Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide steroïde in gebruik bij buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP)(e) (ESCAPe)

14 september 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

CSP #574 - Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van methylprednisolon bij in het ziekenhuis opgenomen veteranen met ernstige door de gemeenschap opgelopen longontsteking

Het doel van de studie is om te bepalen of een vroege behandeling met een glucocorticoïde medicijn, methylprednisolon genaamd, de overleving zal verbeteren van ernstig zieke patiënten met ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP). Longontsteking ontstaat wanneer bacteriën en andere agentia de longen binnendringen. Het immuunsysteem van het lichaam creëert een reactie om ontstekingen te produceren om de bacteriën te doden. Een matige hoeveelheid ontsteking is gunstig. Maar bij patiënten die ziek genoeg zijn om op de IC te worden opgenomen, is de ontsteking vaak onbeheersbaar. Wanneer het lichaam de ontsteking niet kan reguleren, kunnen vitale organen (hersenen, hart, longen, nieren, lever) beschadigd raken, wat bijdraagt ​​tot de dood of resterende orgaanschade voor degenen die het overleven. Glucocorticoïden helpen ontstekingen te verminderen. Recente studies hebben aangetoond dat wanneer het lichaam niet in staat is om voldoende hoeveelheden glucocorticoïden te produceren, de ontsteking uit de hand kan lopen. Onder deze omstandigheden kunnen glucocorticoïden die in kleine doses worden gegeven, het vermogen van het lichaam helpen om ontstekingen te verminderen en het herstel te verbeteren. In een kleine voorbereidende proef versnelde behandeling met glucocorticoïden, naast de standaardbehandeling met antibiotica, het herstel van longontsteking. Het verkortte ook de duur van het ziekenhuisverblijf en verhoogde de overleving. Deze studie van het Cooperative Studies Program (CSP) zal de eerste grootschalige, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie zijn die evalueert of deze behandeling het herstel al dan niet verbetert.

In deze studie zullen op elke locatie patiënten met ernstige CAP worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. De ene groep krijgt methylprednisolon en de andere groep krijgt een placebo (een inerte stof die op het medicijn lijkt). De onderzoekers hebben gekozen voor een totale behandelingsduur van 20 dagen (7 dagen volledige dosis gevolgd door langzame afbouw gedurende 13 dagen) om terugval van ontsteking te voorkomen en het lichaam in staat te stellen zijn eigen vermogen om glucocorticoïden te produceren te herstellen. Alle patiënten zullen ook een gestandaardiseerde behandeling van CAP krijgen in overeenstemming met de huidige praktijkrichtlijnen. De studie zal bij het toewijzen van de behandeling rekening houden met elke deelnemende locatie en of de patiënt al dan niet mechanische beademing nodig heeft op het moment van toewijzing. Patiënten zullen gedurende 180 dagen klinisch worden gevolgd. De primaire uitkomstmaat is 60 dagen mortaliteit door alle oorzaken. Secundaire uitkomstmaten zijn (1) morbiditeit-mortaliteit in het ziekenhuis, inclusief beademingsvrije dagen, multi-orgaandisfunctiesyndroom (MODS)-vrije dagen, duur van IC- en ziekenhuisopname, en ontslag uit het ziekenhuis; en (2) morbiditeit-mortaliteit na ontslag uit het ziekenhuis, inclusief cardiovasculaire complicaties, functionele en algemene gezondheidstoestand in de eerste 180 dagen, heropname in het ziekenhuis en mortaliteit na 1 jaar. Seriële bloedmonsters zullen ook worden verzameld en opgeslagen voor toekomstig translationeel onderzoek dat longitudinale ontstekingsmarkers relateert aan klinische resultaten.

Deze studie zal de kennis vergroten over de relatie tussen ontsteking en langetermijnuitkomst bij ernstige CAP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VA Cooperative Study #574 is ontworpen om prospectief de werkzaamheid te evalueren van langdurige behandeling met glucocorticoïden (methylprednisolon) op korte (in het ziekenhuis) en lange termijn (na ontslag uit het ziekenhuis), morbiditeit en mortaliteit bij veteranen die zijn opgenomen op de Intensive Care (ICU). ) (inclusief intermediaire zorgafdeling) met ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP).

CAP is de zesde meest voorkomende doodsoorzaak (acute mortaliteit) in de Verenigde Staten en de belangrijkste oorzaak van buiten de gemeenschap opgelopen infectie waarvoor opname op de intensive care (ICU) vereist is. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de medische zorg, is er gedurende meer dan 5 decennia (1950-2000) weinig verandering geweest in de ruwe mortaliteit door luchtweginfectie. Alleen al in de Verenigde Staten werden in 2002 meer dan 1,3 miljoen mensen in het ziekenhuis opgenomen met ernstige CAP (262 per 10.000 inwoners) met een geschatte intramurale kosten van ongeveer $ 4,4 miljard. Bovendien ervaren patiënten met ernstige CAP die ziekenhuisopname overleven een significante toename van morbiditeit op lange termijn (cardiovasculaire complicaties, verminderde functionele status en terugkerende ziekenhuisopnames) en een aanzienlijke mortaliteit tot 1 jaar (tot 25%) die onafhankelijk is van de chronische gezondheid van de patiënt. voorwaarde.

Ontregelde systemische ontsteking, gekenmerkt door aanhoudende verhoging van circulerende inflammatoire cytokineniveaus in de loop van de tijd, is het centrale pathogenetische proces dat bijdraagt ​​aan morbiditeit en mortaliteit op korte en lange termijn bij patiënten met ernstige CAP. Zelfs wanneer patiënten IC- en ziekenhuisopname overleven, houdt de verhoging van het inflammatoire cytokine langer dan 3 weken aan, en interleukine (IL)-6-spiegels bij ontslag uit het ziekenhuis voorspellen latere mortaliteit. Endogene en exogene glucocorticoïden zijn de belangrijkste fysiologische ontstekingsremmers. In een meta-analyse van vier kleine, gepubliceerde onderzoeken met in totaal 198 patiënten met ernstige CAP, werd langdurige behandeling met glucocorticoïden geassocieerd met een significante vermindering van mortaliteit op korte termijn (RR = 0,40, 95% BI 0,18-0,89; p = 0,03; I2 12%). Deze studie van het Cooperative Studies Program (CSP) zal de eerste grootschalige, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie zijn die de werkzaamheid van langdurig methylprednisolon bij de behandeling van ernstige CAP evalueert.

In deze studie zullen op elke locatie patiënten met ernstige CAP gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 om methylprednisolon of placebo te krijgen op een dubbelblinde manier. De onderzoekers hebben gekozen voor een totale behandelingsduur van 20 dagen (7 dagen volledige dosis gevolgd door langzame afbouw gedurende 13 dagen) om terugval van systemische ontsteking te voorkomen en herstel van de onderdrukte hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as mogelijk te maken. Alle patiënten zullen ook een gestandaardiseerde behandeling van CAP krijgen in overeenstemming met de huidige praktijkrichtlijnen. Randomisatie zal binnen elke deelnemende locatie afzonderlijk worden gestratificeerd op basis van het feit of de patiënt al dan niet mechanische beademing nodig heeft op het moment van randomisatie. Patiënten zullen gedurende 180 dagen klinisch worden gevolgd. De primaire uitkomstmaat is 60 dagen mortaliteit door alle oorzaken. Secundaire uitkomstmaten zijn (1) morbiditeit-mortaliteit in het ziekenhuis, inclusief beademingsvrije dagen, multi-orgaandisfunctiesyndroom (MODS)-vrije dagen, duur van IC- en ziekenhuisopname, en ontslag uit het ziekenhuis; en (2) morbiditeit-mortaliteit na ontslag uit het ziekenhuis, inclusief cardiovasculaire complicaties, functionele en algemene gezondheidstoestand in de eerste 180 dagen, heropname in het ziekenhuis en mortaliteit na 1 jaar. Seriële bloedmonsters zullen ook worden verzameld en opgeslagen voor toekomstig translationeel onderzoek dat longitudinale ontstekingsmarkers relateert aan klinische resultaten.

Op basis van gepubliceerde onderzoeken en het VA Decision Support System schatten de onderzoekers dat de 60-daagse mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten met ernstige CAP die op de ICU worden opgenomen, 28% is. De onderzoekers veronderstellen dat langdurige behandeling met methylprednisolon de mortaliteit na 60 dagen zal verminderen van 28% naar 21% (een relatieve vermindering van 25%). Er zullen in totaal 1406 patiënten (703 per groep) nodig zijn om 85% power te geven om deze veronderstelde verbetering te detecteren, met behulp van een tweezijdige 5% significantieniveautest. Gecorrigeerd voor 1% verloop, is de beoogde steekproefomvang 1420. Uitgaande van 5 jaar opbouw en een intake van 8 patiënten per jaar per Veteranenzaken Medisch Centrum (VAMC) hebben de onderzoekers 36 deelnemende VAMC's nodig.

Behandeling van ernstige CAP is van bijzonder belang voor het VA-gezondheidszorgsysteem vanwege de grote patiëntenpopulatie en omdat een enkele episode van ernstige CAP gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit op korte en lange termijn. In het fiscale jaar 2006 werden 17.890 patiënten opgenomen in het VA-ziekenhuissysteem met de diagnose CAP. Hiervan hadden er 3727 (21%) een IC-opname nodig tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Voor IC-patiënten waren de sterftecijfers in het ziekenhuis na 60, 90, 180 en 365 dagen respectievelijk 26%, 34%, 37%, 44% en 51%. Ze hadden gemiddeld een ziekenhuisopname van 17,7 dagen met ziekenhuiskosten van $ 49.936, en 48% van hen werd binnen 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis opnieuw opgenomen. Deze studie zal de effecten onderzoeken van een niet-geoctrooieerde, goedkope behandeling die, gebaseerd op sterk experimenteel en translationeel bewijs en de bemoedigende bevindingen van voorlopige onderzoeken, het potentieel heeft om mortaliteit en morbiditeit aanzienlijk te verminderen. Even belangrijk is dat deze studie de kennis over de relatie tussen ontsteking en langetermijnuitkomst bij ernstige CAP zal vergroten. Aangezien het patent op methylprednisolon is verlopen, is er weinig reden voor de farmaceutische industrie om deze studie te financieren. Het VA-systeem met zijn Cooperative Studies Program is bij uitstek geschikt om het onderzoek uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

584

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System Carl T. Hayden VA Medical Center, Phoenix, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System, Reno, NV
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afkomst patiënt. Patiënten worden geclassificeerd als hebbende een buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) als ze rechtstreeks van buiten het ziekenhuis worden opgenomen, inclusief privéwoning, verpleeghuis, revalidatiecentrum of andere instelling voor langdurige zorg (gezondheidszorggerelateerde pneumonie (HCAP)).
  • Klinische diagnose van CAP.
  • Radiografisch bevestigde pneumonie hebben (nieuw of progressief longinfiltraat(en) op röntgenfoto van de borst of computertomografiescan van de borst consistent met bacteriële pneumonie) EN een acute ziekte hebben (duur <= 7 dagen) met ten minste drie van de volgende klinische tekenen of symptomen consistent bij een lage luchtweginfectie:

Nieuwe of toegenomen hoest Purulent sputum of verandering in sputumkarakter Auscultatoire bevindingen consistent met pneumonie (bijv. reuzel, egofonie, bevindingen van consolidatie) Dyspnoe, tachypneu of hypoxemie (O2-saturatie <90% op kamerlucht of PaO2 <60 mmHg) Koorts > = 38 C oraal (>=38,5 C rectaal of trommelvlies) of hypothermie (<=36 C) Aantal witte bloedcellen hoger dan 10.000 cellen/mm3 of minder dan 4.000 cellen/mm3 Meer dan 15% onrijpe neutrofielen (banden) ongeacht leukocyten graaf

  • Diagnose van ernstige CAP. Longontsteking van voldoende ernst om opname op de IC (inclusief intermediaire zorgafdeling) te vereisen en te voldoen aan >=1 grote of >= 3 kleine gemodificeerde Infectious Diseases Society of America (IDSA)/American

Criteria van de Thoracic Society (ATS):

  • 1 belangrijke criteria

    1. Gebruik van invasieve of niet-invasieve mechanische ventilatie
    2. Vasopressoren voor shock ondanks adequate vochttoediening
    3. Arteriële pH < 7,30 -OF >=3 Kleine criteria
    1. Nieuw begin van verwarring of desoriëntatie
    2. Onderkoeling (kerntemperatuur <=36 C)
    3. Ademhalingsfrequentie >=30 ademhalingen/min
    4. Hypotensie die agressieve vloeistofreanimatie vereist
    5. Uremie (BUN >=20 mg/dL)
    6. PaO2: FiO2-verhouding <=250 of SaO2:FiO2-verhouding <=250
    7. Leukopenie (aantal leukocyten < 4000 cellen/mm3)
    8. Aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 400.000 cellen/mm3

    9. Multilobair infiltreert

      Uitsluitingscriteria:

      - Patiënt is 17 jaar of jonger.

