Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużony steryd w użyciu w pozaszpitalnym zapaleniu płuc (CAP)(e) (ESCAPe)

14 września 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CSP #574 – Ocena bezpieczeństwa i skuteczności metyloprednizolonu u hospitalizowanych weteranów z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc

Celem badania jest ustalenie, czy zapewnienie wczesnego leczenia lekiem glukokortykoidowym, zwanym metyloprednizolonem, poprawi przeżycie u krytycznie chorych pacjentów z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP). Zapalenie płuc rozwija się, gdy bakterie i inne czynniki atakują płuca. Układ odpornościowy organizmu tworzy odpowiedź w celu wytworzenia stanu zapalnego w celu zabicia bakterii. Umiarkowana ilość stanu zapalnego jest korzystna. Ale u pacjentów na tyle chorych, że mogą zostać przyjęci na OIOM, stan zapalny często wymyka się spod kontroli. Kiedy organizm nie jest w stanie regulować stanu zapalnego, ważne narządy (mózg, serce, płuca, nerki, wątroba) mogą ulec uszkodzeniu, przyczyniając się do śmierci lub szczątkowego uszkodzenia narządów u tych, którzy przeżyją. Glikokortykosteroidy pomagają zmniejszyć stan zapalny. Ostatnie badania wykazały, że gdy organizm nie jest w stanie wytworzyć wystarczającej ilości glukokortykoidów, stan zapalny może wymknąć się spod kontroli. W takich okolicznościach glukokortykoidy podawane w małych dawkach mogą wspomóc zdolność organizmu do zmniejszenia stanu zapalnego i poprawy regeneracji. W małym wstępnym badaniu leczenie glikokortykosteroidami, oprócz standardowego leczenia antybiotykami, przyspieszyło powrót do zdrowia po zapaleniu płuc. Zmniejszyło to również długość pobytu w szpitalu i zwiększyło przeżywalność. To badanie programu Cooperative Studies Program (CSP) będzie pierwszym prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym na dużą skalę oceniającym, czy to leczenie poprawia powrót do zdrowia.

W tym badaniu w każdym ośrodku pacjenci z ciężkim PZP zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Jedna grupa otrzyma metyloprednizolon, a druga placebo (substancję obojętną, która będzie wyglądać jak lek). Badacze wybrali całkowity czas trwania leczenia wynoszący 20 dni (7 dni pełnej dawki, a następnie powolna redukcja przez 13 dni), aby zapobiec nawrotom stanu zapalnego i umożliwić organizmowi odzyskanie własnej zdolności do produkcji glukokortykoidów. Wszyscy pacjenci otrzymają również wystandaryzowane leczenie PZP zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Podczas przydzielania leczenia w badaniu weźmie się pod uwagę każdy uczestniczący ośrodek oraz to, czy pacjent wymaga wentylacji mechanicznej w momencie przydzielania. Pacjenci będą obserwowani klinicznie przez 180 dni. Głównym rezultatem jest cała przyczyna 60-dniowej śmiertelności. Drugorzędne wyniki to (1) zachorowalność-śmiertelność wewnątrzszpitalna, w tym dni bez respiratora, dni wolne od zespołu dysfunkcji wielonarządowej (MODS), czas pobytu na OIOM-ie i w szpitalu oraz wypis ze szpitala; oraz (2) zachorowalność-śmiertelność po wypisaniu ze szpitala, w tym powikłania sercowo-naczyniowe, funkcjonalny i ogólny stan zdrowia w ciągu pierwszych 180 dni, ponowna hospitalizacja i śmiertelność po 1 roku. Zostaną również pobrane seryjne próbki krwi i przechowywane do przyszłych badań translacyjnych, łączących podłużne markery stanu zapalnego z wynikami klinicznymi.

To badanie poszerzy wiedzę na temat związku między stanem zapalnym a długoterminowymi wynikami w ciężkiej PZP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kooperatywne VA nr 574 ma na celu prospektywną ocenę skuteczności przedłużonego leczenia glukokortykoidami (metyloprednizolonem) w odniesieniu do krótko- (w szpitalu) i długoterminowego (po wypisaniu ze szpitala) zachorowalności i śmiertelności u weteranów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) ) (w tym oddział opieki pośredniej) z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP).

