Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alphastrahler zur Behandlung von bösartigen Hauttumoren

23. Juli 2023 aktualisiert von: Alpha Tau Medical LTD.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von intratumoralen diffusen Alpha-Strahlern zur Behandlung von bösartigen Hauttumoren

Ein einzigartiger Ansatz für die Krebsbehandlung unter Verwendung eines intratumoralen Diffusions-Alpha-Strahlungsemitters für bösartige Hauttumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische Studie sein, die die Sicherheit und Wirksamkeit der diffusen Alphastrahler-Strahlentherapie (DaRT) bewertet, die durch in den Tumor eingeführte radioaktive Seeds verabreicht wird.

Dieser Ansatz kombiniert die Vorteile der lokalen intratumoralen Bestrahlung des Tumors, wie sie bei der konventionellen Brachytherapie verwendet wird, mit der Kraft der Alphastrahlung emittierenden Atome, die in erheblich geringeren Mengen als bei der bereits bei Patienten angewendeten Strahlentherapie eingeführt werden.

Hautläsionen mit histopathologischer Malignitätsbestätigung werden mit DaRT-Seeds behandelt.

Die Verringerung der Tumorgröße 9-11 Wochen nach der DaRT-Einführung wird bewertet. Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit, Schwere und Kausalität aller unerwünschten Ereignisse (AE) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit histopathologischer Bestätigung neu diagnostizierter (Kohorte A) oder lokal rezidivierender (Kohorte B) bösartiger Hautläsionen der folgenden Histopathologien:

    • SCC
    • BCC
    • Lentigo-maligna-Melanom (Dubreuilh-Melanom)
    • Karzinosarkom

  • Zu den akzeptablen Tumorlokalisationen gehören:

    • Haut (Gesicht, Kopfhaut, Extremitäten, Rumpf)
    • Lippen
    • Augenlider
  • Probanden mit einer Tumorgröße von ≤ 7 cm im längsten Durchmesser.
  • Zielläsion, die technisch für eine vollständige Tumorabdeckung mit Alpha-DaRT-Seeds geeignet ist.
  • Messbare Krankheit nach RECIST v1.1.
  • Probanden über 18 Jahre.
  • Die ECOG-Leistungsstatusskala der Probanden ist < 2.
  • Die Lebenserwartung der Probanden beträgt mehr als 6 Monate.
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3.
  • International normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit ≤1,8.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) haben Hinweise auf einen negativen Schwangerschaftstest.
  • Die Probanden sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen Tumor mit einer der folgenden Histologien:

    • Keratoakanthom
    • Merkelzellkarzinom
    • Anderes Sarkom als Karzinosarkom
  • Metastasierung (nach dem TNM-Staging-System – M1-Patienten sind ausgeschlossen)
  • Patienten mit signifikanten Komorbiditäten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes mit den Endpunkten der Studie in Konflikt stehen könnten (z. B. schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankungen, Vaskulitis usw.).
  • Patienten, die sich einer systemischen immunsuppressiven Therapie unterziehen, mit Ausnahme der intermittierenden, kurzen Anwendung von systemischen Kortikosteroiden.
  • Freiwillige, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben, die mit den Endpunkten dieser Studie oder der Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von DaRT in Konflikt geraten könnte.
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls (nach Meinung des Prüfarztes).
  • Probanden, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DaRT Seeds Intratumoral diffundierende Alpha-Emitter
Eine intratumorale Insertion von sicher fixierten Seeds, die mit Radium-224 beladen sind. Die Seeds setzen durch Rückstoß kurzlebige Alpha-emittierende Atome in den Tumor frei.
Gerät: DaRT- Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy
Mit Radium-224 beladene Seed(s) für die lokale intratumorale Bestrahlung mit der zerstörerischen Kraft von Alpha-Partikeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die objektive Ansprechrate auf die DaRT-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 9-11 wochen
Bewertung der Tumoransprechrate anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1)
bis zu 9-11 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorvolumen
Zeitfenster: bis zu 9-11 wochen
Beurteilung der Tumorvolumenreduktion anhand bildgebender Verfahren
bis zu 9-11 wochen
DaRT-Seeds-Platzierung
Zeitfenster: Tag des DaRT-Einfügungsverfahrens
Beurteilung der DaRT-Seed-Platzierung durch Lokalisierung des DaRT-Seeds im Tumor mittels CT-Bildgebung
Tag des DaRT-Einfügungsverfahrens
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem Skindex-16-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 9-11 wochen
Bewertung der von Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL)-Ergebnisse unter Verwendung des Skindex-16-Fragebogens
bis zu 9-11 wochen
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bewertung des krankheitsfreien Überlebens
bis zu 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Skin Cancer Index (SCI)-Fragebogens
Zeitfenster: bis zu 9-11 wochen
Bewertung der vom Patienten gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) anhand des Skin Cancer Index (SCI)-Fragebogens.
bis zu 9-11 wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bewertung der Häufigkeit, Schwere und Kausalität von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit und nicht im Zusammenhang mit der DaRT-Behandlung. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß der Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet und eingestuft.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Pascal POMMIER, Centre LEON BERARD
  • Hauptermittler: Pr Jean Michel HANNOUN LEVI, Antoine Lacassagne Cancer Center
  • Hauptermittler: Dr Camille VERRY, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-MCT-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautkrebs

Klinische Studien zur DaRT- Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren