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Eine klinische Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit von Alpha DaRT224 zur Behandlung von Patientinnen mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem Brustkarzinom bei gebrechlichen oder älteren Patientinnen.

6. Februar 2025 aktualisiert von: Alpha Tau Medical LTD.

Eine Pilot-Machbarkeits- und Sicherheitsstudie zur intratumoralen diffusiven Alpha-Emitter-Strahlentherapie (DaRT) zur Behandlung von neu diagnostiziertem oder rezidivierendem Brustkarzinom bei gebrechlichen oder älteren Patientinnen.

Ein einzigartiger Ansatz zur Krebsbehandlung, bei dem ein intratumoral diffundierendes Alpha-Strahlungsgerät zur Behandlung von neu diagnostiziertem oder wiederkehrendem Brustkrebs bei gebrechlichen oder älteren Patientinnen eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische Interventionsstudie. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit von DaRT-Seeds zur Behandlung von neu diagnostiziertem oder wiederkehrendem Brustkarzinom bei gebrechlichen oder älteren Patientinnen zu bewerten.

Die Studie umfasst eine Screening-Phase, einen DaRT-Einführungsbesuch, eine akute Nachbeobachtungsphase von 4 bis 8 Wochen und eine langfristige Nachbeobachtungsphase von 24 Monaten. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 24 Monate ab dem DaRT-Einfügungsverfahren.

Insgesamt werden 10 Probanden aus allen Brustkrebs-Subtypen (HR+/HER-2-, HR+/HER-2+, HR-/HER-2- und HR-/HER-2-) aufgenommen. Für diese Studie ist keine formelle Zwischenanalyse geplant.

Geeignete Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien (wie während des Screening-Zeitraums beurteilt) erfüllen, werden zum Verfahren der DaRT-Seed-Insertion vor Ort eingeladen. Die Patienten werden für einen Zeitraum von 24 Monaten nach dem Einsetzen überwacht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9777605

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brusttumor ohne Hautbeteiligung innerhalb von 12 Monaten.
  • Tumorgröße ≤ 4 Zentimeter im längsten Durchmesser.
  • Der Tumor gilt bei einer radikalen Operation nicht als resezierbar oder der Patient möchte sich keiner Operation unterziehen
  • De-novo oder wiederkehrende Läsionen.
  • Einzelne Läsion pro Quadrant und Proband.
  • Die gezielte Läsion muss technisch für eine vollständige Abdeckung (einschließlich Ränder) durch die DaRT-Seeds geeignet sein.
  • Interstitielle Implantatindikation durch multidisziplinäres Team validiert.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤3.
  • Lebenserwartung ≥12 Monate.
  • Frauen im Alter von ≥ 65 Jahren oder jünger, wenn sie für den Pflegestandard nicht geeignet sind.
  • Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

  • Bluttestwerte:

    • Leukozyten ≥3000mm3,
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1500 mm3,
    • Blutplättchen ≥100.000 mm3,
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5xULN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤2,5xULN, Wenn die alkalische Phosphatase ≤ 4xULN ist, sind die Transaminasen normal.
    • Kreatinin ≤ 2,0xULN.
    • INR oder Prothrombinzeit ≤1,5xULN

Ausschlusskriterien:

  • Kategorie T4 mit Hautbeteiligung.
  • Duktales Karzinom in situ.
  • Entzündliches Brustkarzinom.
  • Längster Tumordurchmesser >4 cm.
  • Patienten mit vorheriger Bestrahlung desselben Bereichs innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
  • Patienten, die sich einer immunsuppressiven und/oder systemischen Kortikosteroidbehandlung unterziehen, mit Ausnahme von Steroidinhalationen zur Behandlung von Asthma oder Lungenerkrankungen
  • Personen, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DaRT-Seeds
Intratumoral Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy (DaRT) Seeds
Gerät: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
Eine intratumorale Einführung radioaktiver Quellen [Ra-224 enthaltende 316LVM-Rohre aus rostfreiem Stahl (Alpha-DaRT-Seeds)]. Die Samen setzen durch Rückstoß in den Tumor kurzlebige Alpha-emittierende Atome frei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – DaRT-Seed-Platzierung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einführvorgang
Die Machbarkeit wird anhand der Erfolgsrate der Platzierung von DaRT-Seeds mittels Bildgebung bestimmt
unmittelbar nach dem Einführvorgang
Sicherheit – Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ab Tag 0
Die Sicherheit wird anhand der Gesamtinzidenz gerätebezogener SAE bestimmt, die gemäß den CTCAE v5.0-Kriterien eingestuft werden
Ab Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Kontrollbewertung
Zeitfenster: 3,6,12 und 24 Monate
Zur Bewertung der Wirksamkeit, bestimmt durch lokale Kontrollbewertung gemäß RECIST v1.1
3,6,12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-BRST-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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