PZP jest szóstą najczęstszą przyczyną zgonów (ostra śmiertelność) w Stanach Zjednoczonych i główną przyczyną zakażeń pozaszpitalnych wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM). Pomimo znacznych postępów w opiece medycznej, przez ponad 50 lat (1950-2000) niewiele się zmieniło w ogólnej śmiertelności z powodu infekcji dróg oddechowych. W samych Stanach Zjednoczonych ponad 1,3 miliona osób zostało przyjętych do szpitala w 2002 roku z ciężkim PZP (262 na 10 000 mieszkańców), a szacunkowy koszt leczenia szpitalnego wyniósł około 4,4 miliarda dolarów. Ponadto pacjenci z ciężkim PZP, którzy przeżyli hospitalizację, doświadczają znacznego wzrostu długoterminowej zachorowalności (powikłania sercowo-naczyniowe, upośledzony stan funkcjonalny i nawracające hospitalizacje) oraz znacznej śmiertelności do 1 roku (do 25%), która jest niezależna od przewlekłego stanu zdrowia pacjenta stan : schorzenie.

Rozregulowany ogólnoustrojowy stan zapalny, charakteryzujący się utrzymującym się podwyższeniem poziomu krążących cytokin zapalnych w czasie, jest centralnym procesem patogenetycznym przyczyniającym się do krótko- i długoterminowej chorobowości i śmiertelności u pacjentów z ciężkim PZP. Nawet jeśli pacjenci przeżyją pobyt na OIOM-ie i przyjęcie do szpitala, podwyższenie poziomu cytokin zapalnych utrzymuje się przez ponad 3 tygodnie, a poziom interleukiny (IL)-6 przy wypisie ze szpitala przewiduje późniejszą śmiertelność. Endogenne i egzogenne glikokortykosteroidy są najważniejszymi fizjologicznymi inhibitorami zapalenia. W metaanalizie czterech małych, opublikowanych badań obejmujących łącznie 198 pacjentów z ciężkim PZP wykazano, że przedłużone leczenie glikokortykosteroidami wiązało się ze znacznym zmniejszeniem śmiertelności krótkoterminowej (RR = 0,40, 95% CI 0,18-0,89; p = 0,03; I2 12%). To badanie programu Cooperative Studies Program (CSP) będzie pierwszym prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym na dużą skalę oceniającym skuteczność przedłużonego stosowania metyloprednizolonu w leczeniu ciężkiej PZP.

W tym badaniu w każdym ośrodku pacjenci z ciężkim PZP zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących metyloprednizolon lub placebo metodą podwójnie ślepej próby. Badacze wybrali całkowity czas trwania leczenia wynoszący 20 dni (7 dni pełnej dawki, a następnie powolna redukcja w ciągu 13 dni), aby zapobiec nawrotowi ogólnoustrojowego stanu zapalnego i umożliwić powrót do stanu zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Wszyscy pacjenci otrzymają również wystandaryzowane leczenie PZP zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Randomizacja zostanie rozwarstwiona osobno w każdym ośrodku uczestniczącym w zależności od tego, czy pacjent wymaga wentylacji mechanicznej w czasie randomizacji. Pacjenci będą obserwowani klinicznie przez 180 dni. Głównym rezultatem jest cała przyczyna 60-dniowej śmiertelności. Drugorzędne wyniki to (1) zachorowalność-śmiertelność wewnątrzszpitalna, w tym dni bez respiratora, dni wolne od zespołu dysfunkcji wielonarządowej (MODS), czas pobytu na OIOM-ie i w szpitalu oraz wypis ze szpitala; oraz (2) zachorowalność-śmiertelność po wypisaniu ze szpitala, w tym powikłania sercowo-naczyniowe, funkcjonalny i ogólny stan zdrowia w ciągu pierwszych 180 dni, ponowna hospitalizacja i śmiertelność po 1 roku. Zostaną również pobrane seryjne próbki krwi i przechowywane do przyszłych badań translacyjnych, łączących podłużne markery stanu zapalnego z wynikami klinicznymi.

Na podstawie opublikowanych badań i Systemu Wspomagania Decyzji VA badacze szacują, że śmiertelność całkowita w ciągu 60 dni u pacjentów z ciężkim PZP przyjętych na OIT wynosi 28%. Badacze stawiają hipotezę, że przedłużone leczenie metyloprednizolonem zmniejszy 60-dniową śmiertelność z 28% do 21% (względna redukcja o 25%). W sumie 1406 pacjentów (703 na grupę) będzie musiało dać 85% mocy, aby wykryć tę hipotetyczną poprawę, stosując dwustronny 5% test poziomu istotności. Dostosowując się do 1% ścieralności, docelowa wielkość próby wynosi 1420. Zakładając 5 lat gromadzenia danych i wskaźnik przyjmowania 8 pacjentów rocznie na Centrum Medyczne ds. Weteranów (VAMC), badacze będą potrzebować 36 uczestniczących VAMC.

Leczenie ciężkiego PZP ma szczególne znaczenie dla systemu opieki zdrowotnej VA ze względu na dużą populację pacjentów oraz fakt, że pojedynczy epizod ciężkiego PZP wiąże się ze znaczną krótko- i długoterminową chorobowością i śmiertelnością. W roku podatkowym 2006 do systemu szpitali VA przyjęto 17 890 pacjentów z rozpoznaniem PZP. Spośród nich 3727 (21%) wymagało przyjęcia na OIOM podczas pobytu w szpitalu. W przypadku pacjentów przyjętych na OIOM śmiertelność w szpitalu po 60, 90, 180 i 365 dniach wyniosła odpowiednio 26%, 34%, 37%, 44% i 51%. Pobyt w szpitalu trwał średnio 17,7 dni, a koszty szpitalne wyniosły 49 936 USD, a 48% z nich zostało ponownie przyjętych w ciągu 12 miesięcy od wypisu ze szpitala. W badaniu tym zbadane zostaną skutki nieopatentowanego, niedrogiego leczenia, które w oparciu o mocne dowody eksperymentalne i translacyjne oraz zachęcające wyniki wstępnych badań ma potencjał znacznego zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności. Co równie ważne, badanie to przyczyni się do pogłębienia wiedzy na temat związku między stanem zapalnym a długoterminowymi wynikami w ciężkiej postaci PZP. Biorąc pod uwagę, że metyloprednizolon nie jest objęty ochroną patentową, przemysł farmaceutyczny ma niewielką motywację do finansowania tego badania. System VA ze swoim programem studiów kooperacyjnych jest wyjątkowo przystosowany do prowadzenia badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

584

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Phoenix VA Health Care System Carl T. Hayden VA Medical Center, Phoenix, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System, Reno, NV
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodzenie pacjenta. Pacjenci są klasyfikowani jako chorzy na pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP), jeśli są przyjmowani bezpośrednio spoza szpitala, w tym z prywatnego mieszkania, domu opieki, ośrodka rehabilitacji, innej placówki opieki długoterminowej (zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną (HCAP)).
  • Rozpoznanie kliniczne PZP.
  • mieć potwierdzone radiologicznie zapalenie płuc (nowy lub postępujący naciek w płucach na zdjęciu radiologicznym klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej wskazujący na bakteryjne zapalenie płuc) ORAZ mieć ostrą chorobę (trwającą <= 7 dni) z co najmniej trzema z następujących objawów klinicznych zgodnych z infekcją dolnych dróg oddechowych:

Pojawienie się lub nasilenie kaszlu Ropna plwocina lub zmiana charakteru plwociny Objawy osłuchowe wskazujące na zapalenie płuc (np. rzężenia, egofonia, konsolidacja) Duszność, przyspieszony oddech lub hipoksemia (wysycenie O2 <90% w powietrzu pokojowym lub PaO2 <60 mmHg) Gorączka > = 38 C doustnie (>=38,5 C doodbytniczo lub bębenkowo) lub hipotermia (<=36 C) Liczba białych krwinek większa niż 10 000 komórek/mm3 lub mniejsza niż 4000 komórek/mm3 Ponad 15% niedojrzałych neutrofili (prążków) niezależnie od WBC liczyć

  • Rozpoznanie ciężkiego PZP. Zapalenie płuc o na tyle ciężkim nasileniu, że wymaga przyjęcia na OIOM (w tym oddział pośredniej opieki) i >=1 poważny lub >= 3 mniejsze zmodyfikowane Towarzystwo Chorób Zakaźnych Ameryki (IDSA)/Amerykańskie

Kryteria Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS):

  • 1 Główne kryteria

    1. Stosowanie inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
    2. Wazopresory we wstrząsie pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej
    3. Tętnicze pH < 7,30 -OR >=3 Kryteria drugorzędne
    1. Nowy początek zamieszania lub dezorientacji
    2. Hipotermia (temperatura głęboka <=36 C)
    3. Częstość oddechów >=30 oddechów/min
    4. Niedociśnienie wymagające agresywnej resuscytacji płynowej
    5. Mocznica (BUN >=20 mg/dl)
    6. stosunek PaO2:FiO2 <=250 lub stosunek SaO2:FiO2 <=250
    7. Leukopenia (liczba białych krwinek < 4000 komórek/mm3)
    8. Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 400 000 komórek/mm3

    9. Nacieki wielopłatowe

      Kryteria wyłączenia:

      - Wiek pacjenta 17 lat lub młodszy.

