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Erweitertes Steroid im Einsatz bei ambulant erworbener Pneumonie (CAP)(e) (ESCAPe)

14. September 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP #574 – Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Methylprednisolon bei hospitalisierten Veteranen mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob eine frühzeitige Behandlung mit einem Glukokortikoid-Medikament namens Methylprednisolon das Überleben kritisch kranker Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie (CAP) verbessert. Eine Lungenentzündung entsteht, wenn Bakterien und andere Erreger in die Lunge eindringen. Das Immunsystem des Körpers löst eine Entzündungsreaktion aus, um die Bakterien abzutöten. Eine mäßige Entzündung ist von Vorteil. Bei Patienten, die so krank sind, dass sie auf die Intensivstation eingeliefert werden müssen, ist die Entzündung jedoch häufig außer Kontrolle geraten. Wenn der Körper Entzündungen nicht regulieren kann, können lebenswichtige Organe (Gehirn, Herz, Lunge, Niere, Leber) geschädigt werden, was bei den Überlebenden zum Tod oder zu verbleibenden Organschäden führen kann. Glukokortikoide helfen, Entzündungen zu reduzieren. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Entzündungen außer Kontrolle geraten können, wenn der Körper nicht in der Lage ist, ausreichende Mengen an Glukokortikoiden zu produzieren. Unter diesen Umständen können in kleinen Dosen verabreichte Glukokortikoide dazu beitragen, die Fähigkeit des Körpers zu unterstützen, Entzündungen zu reduzieren und die Genesung zu verbessern. In einer kleinen vorläufigen Studie beschleunigte die Behandlung mit Glukokortikoiden zusätzlich zur Standardbehandlung mit Antibiotika die Genesung von einer Lungenentzündung. Es verkürzte auch die Dauer des Krankenhausaufenthalts und erhöhte die Überlebensrate. Diese Studie des Cooperative Studies Program (CSP) wird die erste groß angelegte, prospektive, randomisierte klinische Studie sein, in der untersucht wird, ob diese Behandlung die Genesung verbessert oder nicht.

In dieser Studie werden an jedem Standort Patienten mit schwerer CAP einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält Methylprednisolon und die andere ein Placebo (eine inerte Substanz, die wie das Medikament aussieht). Die Forscher haben eine Gesamtbehandlungsdauer von 20 Tagen gewählt (7 Tage volle Dosis, gefolgt von einer langsamen Reduzierung über 13 Tage), um ein Wiederauftreten der Entzündung zu verhindern und dem Körper zu ermöglichen, seine eigene Fähigkeit zur Produktion von Glukokortikoiden wiederherzustellen. Alle Patienten erhalten außerdem eine standardisierte Behandlung der CAP gemäß den aktuellen Praxisrichtlinien. Die Studie berücksichtigt bei der Zuweisung der Behandlung jeden teilnehmenden Standort und ob der Patient zum Zeitpunkt der Zuweisung eine mechanische Beatmung benötigt oder nicht. Die Patienten werden 180 Tage lang klinisch beobachtet. Das primäre Ergebnis ist die 60-Tage-Mortalität aller Ursachen. Sekundäre Ergebnisse sind (1) Morbidität und Mortalität im Krankenhaus, einschließlich beatmungsfreier Tage, Multiorgan-Dysfunktionssyndrom (MODS)-freier Tage, Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts sowie Krankenhausentlassung; und (2) Morbidität-Mortalität nach der Krankenhausentlassung, einschließlich kardiovaskulärer Komplikationen, funktioneller und allgemeiner Gesundheitszustand in den ersten 180 Tagen, Rehospitalisierung und Mortalität nach einem Jahr. Es werden auch serielle Blutproben gesammelt und für zukünftige translationale Forschungen gespeichert, die longitudinale Entzündungsmarker mit klinischen Ergebnissen in Verbindung bringen.

Diese Studie wird das Wissen über den Zusammenhang zwischen Entzündung und Langzeitergebnis bei schwerer CAP erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die VA-Kooperationsstudie Nr. 574 dient der prospektiven Bewertung der Wirksamkeit einer längeren Behandlung mit Glukokortikoiden (Methylprednisolon) auf kurzzeitige (im Krankenhaus) und langfristige (nach Entlassung aus dem Krankenhaus) Morbidität und Mortalität bei Veteranenpatienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden ) (einschließlich Intermediate Care Unit) mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie (CAP).

CAP ist die sechsthäufigste Todesursache (akute Mortalität) in den Vereinigten Staaten und die häufigste Ursache für ambulant erworbene Infektionen, die eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) erfordern. Trotz erheblicher Fortschritte in der medizinischen Versorgung hat sich die rohe Sterblichkeit aufgrund von Atemwegsinfektionen seit mehr als fünf Jahrzehnten (1950-2000) kaum verändert. Allein in den Vereinigten Staaten wurden im Jahr 2002 über 1,3 Millionen Menschen mit schwerer CAP ins Krankenhaus eingeliefert (262 pro 10.000 Einwohner), wobei die stationären Kosten auf etwa 4,4 Milliarden US-Dollar geschätzt wurden. Darüber hinaus kommt es bei Patienten mit schwerer CAP, die den Krankenhausaufenthalt überleben, zu einem erheblichen Anstieg der Langzeitmorbidität (kardiovaskuläre Komplikationen, eingeschränkter Funktionsstatus und wiederkehrende Krankenhausaufenthalte) und einer beträchtlichen Mortalität von bis zu einem Jahr (bis zu 25 %), die unabhängig vom chronischen Gesundheitszustand des Patienten ist Zustand.

Eine fehlregulierte systemische Entzündung, die durch einen anhaltenden Anstieg der zirkulierenden entzündlichen Zytokinspiegel im Laufe der Zeit gekennzeichnet ist, ist der zentrale pathogenetische Prozess, der zur kurz- und langfristigen Morbidität und Mortalität bei Patienten mit schwerer CAP beiträgt. Selbst wenn Patienten die Intensivstation und den Krankenhausaufenthalt überleben, hält der Anstieg der entzündlichen Zytokine länger als drei Wochen an, und die Interleukin (IL)-6-Spiegel bei der Entlassung aus dem Krankenhaus lassen auf eine spätere Mortalität schließen. Endogene und exogene Glukokortikoide sind die wichtigsten physiologischen Entzündungshemmer. In einer Metaanalyse von vier kleinen veröffentlichten Studien, die insgesamt 198 Patienten mit schwerer CAP umfassten, war eine längere Glukokortikoidbehandlung mit einer signifikanten Verringerung der Kurzzeitmortalität verbunden (RR = 0,40, 95 %-KI 0,18–0,89; p = 0,03; I2 12 %). Diese Studie des Cooperative Studies Program (CSP) wird die erste groß angelegte, prospektive, randomisierte klinische Studie sein, die die Wirksamkeit von verlängertem Methylprednisolon bei der Behandlung schwerer CAP untersucht.

In dieser Studie werden an jedem Standort Patienten mit schwerer CAP im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten doppelblind Methylprednisolon oder Placebo. Die Forscher haben eine Gesamtbehandlungsdauer von 20 Tagen gewählt (7 Tage volle Dosis, gefolgt von einer langsamen Reduktion über 13 Tage), um einem Rückfall einer systemischen Entzündung vorzubeugen und eine Wiederherstellung der unterdrückten Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) zu ermöglichen. Alle Patienten erhalten außerdem eine standardisierte Behandlung der CAP gemäß den aktuellen Praxisrichtlinien. Die Randomisierung wird innerhalb jedes teilnehmenden Standorts separat danach geschichtet, ob der Patient zum Zeitpunkt der Randomisierung eine mechanische Beatmung benötigt oder nicht. Die Patienten werden 180 Tage lang klinisch beobachtet. Das primäre Ergebnis ist die 60-Tage-Mortalität aller Ursachen. Sekundäre Ergebnisse sind (1) Morbidität und Mortalität im Krankenhaus, einschließlich beatmungsfreier Tage, Multiorgan-Dysfunktionssyndrom (MODS)-freier Tage, Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts sowie Krankenhausentlassung; und (2) Morbidität-Mortalität nach der Krankenhausentlassung, einschließlich kardiovaskulärer Komplikationen, funktioneller und allgemeiner Gesundheitszustand in den ersten 180 Tagen, Rehospitalisierung und Mortalität nach einem Jahr. Es werden auch serielle Blutproben gesammelt und für zukünftige translationale Forschungen gespeichert, die longitudinale Entzündungsmarker mit klinischen Ergebnissen in Verbindung bringen.

Basierend auf veröffentlichten Studien und dem VA Decision Support System schätzen die Forscher, dass die 60-Tage-Gesamtmortalität bei Patienten mit schwerer CAP, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, 28 % beträgt. Die Forscher gehen davon aus, dass eine längere Behandlung mit Methylprednisolon die 60-Tage-Mortalität von 28 % auf 21 % senken wird (eine relative Reduzierung um 25 %). Insgesamt 1406 Patienten (703 pro Gruppe) müssen 85 % Leistung erbringen, um diese hypothetische Verbesserung mithilfe eines zweiseitigen 5 %-Signifikanzniveautests festzustellen. Bereinigt um 1 % Fluktuation liegt die angestrebte Stichprobengröße bei 1420. Unter der Annahme einer Ansammlung von 5 Jahren und einer Aufnahmerate von 8 Patienten pro Jahr pro Veterans Affairs Medical Center (VAMC) benötigen die Ermittler 36 teilnehmende VAMCs.

Die Behandlung schwerer CAP ist für das Gesundheitssystem VAs von besonderer Bedeutung, da es eine große Patientenpopulation gibt und eine einzelne Episode schwerer CAP mit erheblicher kurz- und langfristiger Morbidität und Mortalität verbunden ist. Im Geschäftsjahr 2006 wurden 17.890 Patienten mit der Diagnose CAP in das VA-Krankenhaussystem eingeliefert. Davon mussten 3727 (21 %) während ihres Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation behandelt werden. Bei auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten betrugen die Sterblichkeitsraten im Krankenhaus nach 60, 90, 180 und 365 Tagen 26 %, 34 %, 37 %, 44 % bzw. 51 %. Sie hatten einen durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 17,7 Tagen mit Krankenhauskosten von 49.936 US-Dollar, und 48 % von ihnen wurden innerhalb von 12 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wieder aufgenommen. In dieser Studie werden die Auswirkungen einer patentfreien, kostengünstigen Behandlung untersucht, die, basierend auf starken experimentellen und translationalen Beweisen und den ermutigenden Ergebnissen vorläufiger Studien, das Potenzial hat, Mortalität und Morbidität deutlich zu senken. Ebenso wichtig ist, dass diese Studie das Wissen über den Zusammenhang zwischen Entzündung und Langzeitfolgen bei schwerer CAP erweitern wird. Da der Patentschutz für Methylprednisolon abgelaufen ist, besteht für die Pharmaindustrie kaum ein Anreiz, diese Studie zu finanzieren. Das VA-System mit seinem Cooperative Studies Program eignet sich hervorragend für die Durchführung des Studiums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

584

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System Carl T. Hayden VA Medical Center, Phoenix, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System, Reno, NV
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herkunft des Patienten. Patienten werden als ambulant erworbene Pneumonie (CAP) eingestuft, wenn sie direkt von außerhalb des Krankenhauses aufgenommen werden, einschließlich Privatwohnungen, Pflegeheimen, Rehabilitationszentren oder anderen Langzeitpflegeeinrichtungen (Gesundheitswesen-assoziierte Pneumonie (HCAP)).
  • Klinische Diagnose von CAP.
  • Sie haben eine radiologisch bestätigte Lungenentzündung (neue oder fortschreitende Lungeninfiltrate auf dem Röntgenbild des Brustkorbs oder einer Computertomographie des Brustkorbs, die auf eine bakterielle Lungenentzündung hindeuten) UND haben eine akute Erkrankung (Dauer <= 7 Tage) mit mindestens drei der folgenden klinischen Anzeichen oder Symptome mit einer Infektion der unteren Atemwege:

Neuer oder verstärkter Husten. Eitriger Auswurf oder Veränderung der Sputumbeschaffenheit. Auskultatorische Befunde, die auf eine Lungenentzündung hinweisen (z. B. Rasselgeräusche, Egophonie, Konsolidierungsbefunde). Dyspnoe, Tachypnoe oder Hypoxämie (O2-Sättigung <90 % der Raumluft oder PaO2 <60 mmHg). Fieber > = 38 °C oral (>=38,5 °C rektal oder tympanisch) oder Hypothermie (<=36 °C) Anzahl der weißen Blutkörperchen größer als 10.000 Zellen/mm3 oder weniger als 4.000 Zellen/mm3 Mehr als 15 % unreife Neutrophile (Banden), unabhängig von Leukozyten zählen

  • Diagnose einer schweren CAP. Lungenentzündung mit ausreichendem Schweregrad, um eine Aufnahme auf die Intensivstation (einschließlich Intermediate Care Unit) zu erfordern und >=1 schwerwiegende oder >=3 geringfügige modifizierte Infectious Diseases Society of America (IDSA)/American zu erfüllen

Kriterien der Thoracic Society (ATS):

  • 1 Hauptkriterien

    1. Verwendung invasiver oder nichtinvasiver mechanischer Beatmung
    2. Vasopressoren bei Schock trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr
    3. Arterieller pH-Wert < 7,30 – ODER >=3 Nebenkriterien
    1. Neues Auftreten von Verwirrung oder Orientierungslosigkeit
    2. Unterkühlung (Kerntemperatur <=36 °C)
    3. Atemfrequenz >=30 Atemzüge/Min
    4. Hypotonie, die eine aggressive Flüssigkeitsbeatmung erfordert
    5. Urämie (BUN >=20 mg/dL)
    6. PaO2:FiO2-Verhältnis <=250 oder SaO2:FiO2-Verhältnis <=250
    7. Leukopenie (WBC-Zahl < 4000 Zellen/mm3)
    8. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 400.000 Zellen/mm3

    9. Multilobäre Infiltrate

      Ausschlusskriterien:

      - Alter des Patienten 17 Jahre oder jünger.

      - Vasopressorabhängiger Schock, der eine Behandlung mit mäßig bis hoch dosierten Vasopressoren (d. h. Noradrenalin >= 0,3 µg/kg/min) über mehr als 2 Stunden erfordert, bei Patienten, die ausreichend flüssigkeitsreanimiert sind (mindestens 4 Liter Kristalloide) MIT zentralem Venendruck (CVP) gleich oder größer als 8 mm Hg bei nicht beatmeten Patienten und gleich oder größer als 12 mm Hg bei beatmeten Patienten. (Siehe Erklärung unten)*

      - Schwere gastrointestinale Blutungen, die eine Transfusion von 5 Einheiten oder mehr Erythrozytenkonzentrat innerhalb von 3 Monaten nach dem aktuellen Krankenhausaufenthalt erfordern.

      - Jede Erkrankung, die in den letzten 3 Monaten länger als 14 Tage 20 mg Prednisonäquivalent/Tag erfordert.

      - Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit akuter Exazerbation, die eine Behandlung mit Glukokortikoiden bei Krankenhausaufnahme erfordert. Patienten mit kurzfristiger Glukokortikoidanwendung (z. B. Methylprednisolon bis zu 300 mg innerhalb von 5 Tagen nach der Randomisierung) werden nicht ausgeschlossen.

      - Patienten, die in ein anderes experimentelles (interventionelles) Protokoll aufgenommen wurden.

      - Schwangerschaft, bestätigt durch Urin- oder Serumtest.

      - Vorliegen einer postobstruktiven Pneumonie oder Mukoviszidose.

      - Klinische Vorgeschichte im Einklang mit der Aspiration von Mageninhalt (d. h. Bewusstlosigkeit oder Krampfanfall).

      - Aktive Tuberkulose oder Pilzinfektion.

      - Moribunder Patient (d. h. es wird nicht erwartet, dass er länger als 24 Stunden lebt) oder mit kürzlichem (innerhalb von 7 Tagen) Herz-Lungen-Stillstand oder mit (bekanntem oder vermutetem) irreversiblem Ausfall aller Gehirnfunktionen oder dem Status der Komfortmessung.

      - Vorliegen einer bereits bestehenden Erkrankung, die irreversibel ist und voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten tödlich verläuft.

      • Patienten mit schwerer Immunsuppression (d. h. HIV mit CD4 <200), Neutropenie (weniger als 1000 Neutrophile), die nicht mit einer Lungenentzündung in Zusammenhang stehen, einer akuten Brandverletzung oder Patienten, die aus irgendeinem Grund eine immunsuppressive oder zytotoxische Therapie erhalten.
      • Chronische schwere kognitive Beeinträchtigung aufgrund von Demenz oder Erkrankungen des Zentralnervensystems (Tumor, Schlaganfall, Infektionen oder Kopfverletzungen), wie vom Prüfarzt vor Ort durch Erhebung der Krankengeschichte und Durchsicht der Krankenakte definiert.
      • Der Arzt ist nicht der Ansicht, dass der Patient ein geeigneter Kandidat für die Studie ist (z. B. Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder einer früheren schweren Nebenwirkung auf Cosyntropin oder ein anderes Glukokortikoid, Vorgeschichte einer Nebenniereninsuffizienz oder chronischer systemischer Steroidanwendung, wodurch der Patient dem Risiko einer relativen Nebenniereninsuffizienz ausgesetzt ist). ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1: Inaktive Substanz
Inaktive Substanz
Arzneimittel: Inaktive Substanz
Die inaktive Substanz wird 20 volle Tage lang doppelblind verabreicht. Der Behandlungsverlauf umfasst eine Bolusdosis am Tag der Randomisierung, 7 Tage mit der vollen Dosis (40 mg/Tag), 7 Tage mit der halben Dosis (20 mg/Tag) und 6 Tage mit ausschleichenden Dosen (12 mg/Tag und 4). mg/Tag).
Aktiver Komparator: Arm 2: Methylprednisolon
Methylprednisolon
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon wird 20 volle Tage lang doppelblind verabreicht. Der Behandlungsverlauf umfasst eine Bolusdosis am Tag der Randomisierung, 7 Tage mit der vollen Dosis (40 mg/Tag), 7 Tage mit der halben Dosis (20 mg/Tag) und 6 Tage mit ausschleichenden Dosen (12 mg/Tag und 4). mg/Tag).
Andere Namen:
  • Medrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
60-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtmortalität nach 60 Tagen, definiert dadurch, ob der Patient am Ende des 60. Studientages gestorben ist.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Gianfranco U Meduri, MD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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