Estudio de revascularización miocárdica con bomba on versus off pump (On-Off)
29 de septiembre de 2016 actualizado por: Medtronic Italia
Revascularización miocárdica ON Pump vs OFF Pump en pacientes de alto riesgo: un estudio aleatorizado
Compare la integridad y la modalidad de la revascularización, los resultados operativos y posoperatorios y los resultados clínicos a 1 año en pacientes de alto riesgo no seleccionados remitidos para una cirugía de derivación arterial coronaria primaria.
Los pacientes serán aleatorizados para someterse a un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB) o un injerto de derivación de arteria coronaria con derivación cardiopulmonar (CPB/CAB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación inicial del bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea a principios de los años noventa se dirigió principalmente a pacientes quirúrgicos altamente seleccionados y de riesgo relativamente bajo. Desde entonces ha habido un creciente cuerpo de evidencia que sugiere muchas ventajas potenciales de la técnica OPCAB sobre la técnica de derivación cardiopulmonar (CPB) convencional en diferentes grupos de pacientes de alto riesgo.
El estudio on-off es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, paralelo. Se inscribieron pacientes indicados para un injerto de derivación de arteria coronaria aislado electivo o urgente con el Sistema Europeo aditivo para la Evaluación del Riesgo Operativo Cardíaco ≥ 6. Se excluyeron pacientes en shock cardiogénico. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cirugía de bypass de arteria coronaria con bypass cardiopulmonar (brazo ON) o a injerto de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (brazo OFF). El punto final primario compuesto incluyó mortalidad operatoria, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, reoperación por sangrado y síndrome de dificultad respiratoria del adulto, dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. El tamaño total de la muestra planificada fue de 693 pacientes; el número real de pacientes inscritos fue de 411, según los resultados del análisis intermedio programado en 400 inscripciones (gasto alfa = 0,029, método de Pocock).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
411
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia
- Policlinico
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Caserta, Italia
- S. Anna e S. Sebastiano
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Milano, Italia, 20100
- Ospedale Luigi Sacco
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Roma, Italia
- European Hospital
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Roma, Italia
- Ospedale S. Camillo
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Salerno, Italia
- Ospedale S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Torino, Italia
- Ospedale Molinette
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Zurich, Suiza
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pts candidatos a una revascularización miocárdica por cualquier patrón de enfermedad arterial coronaria, disfunción ventricular o cualquier otra comorbilidad
- EUROPUNTUACIÓN ≥ 6
- Pts que firmaron el Consentimiento Informado
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes en shock cardiogénico que requieren cirugía de emergencia o balón de contrapulsación intraaórtico preoperatorio
- Pacientes que requieren procedimientos quirúrgicos adicionales
- Aorta de porcelana
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía de bypass sin bomba
Injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB) utilizando obligatoriamente un dispositivo de estabilización y aconsejable, pero no obligatorio, un posicionador cardíaco
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es un método para realizar una operación de derivación coronaria con el fin de tratar una enfermedad coronaria avanzada mientras el corazón sigue latiendo normalmente.
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Comparador activo: Cirugía de bypass con bomba
injerto de bypass de arteria coronaria con bypass cardiopulmonar (CPB/CAB)
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es una técnica que se hace cargo temporalmente de la función del corazón y los pulmones durante la cirugía, manteniendo la circulación de la sangre y el contenido de oxígeno del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con criterio de valoración combinado posoperatorio (es decir, con uno o más de los siguientes)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con uno o más de los siguientes:
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con criterio de valoración combinado secundario (es decir, con uno o más de los siguientes)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con uno o más de los siguientes:
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Massimo Lemma, Dr., Ospedale Sacco-Milano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Benetti FJ, Naselli G, Wood M, Geffner L. Direct myocardial revascularization without extracorporeal circulation. Experience in 700 patients. Chest. 1991 Aug;100(2):312-6. doi: 10.1378/chest.100.2.312.
- Yokoyama T, Baumgartner FJ, Gheissari A, Capouya ER, Panagiotides GP, Declusin RJ. Off-pump versus on-pump coronary bypass in high-risk subgroups. Ann Thorac Surg. 2000 Nov;70(5):1546-50. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01922-6.
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- Vallely MP, Bannon PG, Kritharides L. The systemic inflammatory response syndrome and off-pump cardiac surgery. Heart Surg Forum. 2001;4 Suppl 1:S7-S13. No abstract available.
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- Krejca M, Skiba J, Szmagala P, Gburek T, Bochenek A. Cardiac troponin T release during coronary surgery using intermittent cross-clamp with fibrillation, on-pump and off-pump beating heart. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Sep;16(3):337-41. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00234-1.
- Ascione R, Nason G, Al-Ruzzeh S, Ko C, Ciulli F, Angelini GD. Coronary revascularization with or without cardiopulmonary bypass in patients with preoperative nondialysis-dependent renal insufficiency. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):2020-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03250-7.
- Kilo J, Czerny M, Gorlitzer M, Zimpfer D, Baumer H, Wolner E, Grimm M. Cardiopulmonary bypass affects cognitive brain function after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1926-32. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03199-x.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Contini M, Di Giammarco G, Pano M, Vitolla G, Bivona A, Carella R, D'Alessandro S. Myocardial revascularization with and without cardiopulmonary bypass in multivessel disease: impact of the strategy on early outcome. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):456-62; discussion 462-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02810-7.
- Al-Ruzzeh S, Nakamura K, Athanasiou T, Modine T, George S, Yacoub M, Ilsley C, Amrani M. Does off-pump coronary artery bypass (OPCAB) surgery improve the outcome in high-risk patients?: a comparative study of 1398 high-risk patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jan;23(1):50-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00654-1.
- Vlassov GP, Deyneka CS, Travine NO, Timerbaev VH, Ermolov AS. Acute myocardial infarction: OPCAB is an alternative approach for treatment. Heart Surg Forum. 2001;4(2):147-50; discussion 150-1.
- Yeatman M, Caputo M, Ascione R, Ciulli F, Angelini GD. Off-pump coronary artery bypass surgery for critical left main stem disease: safety, efficacy and outcome. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Mar;19(3):239-44. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00572-3.
- Geissler HJ, Holzl P, Marohl S, Kuhn-Regnier F, Mehlhorn U, Sudkamp M, de Vivie ER. Risk stratification in heart surgery: comparison of six score systems. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Apr;17(4):400-6. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00385-7.
- Shroyer AL, Grover FL, Hattler B, Collins JF, McDonald GO, Kozora E, Lucke JC, Baltz JH, Novitzky D; Veterans Affairs Randomized On/Off Bypass (ROOBY) Study Group. On-pump versus off-pump coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2009 Nov 5;361(19):1827-37. doi: 10.1056/NEJMoa0902905.
- Khan NE, De Souza A, Mister R, Flather M, Clague J, Davies S, Collins P, Wang D, Sigwart U, Pepper J. A randomized comparison of off-pump and on-pump multivessel coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):21-8. doi: 10.1056/NEJMoa031282.
- Puskas JD, Thourani VH, Kilgo P, Cooper W, Vassiliades T, Vega JD, Morris C, Chen E, Schmotzer BJ, Guyton RA, Lattouf OM. Off-pump coronary artery bypass disproportionately benefits high-risk patients. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1142-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.135.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 030211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El manuscrito principal con los resultados del análisis del criterio de valoración principal se publicó en diciembre de 2011. No hay planes para que los datos de los participantes individuales estén disponibles.
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