Studie revaskularizační revaskularizace myokardu při zapnuté versus vypnuté pumpě (On-Off)
29. září 2016 aktualizováno: Medtronic Italia
ON Pump vs OFF Pump Revaskularizace myokardu u vysoce rizikových pacientů: Randomizovaná studie
Porovnejte úplnost a modalitu revaskularizace, operační a pooperační výsledky a jednoroční klinické výsledky u neselektovaných vysoce rizikových pacientů odeslaných k primární operaci bypassu koronární tepny.
Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili mimopumpový bypass koronární tepny (OPCAB) nebo bypass koronární tepny s kardiopulmonálním bypassem (CPB/CAB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počáteční aplikace off-pump bypassu koronárních tepen na počátku devadesátých let byla zaměřena především na vysoce selektované a relativně nízkorizikové chirurgické pacienty. Od té doby přibývá důkazů naznačujících mnoho potenciálních výhod techniky OPCAB oproti konvenční technice kardiopulmonálního bypassu (CPB) u různých skupin vysoce rizikových pacientů.
On-off studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, paralelní studie. Do studie bylo zařazeno 6 pacientů indikovaných k elektivnímu nebo urgentnímu izolovanému bypassu koronárních tepen s aditivním Evropským systémem pro hodnocení operačního rizika srdce ≥ 6. Pacienti v kardiogenním šoku byli vyloučeni. Pacienti byli náhodně rozděleni buď do koronárního bypassu s kardiopulmonálním bypassem (ON rameno) nebo do off-pump bypassu koronární artérie (OFF rameno). Složený primární cílový bod zahrnoval operační mortalitu, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, selhání ledvin, reoperaci pro krvácení a syndrom respirační tísně dospělých do 30 dnů po operaci. Celková plánovaná velikost vzorku byla 693 pacientů; skutečný počet zapsaných pacientů byl 411, podle výsledků průběžné analýzy plánované na 400 zařazení (alfa-výdaje=0,029, Pocockova metoda).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
411
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie
- Policlinico
-
Caserta, Itálie
- S. Anna e S. Sebastiano
-
Milano, Itálie, 20100
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma, Itálie
- European Hospital
-
Roma, Itálie
- Ospedale S. Camillo
-
Salerno, Itálie
- Ospedale S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Torino, Itálie
- Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pts kandidát na revaskularizaci myokardu pro jakýkoli typ onemocnění koronárních tepen, ventrikulární dysfunkce nebo jakékoli jiné komorbidity
- EUROSCORE ≥ 6
- Pts, kteří podepsali informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v kardiogenním šoku vyžadující urgentní chirurgický zákrok nebo předoperační intraaortální balónkovou pumpu
- Pacienti vyžadující další chirurgické zákroky
- Porcelánová aorta
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace bypassu mimo pumpu
Off-pump bypass koronární artérie (OPCAB) s použitím povinného stabilizačního zařízení a vhodného, ale ne povinného, polohovače srdce
|
je způsob provádění koronárního bypassu za účelem léčby pokročilého koronárního srdečního onemocnění, zatímco srdce ještě normálně bije.
|
|
Aktivní komparátor: Operace bypassu na pumpě
bypass koronární tepny s kardiopulmonálním bypassem (CPB/CAB)
|
je technika, která při operaci dočasně přebírá funkci srdce a plic, udržuje cirkulaci krve a obsah kyslíku v těle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pooperačním kombinovaným koncovým bodem (tj. s jedním nebo více z následujících)
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s jedním nebo více z následujících:
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se sekundárním kombinovaným koncovým bodem (tj. s jedním nebo více z následujících)
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s jedním nebo více z následujících onemocnění:
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Lemma, Dr., Ospedale Sacco-Milano
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nashef SA, Roques F, Michel P, Gauducheau E, Lemeshow S, Salamon R. European system for cardiac operative risk evaluation (EuroSCORE). Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Jul;16(1):9-13. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00134-7.
- Benetti FJ, Naselli G, Wood M, Geffner L. Direct myocardial revascularization without extracorporeal circulation. Experience in 700 patients. Chest. 1991 Aug;100(2):312-6. doi: 10.1378/chest.100.2.312.
- Yokoyama T, Baumgartner FJ, Gheissari A, Capouya ER, Panagiotides GP, Declusin RJ. Off-pump versus on-pump coronary bypass in high-risk subgroups. Ann Thorac Surg. 2000 Nov;70(5):1546-50. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01922-6.
- Arom KV, Flavin TF, Emery RW, Kshettry VR, Janey PA, Petersen RJ. Safety and efficacy of off-pump coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2000 Mar;69(3):704-10. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01510-6.
- D'Ancona G, Karamanoukian HL, Soltoski P, Salerno TA, Bergsland J. Changing referral pattern in off-pump coronary artery bypass surgery: a strategy for improving surgical results. Heart Surg Forum. 1999;2(3):246-9.
- Ascione R, Lloyd CT, Gomes WJ, Caputo M, Bryan AJ, Angelini GD. Beating versus arrested heart revascularization: evaluation of myocardial function in a prospective randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 May;15(5):685-90. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00072-x.
- Vallely MP, Bannon PG, Kritharides L. The systemic inflammatory response syndrome and off-pump cardiac surgery. Heart Surg Forum. 2001;4 Suppl 1:S7-S13. No abstract available.
- Cartier R, Brann S, Dagenais F, Martineau R, Couturier A. Systematic off-pump coronary artery revascularization in multivessel disease: experience of three hundred cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;119(2):221-9. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70176-0.
- Krejca M, Skiba J, Szmagala P, Gburek T, Bochenek A. Cardiac troponin T release during coronary surgery using intermittent cross-clamp with fibrillation, on-pump and off-pump beating heart. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Sep;16(3):337-41. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00234-1.
- Ascione R, Nason G, Al-Ruzzeh S, Ko C, Ciulli F, Angelini GD. Coronary revascularization with or without cardiopulmonary bypass in patients with preoperative nondialysis-dependent renal insufficiency. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):2020-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03250-7.
- Kilo J, Czerny M, Gorlitzer M, Zimpfer D, Baumer H, Wolner E, Grimm M. Cardiopulmonary bypass affects cognitive brain function after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1926-32. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03199-x.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Contini M, Di Giammarco G, Pano M, Vitolla G, Bivona A, Carella R, D'Alessandro S. Myocardial revascularization with and without cardiopulmonary bypass in multivessel disease: impact of the strategy on early outcome. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):456-62; discussion 462-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02810-7.
- Al-Ruzzeh S, Nakamura K, Athanasiou T, Modine T, George S, Yacoub M, Ilsley C, Amrani M. Does off-pump coronary artery bypass (OPCAB) surgery improve the outcome in high-risk patients?: a comparative study of 1398 high-risk patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jan;23(1):50-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00654-1.
- Vlassov GP, Deyneka CS, Travine NO, Timerbaev VH, Ermolov AS. Acute myocardial infarction: OPCAB is an alternative approach for treatment. Heart Surg Forum. 2001;4(2):147-50; discussion 150-1.
- Yeatman M, Caputo M, Ascione R, Ciulli F, Angelini GD. Off-pump coronary artery bypass surgery for critical left main stem disease: safety, efficacy and outcome. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Mar;19(3):239-44. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00572-3.
- Geissler HJ, Holzl P, Marohl S, Kuhn-Regnier F, Mehlhorn U, Sudkamp M, de Vivie ER. Risk stratification in heart surgery: comparison of six score systems. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Apr;17(4):400-6. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00385-7.
- Shroyer AL, Grover FL, Hattler B, Collins JF, McDonald GO, Kozora E, Lucke JC, Baltz JH, Novitzky D; Veterans Affairs Randomized On/Off Bypass (ROOBY) Study Group. On-pump versus off-pump coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2009 Nov 5;361(19):1827-37. doi: 10.1056/NEJMoa0902905.
- Khan NE, De Souza A, Mister R, Flather M, Clague J, Davies S, Collins P, Wang D, Sigwart U, Pepper J. A randomized comparison of off-pump and on-pump multivessel coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):21-8. doi: 10.1056/NEJMoa031282.
- Puskas JD, Thourani VH, Kilgo P, Cooper W, Vassiliades T, Vega JD, Morris C, Chen E, Schmotzer BJ, Guyton RA, Lattouf OM. Off-pump coronary artery bypass disproportionately benefits high-risk patients. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1142-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.135.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 030211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Hlavní rukopis s výsledky analýzy primárního koncového bodu byl publikován v prosinci 2011. Neplánuje se zpřístupnit data jednotlivých účastníků
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace bypassu mimo pumpu
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoIschemická choroba srdečníŠpanělsko
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergMedtronicNeznámý
-
The University of Texas Health Science Center,...UkončenoSrdeční selhání | LVADSpojené státy
-
Bozok UniversityDokončenoInfarkt myokardu | Oxidační stres | Cerebrální okysličeníKrocan
-
Assiut UniversityNáborCAD - Onemocnění koronárních tepenEgypt
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityDokončenoIschemická choroba srdeční | CABG | Ischemická choroba srdeční | Ischemické reperfuzní poraněníRuská Federace
-
Pinnacle Health Cardiovascular InstituteDokončeno
-
MiCardia CorporationNeznámýRegurgitace mitrální chlopněNěmecko, Holandsko, Kanada
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... a další spolupracovníciDokončenoúčinnost a bezpečnost Off-pump CABGKanada, Čína, Kolumbie, Indie, Chile, Argentina, Brazílie, Česká republika, Francie, Itálie, Polsko, Krocan, Spojené království
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfUniversity Hospital, EssenNeznámý