      - Wstrząs zależny od leku wazopresyjnego, wymagający podania umiarkowanej lub dużej dawki leku wazopresyjnego (tj. norepinefryny >=0,3 μg/kg/min) przez ponad 2 godziny u pacjenta, który jest odpowiednio resuscytowany płynami (co najmniej 4 litry krystaloidów) Z centralną ciśnienie żylne (CVP) równe lub większe niż 8 mm Hg u pacjentów niewentylowanych i równe lub większe niż 12 mm Hg u pacjentów wentylowanych. (Patrz wyjaśnienie poniżej)*

      - Poważne krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające przetoczenia 5 jednostek lub więcej koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 3 miesięcy od aktualnej hospitalizacji.

      - Każdy stan wymagający 20 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

      - Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z ostrym zaostrzeniem wymagającym leczenia glikokortykosteroidami przy przyjęciu do szpitala. Pacjenci stosujący krótkoterminowo glikokortykosteroidy (np. metyloprednizolon w dawce do 300 mg w ciągu 5 dni od randomizacji) nie będą wykluczani.

      - Pacjenci włączeni do innego eksperymentalnego (interwencyjnego) protokołu.

      - Ciąża potwierdzona badaniem moczu lub surowicy.

      - Obecność postobturacyjnego zapalenia płuc lub mukowiscydozy.

      - Historia kliniczna zgodna z aspiracją treści żołądkowej (tj. utrata przytomności lub drgawki).

      - Aktywna gruźlica lub infekcja grzybicza.

      - Pacjent w stanie agonalnym (tj. nie oczekuje się, że przeżyje więcej niż 24 godziny) lub z niedawnym (w ciągu 7 dni) zatrzymaniem krążenia lub z (znanym lub podejrzewanym) nieodwracalnym ustaniem wszystkich funkcji mózgu lub stanem pomiaru komfortu.

      - Obecność wcześniej istniejącego stanu chorobowego, który jest nieodwracalny i może zakończyć się zgonem w ciągu 3 miesięcy.

      • Pacjenci z ciężką immunosupresją (tj. HIV z CD4 <200), neutropenią (mniej niż 1000 neutrofili) niezwiązaną z zapaleniem płuc, ostrymi oparzeniami lub otrzymującymi leczenie immunosupresyjne lub cytotoksyczne z jakiegokolwiek powodu.
      • Przewlekłe ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane przez demencję lub patologie ośrodkowego układu nerwowego (guz, incydent naczyniowo-mózgowy, infekcje lub urazy głowy), określone przez badacza na podstawie historii choroby i przeglądu dokumentacji medycznej.
      • Lekarz nie uważa, że ​​pacjent jest odpowiednim kandydatem do badania (np. obecność nadwrażliwości lub wcześniejsza ciężka reakcja niepożądana na kosyntropinę lub jakikolwiek glukokortykoid, niedoczynność kory nadnerczy w wywiadzie lub przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie steroidów narażające pacjenta na względną niedoczynność kory nadnerczy ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 1: Substancja nieaktywna
Substancja nieaktywna
Lek: Substancja nieaktywna
Substancja nieaktywna będzie podawana metodą podwójnie ślepej próby przez pełne 20 dni. Kurs leczenia obejmuje dawkę bolusową w dniu randomizacji, 7 dni pełnej dawki (40 mg/dobę), 7 dni dawki o połowę (20 mg/dobę) i 6 dni dawek zmniejszanych (12 mg/dobę i 4 mg/dzień).
Aktywny komparator: Ramię 2: metyloprednizolon
Metyloprednizolon
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon będzie podawany w podwójnie ślepej próbie przez 20 pełnych dni. Kurs leczenia obejmuje dawkę bolusową w dniu randomizacji, 7 dni pełnej dawki (40 mg/dobę), 7 dni dawki o połowę (20 mg/dobę) i 6 dni dawek zmniejszanych (12 mg/dobę i 4 mg/dzień).
Inne nazwy:
  • Medrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
60-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 60-dniowy
Pierwszorzędowym wynikiem jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 60 dniach, zdefiniowana na podstawie tego, czy pacjent zmarł do końca 60. dnia badania.
60-dniowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gianfranco U Meduri, MD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 574

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj