, Huang L, Palaiou M, Bremer R. Computerized detection and measurement of drusen in age-related macular degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2007 Mar-Apr;38(2):126-34. doi: 10.3928/15428877-20070301-07.
- Munch IC, Ek J, Kessel L, Sander B, Almind GJ, Brondum-Nielsen K, Linneberg A, Larsen M. Small, hard macular drusen and peripheral drusen: associations with AMD genotypes in the Inter99 Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2317-21. doi: 10.1167/iovs.09-4482. Epub 2009 Dec 10.
- Wojtkowski M, Sikorski BL, Gorczynska I, Gora M, Szkulmowski M, Bukowska D, Kaluzny J, Fujimoto JG, Kowalczyk A. Comparison of reflectivity maps and outer retinal topography in retinal disease by 3-D Fourier domain optical coherence tomography. Opt Express. 2009 Mar 2;17(5):4189-207. doi: 10.1364/oe.17.004189.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD-OCT-DR-2010-1
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