Исследование реваскуляризации миокарда с помпой в сравнении с выключенной помпой (On-Off)
29 сентября 2016 г. обновлено: Medtronic Italia
Реваскуляризация миокарда с включенной помпой и без помпы у пациентов с высоким риском: рандомизированное исследование
Сравните полноту и модальность реваскуляризации, результаты операции и послеоперационного периода, а также клинические исходы в течение 1 года у неотобранных пациентов с высоким риском, направленных на первичное аортокоронарное шунтирование.
Пациенты будут рандомизированы для проведения аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (OPCAB) или аорто-коронарного шунтирования с сердечно-легочным шунтированием (CPB/CAB).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Первоначальное применение аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения в начале девяностых годов было в основном направлено на тщательно отобранных хирургических пациентов с относительно низким риском. С тех пор появляется все больше данных, свидетельствующих о многих потенциальных преимуществах метода OPCAB по сравнению с традиционным методом искусственного кровообращения (ИК) в различных группах пациентов с высоким риском.
Исследование «вкл-выкл» представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, параллельное исследование. В исследование были включены пациенты, которым было показано плановое или срочное изолированное аортокоронарное шунтирование с добавкой по Европейской системе оценки сердечного операционного риска ≥ 6. Исключались больные с кардиогенным шоком. Пациенты были случайным образом распределены либо для операции аортокоронарного шунтирования с сердечно-легочным шунтированием (включенная рука), либо для аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (в выключенном состоянии). Составная первичная конечная точка включала операционную летальность, инфаркт миокарда, инсульт, почечную недостаточность, повторную операцию по поводу кровотечения и респираторный дистресс-синдром взрослых в течение 30 дней после операции. Общий запланированный размер выборки составил 693 пациента; фактическое количество зачисленных пациентов составило 411, по результатам промежуточного анализа, запланированного на 400 зачислений (альфа-расход=0,029, Метод Покока).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
411
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- Policlinico
-
Caserta, Италия
- S. Anna e S. Sebastiano
-
Milano, Италия, 20100
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma, Италия
- European Hospital
-
Roma, Италия
- Ospedale S. Camillo
-
Salerno, Италия
- Ospedale S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Torino, Италия
- Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты-кандидаты на реваскуляризацию миокарда по поводу любой формы ишемической болезни сердца, дисфункции желудочков или любого другого сопутствующего заболевания
- ЕВРОСКОР ≥ 6
- Очки, подписавшие информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиогенным шоком, которым требуется экстренная операция или предоперационная внутриаортальная баллонная контрпульсация.
- Пациенты, нуждающиеся в дополнительных хирургических вмешательствах
- Фарфоровая аорта
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шунтирование без искусственного кровообращения
Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения с обязательным использованием стабилизирующего устройства и желательного, но не обязательного устройства для позиционирования сердца
|
это метод выполнения операции коронарного шунтирования с целью лечения прогрессирующей ишемической болезни сердца, когда сердце еще нормально бьется.
|
|
Активный компаратор: Шунтирование на искусственном кровообращении
аортокоронарное шунтирование с сердечно-легочным шунтированием (ИК/АКШ)
|
это метод, который временно берет на себя функцию сердца и легких во время операции, поддерживая циркуляцию крови и содержание кислорода в организме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с послеоперационной комбинированной конечной точкой (т.е. с одним или несколькими из следующих)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с одним или несколькими из следующих признаков:
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с вторичной комбинированной конечной точкой (т. е. с одним или несколькими из следующих)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с одним или несколькими из следующих признаков:
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Massimo Lemma, Dr., Ospedale Sacco-Milano
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nashef SA, Roques F, Michel P, Gauducheau E, Lemeshow S, Salamon R. European system for cardiac operative risk evaluation (EuroSCORE). Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Jul;16(1):9-13. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00134-7.
- Benetti FJ, Naselli G, Wood M, Geffner L. Direct myocardial revascularization without extracorporeal circulation. Experience in 700 patients. Chest. 1991 Aug;100(2):312-6. doi: 10.1378/chest.100.2.312.
- Yokoyama T, Baumgartner FJ, Gheissari A, Capouya ER, Panagiotides GP, Declusin RJ. Off-pump versus on-pump coronary bypass in high-risk subgroups. Ann Thorac Surg. 2000 Nov;70(5):1546-50. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01922-6.
- Arom KV, Flavin TF, Emery RW, Kshettry VR, Janey PA, Petersen RJ. Safety and efficacy of off-pump coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2000 Mar;69(3):704-10. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01510-6.
- D'Ancona G, Karamanoukian HL, Soltoski P, Salerno TA, Bergsland J. Changing referral pattern in off-pump coronary artery bypass surgery: a strategy for improving surgical results. Heart Surg Forum. 1999;2(3):246-9.
- Ascione R, Lloyd CT, Gomes WJ, Caputo M, Bryan AJ, Angelini GD. Beating versus arrested heart revascularization: evaluation of myocardial function in a prospective randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 May;15(5):685-90. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00072-x.
- Vallely MP, Bannon PG, Kritharides L. The systemic inflammatory response syndrome and off-pump cardiac surgery. Heart Surg Forum. 2001;4 Suppl 1:S7-S13. No abstract available.
- Cartier R, Brann S, Dagenais F, Martineau R, Couturier A. Systematic off-pump coronary artery revascularization in multivessel disease: experience of three hundred cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;119(2):221-9. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70176-0.
- Krejca M, Skiba J, Szmagala P, Gburek T, Bochenek A. Cardiac troponin T release during coronary surgery using intermittent cross-clamp with fibrillation, on-pump and off-pump beating heart. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Sep;16(3):337-41. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00234-1.
- Ascione R, Nason G, Al-Ruzzeh S, Ko C, Ciulli F, Angelini GD. Coronary revascularization with or without cardiopulmonary bypass in patients with preoperative nondialysis-dependent renal insufficiency. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):2020-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03250-7.
- Kilo J, Czerny M, Gorlitzer M, Zimpfer D, Baumer H, Wolner E, Grimm M. Cardiopulmonary bypass affects cognitive brain function after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1926-32. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03199-x.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Contini M, Di Giammarco G, Pano M, Vitolla G, Bivona A, Carella R, D'Alessandro S. Myocardial revascularization with and without cardiopulmonary bypass in multivessel disease: impact of the strategy on early outcome. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):456-62; discussion 462-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02810-7.
- Al-Ruzzeh S, Nakamura K, Athanasiou T, Modine T, George S, Yacoub M, Ilsley C, Amrani M. Does off-pump coronary artery bypass (OPCAB) surgery improve the outcome in high-risk patients?: a comparative study of 1398 high-risk patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jan;23(1):50-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00654-1.
- Vlassov GP, Deyneka CS, Travine NO, Timerbaev VH, Ermolov AS. Acute myocardial infarction: OPCAB is an alternative approach for treatment. Heart Surg Forum. 2001;4(2):147-50; discussion 150-1.
- Yeatman M, Caputo M, Ascione R, Ciulli F, Angelini GD. Off-pump coronary artery bypass surgery for critical left main stem disease: safety, efficacy and outcome. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Mar;19(3):239-44. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00572-3.
- Geissler HJ, Holzl P, Marohl S, Kuhn-Regnier F, Mehlhorn U, Sudkamp M, de Vivie ER. Risk stratification in heart surgery: comparison of six score systems. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Apr;17(4):400-6. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00385-7.
- Shroyer AL, Grover FL, Hattler B, Collins JF, McDonald GO, Kozora E, Lucke JC, Baltz JH, Novitzky D; Veterans Affairs Randomized On/Off Bypass (ROOBY) Study Group. On-pump versus off-pump coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2009 Nov 5;361(19):1827-37. doi: 10.1056/NEJMoa0902905.
- Khan NE, De Souza A, Mister R, Flather M, Clague J, Davies S, Collins P, Wang D, Sigwart U, Pepper J. A randomized comparison of off-pump and on-pump multivessel coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):21-8. doi: 10.1056/NEJMoa031282.
- Puskas JD, Thourani VH, Kilgo P, Cooper W, Vassiliades T, Vega JD, Morris C, Chen E, Schmotzer BJ, Guyton RA, Lattouf OM. Off-pump coronary artery bypass disproportionately benefits high-risk patients. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1142-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.135.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 030211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Основная рукопись с результатами первичного анализа конечных точек была опубликована в декабре 2011 г. Планов по предоставлению данных об отдельных участниках нет.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .