Studio sulla rivascolarizzazione miocardica On Versus Off Pump (On-Off)
29 settembre 2016 aggiornato da: Medtronic Italia
Rivascolarizzazione miocardica ON Pump vs OFF Pump in pazienti ad alto rischio: uno studio randomizzato
Confronta la completezza e la modalità della rivascolarizzazione, i risultati operativi e postoperatori e gli esiti clinici a 1 anno in pazienti ad alto rischio non selezionati sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico primario.
I pazienti saranno randomizzati a sottoporsi a bypass coronarico off-pump (OPCAB) o bypass coronarico con bypass cardiopolmonare (CPB/CAB).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'applicazione iniziale del bypass aorto-coronarico off-pump nei primi anni novanta era rivolta principalmente a pazienti chirurgici altamente selezionati ea rischio relativamente basso. Da allora c'è stato un numero crescente di prove che suggeriscono molti potenziali vantaggi della tecnica OPCAB rispetto alla tecnica convenzionale di bypass cardiopolmonare (CPB) in diversi gruppi di pazienti ad alto rischio.
Lo studio on-off è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, parallelo. Sono stati arruolati pazienti indicati per innesto di bypass coronarico isolato elettivo o urgente con sistema europeo additivo per la valutazione del rischio operativo cardiaco ≥ 6. Sono stati esclusi i pazienti in shock cardiogeno. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico con bypass cardiopolmonare (braccio ON) oa bypass aorto-coronarico off-pump (braccio OFF). L'endpoint primario composito includeva mortalità operatoria, infarto del miocardio, ictus, insufficienza renale, reintervento per sanguinamento e sindrome da distress respiratorio dell'adulto, entro 30 giorni dall'intervento. La dimensione totale del campione pianificato era di 693 pazienti; il numero effettivo di pazienti arruolati era 411, secondo i risultati dell'analisi ad interim programmata a 400 arruolamenti (alfa-spending=0.029, Metodo Pocock).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
411
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Bari, Italia
- Policlinico
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Caserta, Italia
- S. Anna e S. Sebastiano
-
Milano, Italia, 20100
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma, Italia
- European Hospital
-
Roma, Italia
- Ospedale S. Camillo
-
Salerno, Italia
- Ospedale S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Torino, Italia
- Ospedale Molinette
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Zurich, Svizzera
- University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pz candidati a rivascolarizzazione miocardica per qualsiasi quadro di malattia coronarica, disfunzione ventricolare o qualsiasi altra comorbilità
- PUNTEGGIO EURO ≥ 6
- Pts che hanno firmato il Consenso Informato
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti in shock cardiogeno che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza o una pompa a palloncino intra-aortica preoperatoria
- Pazienti che richiedono procedure chirurgiche aggiuntive
- Porcellana Aorta
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chirurgia di bypass senza pompa
Innesto di bypass coronarico off-pump (OPCAB) che utilizza obbligatoriamente un dispositivo di stabilizzazione e consigliabile, ma non obbligatorio, un posizionatore cardiaco
|
è un metodo per eseguire un'operazione di bypass coronarico allo scopo di trattare la malattia coronarica avanzata mentre il cuore batte ancora normalmente.
|
|
Comparatore attivo: Chirurgia di bypass con pompa
innesto di bypass coronarico con bypass cardiopolmonare (CPB/CAB)
|
è una tecnica che assume temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni durante l'intervento chirurgico, mantenendo la circolazione del sangue e il contenuto di ossigeno del corpo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con endpoint combinato post-operatorio (ovvero con uno o più dei seguenti)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di pazienti con uno o più dei seguenti:
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30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con endpoint secondario combinato (ovvero con uno o più dei seguenti)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di pazienti con uno o più dei seguenti:
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Massimo Lemma, Dr., Ospedale Sacco-Milano
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nashef SA, Roques F, Michel P, Gauducheau E, Lemeshow S, Salamon R. European system for cardiac operative risk evaluation (EuroSCORE). Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Jul;16(1):9-13. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00134-7.
- Benetti FJ, Naselli G, Wood M, Geffner L. Direct myocardial revascularization without extracorporeal circulation. Experience in 700 patients. Chest. 1991 Aug;100(2):312-6. doi: 10.1378/chest.100.2.312.