      - Vasopressorafhankelijke shock waarvoor een behandeling met een matige tot hoge dosis vasopressor (d.w.z. noradrenaline >=0,3 mcg/kg/min) gedurende meer dan 2 uur nodig is bij een patiënt die voldoende vochtgereanimeerd is (minstens 4 liter kristalloïden) MET centraal veneuze druk (CVP) gelijk aan of groter dan 8 mm Hg voor niet-beademde patiënten en gelijk aan of groter dan 12 mm Hg voor beademde patiënten. (Zie uitleg hieronder)*

      - Ernstige gastro-intestinale bloeding waarvoor transfusie van 5 eenheden of meer verpakte rode bloedcellen nodig is binnen 3 maanden na de huidige ziekenhuisopname.

      - Elke aandoening waarbij gedurende meer dan 14 dagen gedurende de laatste 3 maanden 20 mg prednison-equivalent/dag nodig is.

      - Chronische obstructieve longziekte (COPD) met acute exacerbatie die behandeling met glucocorticoïden vereist bij ziekenhuisopname. Patiënten met kortdurend gebruik van glucocorticoïden (bijv. methylprednisolon tot 300 mg binnen 5 dagen na randomisatie) worden niet uitgesloten.

      - Patiënten die deelnamen aan een ander experimenteel (interventie)protocol.

      - Zwangerschap, bevestigd door urine- of serumtest.

      - Aanwezigheid van postobstructieve pneumonie of cystische fibrose.

      - Klinische voorgeschiedenis consistent met aspiratie van maaginhoud (d.w.z. bewustzijnsverlies of toevallen).

      - Actieve tuberculose of schimmelinfectie.

      - Stervende patiënt (d.w.z. die naar verwachting niet langer dan 24 uur zal leven) of met een recente (binnen 7 dagen) cardiopulmonale arrestatie, of met (bekende of vermoede) onomkeerbare stopzetting van alle hersenfuncties, of status van comfortmeting.

      - Aanwezigheid van een reeds bestaande medische aandoening die onomkeerbaar is en naar verwachting binnen 3 maanden fataal zal zijn.

      • Patiënten met ernstige immunosuppressie (d.w.z. hiv met CD4 < 200), neutropenie (minder dan 1000 neutrofielen) die niet gerelateerd is aan longontsteking, acute brandwonden of die om welke reden dan ook immunosuppressieve of cytotoxische therapie krijgen.
      • Chronische ernstige cognitieve stoornissen veroorzaakt door dementie of pathologieën van het centrale zenuwstelsel (tumor, cerebrovasculair accident, infecties of hoofdletsel), zoals gedefinieerd door de locatieonderzoeker door het verkrijgen van de medische geschiedenis en het bekijken van het medisch dossier.
      • De arts heeft niet het gevoel dat de patiënt een levensvatbare kandidaat is voor het onderzoek (bijv. aanwezigheid van overgevoeligheid of eerdere ernstige bijwerkingen op cosyntropine of een glucocorticoïde, voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie of chronisch gebruik van systemische steroïden waardoor de patiënt risico loopt op relatieve bijnierinsufficiëntie ).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 1: inactieve stof
Inactieve stof
Geneesmiddel: Inactieve stof
Inactive Substance wordt gedurende 20 volle dagen dubbelblind toegediend. De behandelingskuur omvat een bolusdosis op de dag van randomisatie, 7 dagen volledige dosis (40 mg/dag), 7 dagen halve dosis (20 mg/dag) en 6 dagen afbouwende doses (12 mg/dag en 4 mg/dag).
Actieve vergelijker: Arm 2: Methylprednisolon
Methylprednisolon
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon wordt gedurende 20 volle dagen dubbelblind toegediend. De behandelingskuur omvat een bolusdosis op de dag van randomisatie, 7 dagen volledige dosis (40 mg/dag), 7 dagen halve dosis (20 mg/dag) en 6 dagen afbouwende doses (12 mg/dag en 4 mg/dag).
Andere namen:
  • Medrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
De primaire uitkomstmaat is mortaliteit door alle oorzaken na 60 dagen, bepaald door het feit of de patiënt aan het einde van studiedag 60 is overleden.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gianfranco U Meduri, MD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 574

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren