På kontra av pumpe Myokard revaskulariseringsstudie (On-Off)
29. september 2016 oppdatert av: Medtronic Italia
ON-pumpe vs OFF-pumpe myokardrevaskularisering hos høyrisikopasienter: en randomisert studie
Sammenlign fullstendighet og modalitet av revaskularisering, operative og postoperative resultater og 1 års kliniske utfall hos uselekterte høyrisikopasienter henvist til primær koronar bypass-operasjon.
Pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå off-pump koronar bypass graft (OPCAB) eller koronar bypass graft med kardiopulmonal bypass (CPB/CAB).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første bruken av off-pump koronar bypass på begynnelsen av nittitallet var hovedsakelig rettet mot høyt utvalgte og relativt lavrisiko kirurgiske pasienter. Siden den gang har det vært en økende mengde bevis som tyder på mange potensielle fordeler med OPCAB-teknikken fremfor den konvensjonelle kardiopulmonale bypass-teknikken (CPB) hos forskjellige grupper av høyrisikopasienter.
On-off-studie er en multisenter, prospektiv, randomisert, parallell studie. Pasienter indisert for elektiv eller akutt isolert koronar bypassgraft med additiv European System for Cardiac Operative Risk Evaluation ≥ 6 ble registrert. Pasienter med kardiogent sjokk ble ekskludert. Pasientene ble tilfeldig tildelt enten til koronar bypass-operasjon med kardiopulmonal bypass (ON-arm) eller til off-pump koronararterie-bypass-graft (OFF-arm). Det sammensatte primære endepunktet inkluderte operativ mortalitet, hjerteinfarkt, hjerneslag, nyresvikt, reoperasjon for blødning og respiratorisk distress-syndrom hos voksne innen 30 dager etter operasjonen. Den totale planlagte prøvestørrelsen var 693 pasienter; det faktiske antallet påmeldte pasienter var 411, i henhold til resultatene av interimanalysen planlagt til 400 påmeldinger (alfa-utgifter=0,029, Pocock-metoden).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
411
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- Policlinico
-
Caserta, Italia
- S. Anna e S. Sebastiano
-
Milano, Italia, 20100
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma, Italia
- European Hospital
-
Roma, Italia
- Ospedale S. Camillo
-
Salerno, Italia
- Ospedale S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Torino, Italia
- Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pts kandidat til en myokard revaskularisering for ethvert mønster av koronararteriesykdom, ventrikulær dysfunksjon eller annen komorbiditet
- EUROSCORE ≥ 6
- Pts som signerte det informerte samtykket
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i kardiogent sjokk som trenger akuttkirurgi eller preoperativ intra-aorta ballongpumpe
- Pasienter som trenger ytterligere kirurgiske prosedyrer
- Porselens aorta
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Off-pump bypass kirurgi
Off-pump koronar bypass graft (OPCAB) ved bruk av obligatorisk stabiliseringsenhet og tilrådelig, men ikke obligatorisk, hjerteposisjoner
|
er en metode for å utføre en koronar bypass-operasjon med det formål å behandle avansert koronar hjertesykdom mens hjertet fortsatt slår normalt.
|
|
Aktiv komparator: Bypass-operasjon på pumpen
koronar bypassgraft med kardiopulmonal bypass (CPB/CAB)
|
er en teknikk som midlertidig tar over funksjonen til hjertet og lungene under operasjonen, opprettholder blodsirkulasjonen og oksygeninnholdet i kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med postoperativt kombinert endepunkt (dvs. med ett eller flere av følgende)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med ett eller flere av følgende:
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med sekundært kombinert endepunkt (dvs. med ett eller flere av følgende)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med en eller flere av følgende:
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo Lemma, Dr., Ospedale Sacco-Milano
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nashef SA, Roques F, Michel P, Gauducheau E, Lemeshow S, Salamon R. European system for cardiac operative risk evaluation (EuroSCORE). Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Jul;16(1):9-13. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00134-7.
- Benetti FJ, Naselli G, Wood M, Geffner L. Direct myocardial revascularization without extracorporeal circulation. Experience in 700 patients. Chest. 1991 Aug;100(2):312-6. doi: 10.1378/chest.100.2.312.
- Yokoyama T, Baumgartner FJ, Gheissari A, Capouya ER, Panagiotides GP, Declusin RJ. Off-pump versus on-pump coronary bypass in high-risk subgroups. Ann Thorac Surg. 2000 Nov;70(5):1546-50. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01922-6.
- Arom KV, Flavin TF, Emery RW, Kshettry VR, Janey PA, Petersen RJ. Safety and efficacy of off-pump coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2000 Mar;69(3):704-10. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01510-6.
- D'Ancona G, Karamanoukian HL, Soltoski P, Salerno TA, Bergsland J. Changing referral pattern in off-pump coronary artery bypass surgery: a strategy for improving surgical results. Heart Surg Forum. 1999;2(3):246-9.
- Ascione R, Lloyd CT, Gomes WJ, Caputo M, Bryan AJ, Angelini GD. Beating versus arrested heart revascularization: evaluation of myocardial function in a prospective randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 May;15(5):685-90. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00072-x.
- Vallely MP, Bannon PG, Kritharides L. The systemic inflammatory response syndrome and off-pump cardiac surgery. Heart Surg Forum. 2001;4 Suppl 1:S7-S13. No abstract available.
- Cartier R, Brann S, Dagenais F, Martineau R, Couturier A. Systematic off-pump coronary artery revascularization in multivessel disease: experience of three hundred cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;119(2):221-9. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70176-0.
- Krejca M, Skiba J, Szmagala P, Gburek T, Bochenek A. Cardiac troponin T release during coronary surgery using intermittent cross-clamp with fibrillation, on-pump and off-pump beating heart. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Sep;16(3):337-41. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00234-1.
- Ascione R, Nason G, Al-Ruzzeh S, Ko C, Ciulli F, Angelini GD. Coronary revascularization with or without cardiopulmonary bypass in patients with preoperative nondialysis-dependent renal insufficiency. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):2020-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03250-7.
- Kilo J, Czerny M, Gorlitzer M, Zimpfer D, Baumer H, Wolner E, Grimm M. Cardiopulmonary bypass affects cognitive brain function after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1926-32. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03199-x.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Contini M, Di Giammarco G, Pano M, Vitolla G, Bivona A, Carella R, D'Alessandro S. Myocardial revascularization with and without cardiopulmonary bypass in multivessel disease: impact of the strategy on early outcome. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):456-62; discussion 462-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02810-7.
- Al-Ruzzeh S, Nakamura K, Athanasiou T, Modine T, George S, Yacoub M, Ilsley C, Amrani M. Does off-pump coronary artery bypass (OPCAB) surgery improve the outcome in high-risk patients?: a comparative study of 1398 high-risk patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jan;23(1):50-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00654-1.
- Vlassov GP, Deyneka CS, Travine NO, Timerbaev VH, Ermolov AS. Acute myocardial infarction: OPCAB is an alternative approach for treatment. Heart Surg Forum. 2001;4(2):147-50; discussion 150-1.
- Yeatman M, Caputo M, Ascione R, Ciulli F, Angelini GD. Off-pump coronary artery bypass surgery for critical left main stem disease: safety, efficacy and outcome. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Mar;19(3):239-44. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00572-3.
- Geissler HJ, Holzl P, Marohl S, Kuhn-Regnier F, Mehlhorn U, Sudkamp M, de Vivie ER. Risk stratification in heart surgery: comparison of six score systems. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Apr;17(4):400-6. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00385-7.
- Shroyer AL, Grover FL, Hattler B, Collins JF, McDonald GO, Kozora E, Lucke JC, Baltz JH, Novitzky D; Veterans Affairs Randomized On/Off Bypass (ROOBY) Study Group. On-pump versus off-pump coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2009 Nov 5;361(19):1827-37. doi: 10.1056/NEJMoa0902905.
- Khan NE, De Souza A, Mister R, Flather M, Clague J, Davies S, Collins P, Wang D, Sigwart U, Pepper J. A randomized comparison of off-pump and on-pump multivessel coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):21-8. doi: 10.1056/NEJMoa031282.
- Puskas JD, Thourani VH, Kilgo P, Cooper W, Vassiliades T, Vega JD, Morris C, Chen E, Schmotzer BJ, Guyton RA, Lattouf OM. Off-pump coronary artery bypass disproportionately benefits high-risk patients. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1142-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.135.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Hovedmanuskriptet med resultatene av den primære endepunktsanalysen ble publisert i desember 2011. Det er ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelige
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
Kliniske studier på Off-pump bypass kirurgi
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergMedtronicUkjentKoronararterie-bypass-graftingTyskland
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtKoronararteriesykdomSpania
-
Peking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennåKoronararterie-bypass, av-pumpeKina
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungUkjentSlag | Koronar hjertesykdom | Cerebralt infarktTyskland
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetHjertefeil | LVADForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentKoronararteriesykdom, diabetesKorea, Republikken
-
Bozok UniversityFullførtHjerteinfarkt | Oksidativt stress | Cerebral oksygeneringTyrkia
-
University of Sao Paulo General HospitalMount Sinai Hospital, New York; Beneficência Portuguesa de São Paulo; Instituto... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKoronararteriesykdom | Skrøpelige eldreForente stater, Brasil
-
Assiut UniversityRekrutteringCAD - KoronararteriesykdomEgypt
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityFullførtKoronararteriesykdom | CABG | Iskemisk hjertesykdom | Iskemisk reperfusjonsskadeDen russiske føderasjonen