Wiederbehandlung mit intratumoralen Diffusions-Alpha-Strahlungsemittern

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histopathologischer Bestätigung einer rezidivierenden oder anhaltenden Erkrankung nach der DaRT-Behandlung.
• Probanden mit einer Tumorgröße von ≤ 5 cm im längsten Durchmesser.
• Zielläsion technisch zugänglich für eine vollständige Abdeckung mit den Alpha DaRT-Seeds.
• Brachytherapie-Indikation validiert durch ein multidisziplinäres Team.
• Messbare Krankheit nach RECIST v1.1.
• Probanden über 18 Jahre.
• Die ECOG-Leistungsstatusskala der Probanden ist < 2.
• Die Lebenserwartung der Probanden beträgt mehr als 6 Monate.
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3.
• AST und ALT ≤ 2,5 x ULN
• WBC ≥ 3500/μl, Granulozyten ≥ 1500/μl
• International normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit ≤ 1,4 für Patienten, die kein Warfarin erhalten
• Kreatinin ≤2,3 mg/dl.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) haben vor der Ra-224-Implantation einen negativen Schwangerschaftstest und müssen 3 Monate nach der Brachytherapie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Die Probanden sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer systemischen immunsuppressiven Therapie unterziehen, mit Ausnahme der intermittierenden, kurzen Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Behandlung.
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, z. Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Association, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten.
• Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, oder einer bekannten psychiatrischen oder Substanzmissbrauchsstörung, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie oder die Studienendpunkte beeinträchtigen würde.
• Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die potenziell kurativ therapiert wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome.
• Die Patientinnen müssen zustimmen, vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 3 Monate nach Beendigung der Therapie eine adäquate Empfängnisverhütung (Vasektomie oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) anzuwenden.
• Freiwillige, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben, die mit den Endpunkten dieser Studie oder der Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von DaRT in Konflikt geraten könnte
• Hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls (nach Meinung des Prüfarztes)
• Probanden, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.