- Yokoyama T, Baumgartner FJ, Gheissari A, Capouya ER, Panagiotides GP, Declusin RJ. Off-pump versus on-pump coronary bypass in high-risk subgroups. Ann Thorac Surg. 2000 Nov;70(5):1546-50. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01922-6.
- Arom KV, Flavin TF, Emery RW, Kshettry VR, Janey PA, Petersen RJ. Safety and efficacy of off-pump coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2000 Mar;69(3):704-10. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01510-6.
- D'Ancona G, Karamanoukian HL, Soltoski P, Salerno TA, Bergsland J. Changing referral pattern in off-pump coronary artery bypass surgery: a strategy for improving surgical results. Heart Surg Forum. 1999;2(3):246-9.
- Ascione R, Lloyd CT, Gomes WJ, Caputo M, Bryan AJ, Angelini GD. Beating versus arrested heart revascularization: evaluation of myocardial function in a prospective randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 May;15(5):685-90. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00072-x.
- Vallely MP, Bannon PG, Kritharides L. The systemic inflammatory response syndrome and off-pump cardiac surgery. Heart Surg Forum. 2001;4 Suppl 1:S7-S13. No abstract available.
- Cartier R, Brann S, Dagenais F, Martineau R, Couturier A. Systematic off-pump coronary artery revascularization in multivessel disease: experience of three hundred cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;119(2):221-9. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70176-0.
- Krejca M, Skiba J, Szmagala P, Gburek T, Bochenek A. Cardiac troponin T release during coronary surgery using intermittent cross-clamp with fibrillation, on-pump and off-pump beating heart. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Sep;16(3):337-41. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00234-1.
- Ascione R, Nason G, Al-Ruzzeh S, Ko C, Ciulli F, Angelini GD. Coronary revascularization with or without cardiopulmonary bypass in patients with preoperative nondialysis-dependent renal insufficiency. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):2020-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03250-7.
- Kilo J, Czerny M, Gorlitzer M, Zimpfer D, Baumer H, Wolner E, Grimm M. Cardiopulmonary bypass affects cognitive brain function after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1926-32. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03199-x.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Contini M, Di Giammarco G, Pano M, Vitolla G, Bivona A, Carella R, D'Alessandro S. Myocardial revascularization with and without cardiopulmonary bypass in multivessel disease: impact of the strategy on early outcome. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):456-62; discussion 462-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02810-7.
- Al-Ruzzeh S, Nakamura K, Athanasiou T, Modine T, George S, Yacoub M, Ilsley C, Amrani M. Does off-pump coronary artery bypass (OPCAB) surgery improve the outcome in high-risk patients?: a comparative study of 1398 high-risk patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jan;23(1):50-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00654-1.
- Vlassov GP, Deyneka CS, Travine NO, Timerbaev VH, Ermolov AS. Acute myocardial infarction: OPCAB is an alternative approach for treatment. Heart Surg Forum. 2001;4(2):147-50; discussion 150-1.
- Yeatman M, Caputo M, Ascione R, Ciulli F, Angelini GD. Off-pump coronary artery bypass surgery for critical left main stem disease: safety, efficacy and outcome. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Mar;19(3):239-44. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00572-3.
- Geissler HJ, Holzl P, Marohl S, Kuhn-Regnier F, Mehlhorn U, Sudkamp M, de Vivie ER. Risk stratification in heart surgery: comparison of six score systems. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Apr;17(4):400-6. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00385-7.
- Shroyer AL, Grover FL, Hattler B, Collins JF, McDonald GO, Kozora E, Lucke JC, Baltz JH, Novitzky D; Veterans Affairs Randomized On/Off Bypass (ROOBY) Study Group. On-pump versus off-pump coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2009 Nov 5;361(19):1827-37. doi: 10.1056/NEJMoa0902905.
- Khan NE, De Souza A, Mister R, Flather M, Clague J, Davies S, Collins P, Wang D, Sigwart U, Pepper J. A randomized comparison of off-pump and on-pump multivessel coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):21-8. doi: 10.1056/NEJMoa031282.
- Puskas JD, Thourani VH, Kilgo P, Cooper W, Vassiliades T, Vega JD, Morris C, Chen E, Schmotzer BJ, Guyton RA, Lattouf OM. Off-pump coronary artery bypass disproportionately benefits high-risk patients. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1142-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.135.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Il manoscritto principale con i risultati dell'analisi dell'endpoint primario è stato pubblicato nel dicembre 2011. Non ci sono piani per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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