- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01290952
Myokardiale Revaskularisationsstudie mit On- und Off-Pumpe (On-Off)
ON-Pumpe vs. OFF-Pumpe myokardiale Revaskularisation bei Hochrisikopatienten: eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die anfängliche Anwendung des Off-Pump-Koronararterien-Bypasses in den frühen neunziger Jahren richtete sich hauptsächlich an hochselektierte und relativ risikoarme chirurgische Patienten. Seitdem gibt es eine wachsende Zahl von Beweisen, die auf viele potenzielle Vorteile der OPCAB-Technik gegenüber der konventionellen kardiopulmonalen Bypass-Technik (CPB) bei verschiedenen Gruppen von Hochrisikopatienten hindeuten.
Die On-off-Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, parallele Studie. Es wurden Patienten ≥ 6 aufgenommen, die für eine elektive oder dringende isolierte Koronararterien-Bypass-Transplantation mit additivem European System for Cardiac Operative Risk Evaluation indiziert waren. Patienten im kardiogenen Schock wurden ausgeschlossen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Koronararterien-Bypass-Operation mit kardiopulmonalem Bypass (ON-Arm) oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation ohne Pumpe (OFF-Arm) zugeteilt. Der kombinierte primäre Endpunkt umfasste operative Mortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Nierenversagen, erneute Operation aufgrund von Blutungen und Atemnotsyndrom bei Erwachsenen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Die geplante Gesamtstichprobengröße betrug 693 Patienten; die tatsächliche Zahl der eingeschriebenen Patienten betrug 411, gemäß den Ergebnissen der Zwischenanalyse, die bei 400 Einschreibungen geplant war (Alfa-Ausgaben = 0,029, Pocock-Methode).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bari, Italien
- Policlinico
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Caserta, Italien
- S. Anna e S. Sebastiano
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Milano, Italien, 20100
- Ospedale Luigi Sacco
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Roma, Italien
- European Hospital
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Roma, Italien
- Ospedale S. Camillo
-
Salerno, Italien
- Ospedale S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Torino, Italien
- Ospedale Molinette
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Zurich, Schweiz
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pts-Kandidat für eine myokardiale Revaskularisation bei jedem Muster einer koronaren Herzkrankheit, einer ventrikulären Dysfunktion oder einer anderen Komorbidität
- EUROSCORE ≥ 6
- Pts, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten im kardiogenen Schock, die eine Notoperation oder eine präoperative intraaortale Ballonpumpe benötigen
- Patienten, die zusätzliche chirurgische Eingriffe benötigen
- Porzellan Aorta
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Off-Pump-Bypass-Chirurgie
Off-Pump-Koronararterien-Bypass (OPCAB) mit obligatorischer Stabilisierungsvorrichtung und empfohlenem, aber nicht obligatorischem Herzpositionierer
|
ist eine Methode zur Durchführung einer koronaren Bypass-Operation zur Behandlung einer fortgeschrittenen koronaren Herzkrankheit, während das Herz noch normal schlägt.
|
Aktiver Komparator: On-Pump-Bypass-Chirurgie
Koronararterien-Bypass mit kardiopulmonalem Bypass (CPB/CAB)
|
ist eine Technik, die während einer Operation vorübergehend die Funktion von Herz und Lunge übernimmt und die Blutzirkulation und den Sauerstoffgehalt des Körpers aufrechterhält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit postoperativem kombiniertem Endpunkt (d. h. mit einem oder mehreren der folgenden)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Punkte:
|
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit sekundärem kombiniertem Endpunkt (d. h. mit einem oder mehreren der folgenden)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Punkte:
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Massimo Lemma, Dr., Ospedale Sacco-Milano
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Shroyer AL, Grover FL, Hattler B, Collins JF, McDonald GO, Kozora E, Lucke JC, Baltz JH, Novitzky D; Veterans Affairs Randomized On/Off Bypass (ROOBY) Study Group. On-pump versus off-pump coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2009 Nov 5;361(19):1827-37. doi: 10.1056/NEJMoa0902905.
- Khan NE, De Souza A, Mister R, Flather M, Clague J, Davies S, Collins P, Wang D, Sigwart U, Pepper J. A randomized comparison of off-pump and on-pump multivessel coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):21-8. doi: 10.1056/NEJMoa031282.
- Puskas JD, Thourani VH, Kilgo P, Cooper W, Vassiliades T, Vega JD, Morris C, Chen E, Schmotzer BJ, Guyton RA, Lattouf OM. Off-pump coronary artery bypass disproportionately benefits high-risk patients. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1142-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.135.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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