Aan versus uit pomp myocardiale revascularisatie-onderzoek (On-Off)
29 september 2016 bijgewerkt door: Medtronic Italia
ON-pomp versus OFF-pomp Myocardiale revascularisatie bij patiënten met een hoog risico: een gerandomiseerde studie
Vergelijk volledigheid en modaliteit van revascularisatie, operatieve en postoperatieve resultaten en klinische uitkomsten na 1 jaar bij niet-geselecteerde hoogrisicopatiënten die zijn doorverwezen voor een primaire coronaire bypassoperatie.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een off-pump coronaire bypass-transplantaat (OPCAB) of een coronaire bypass-transplantaat met cardiopulmonale bypass (CPB/CAB) te ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste toepassing van off-pump coronaire bypass in het begin van de jaren negentig was voornamelijk gericht op zeer geselecteerde chirurgische patiënten met een relatief laag risico. Sindsdien is er steeds meer bewijsmateriaal dat wijst op veel potentiële voordelen van de OPCAB-techniek ten opzichte van de conventionele cardiopulmonale bypass-techniek (CPB) bij verschillende groepen hoogrisicopatiënten.
On-off studie is een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, parallelle studie. Patiënten die geïndiceerd waren voor een electieve of dringende geïsoleerde coronaire bypass-transplantaat met aanvullend Europees systeem voor cardiale operatieve risicobeoordeling ≥ 6 werden opgenomen. Patiënten met cardiogene shock werden uitgesloten. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een coronaire bypassoperatie met cardiopulmonale bypass (ON-arm) of aan een off-pump coronaire bypass-transplantaat (OFF-arm). Het samengestelde primaire eindpunt omvatte operatieve mortaliteit, myocardinfarct, beroerte, nierfalen, heroperatie wegens bloeding en ademnoodsyndroom bij volwassenen, binnen 30 dagen na de operatie. De totale geplande steekproefomvang was 693 patiënten; het werkelijke aantal geregistreerde patiënten was 411, volgens de resultaten van de tussentijdse analyse gepland op 400 inschrijvingen (alfa-besteding=0,029, Pocock-methode).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
411
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië
- Policlinico
-
Caserta, Italië
- S. Anna e S. Sebastiano
-
Milano, Italië, 20100
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma, Italië
- European Hospital
-
Roma, Italië
- Ospedale S. Camillo
-
Salerno, Italië
- Ospedale S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Torino, Italië
- Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pts-kandidaat voor een myocardiale revascularisatie voor elk patroon van coronaire hartziekte, ventriculaire disfunctie of enige andere comorbiditeit
- EUROSCORE ≥ 6
- Pts die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cardiogene shock die een spoedoperatie of een preoperatieve intra-aortale ballonpomp nodig hebben
- Patiënten die aanvullende chirurgische ingrepen nodig hebben
- Porseleinen Aorta
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Off-pump bypassoperatie
Off-pump coronaire bypass-transplantaat (OPCAB) met verplicht gebruik van een stabilisatieapparaat en aan te raden, maar niet verplicht, een hartpositioneerder
|
is een methode voor het uitvoeren van een coronaire bypassoperatie met als doel geavanceerde coronaire hartziekte te behandelen terwijl het hart nog normaal klopt.
|
|
Actieve vergelijker: Bypassoperatie aan de pomp
coronaire bypass-transplantaat met cardiopulmonale bypass (CPB/CAB)
|
is een techniek die tijdens een operatie tijdelijk de functie van hart en longen overneemt, waardoor de bloedcirculatie en het zuurstofgehalte van het lichaam in stand worden gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met postoperatief gecombineerd eindpunt (d.w.z. met een of meer van de volgende)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten met een of meer van de volgende:
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met secundair gecombineerd eindpunt (d.w.z. met een of meer van de volgende)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten met een of meer van de volgende:
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimo Lemma, Dr., Ospedale Sacco-Milano
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nashef SA, Roques F, Michel P, Gauducheau E, Lemeshow S, Salamon R. European system for cardiac operative risk evaluation (EuroSCORE). Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Jul;16(1):9-13. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00134-7.
- Benetti FJ, Naselli G, Wood M, Geffner L. Direct myocardial revascularization without extracorporeal circulation. Experience in 700 patients. Chest. 1991 Aug;100(2):312-6. doi: 10.1378/chest.100.2.312.
- Yokoyama T, Baumgartner FJ, Gheissari A, Capouya ER, Panagiotides GP, Declusin RJ. Off-pump versus on-pump coronary bypass in high-risk subgroups. Ann Thorac Surg. 2000 Nov;70(5):1546-50. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01922-6.
- Arom KV, Flavin TF, Emery RW, Kshettry VR, Janey PA, Petersen RJ. Safety and efficacy of off-pump coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2000 Mar;69(3):704-10. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01510-6.
- D'Ancona G, Karamanoukian HL, Soltoski P, Salerno TA, Bergsland J. Changing referral pattern in off-pump coronary artery bypass surgery: a strategy for improving surgical results. Heart Surg Forum. 1999;2(3):246-9.
- Ascione R, Lloyd CT, Gomes WJ, Caputo M, Bryan AJ, Angelini GD. Beating versus arrested heart revascularization: evaluation of myocardial function in a prospective randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 May;15(5):685-90. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00072-x.
- Vallely MP, Bannon PG, Kritharides L. The systemic inflammatory response syndrome and off-pump cardiac surgery. Heart Surg Forum. 2001;4 Suppl 1:S7-S13. No abstract available.
- Cartier R, Brann S, Dagenais F, Martineau R, Couturier A. Systematic off-pump coronary artery revascularization in multivessel disease: experience of three hundred cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;119(2):221-9. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70176-0.
- Krejca M, Skiba J, Szmagala P, Gburek T, Bochenek A. Cardiac troponin T release during coronary surgery using intermittent cross-clamp with fibrillation, on-pump and off-pump beating heart. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Sep;16(3):337-41. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00234-1.
- Ascione R, Nason G, Al-Ruzzeh S, Ko C, Ciulli F, Angelini GD. Coronary revascularization with or without cardiopulmonary bypass in patients with preoperative nondialysis-dependent renal insufficiency. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):2020-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03250-7.
- Kilo J, Czerny M, Gorlitzer M, Zimpfer D, Baumer H, Wolner E, Grimm M. Cardiopulmonary bypass affects cognitive brain function after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1926-32. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03199-x.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Contini M, Di Giammarco G, Pano M, Vitolla G, Bivona A, Carella R, D'Alessandro S. Myocardial revascularization with and without cardiopulmonary bypass in multivessel disease: impact of the strategy on early outcome. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):456-62; discussion 462-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02810-7.
- Al-Ruzzeh S, Nakamura K, Athanasiou T, Modine T, George S, Yacoub M, Ilsley C, Amrani M. Does off-pump coronary artery bypass (OPCAB) surgery improve the outcome in high-risk patients?: a comparative study of 1398 high-risk patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jan;23(1):50-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00654-1.
- Vlassov GP, Deyneka CS, Travine NO, Timerbaev VH, Ermolov AS. Acute myocardial infarction: OPCAB is an alternative approach for treatment. Heart Surg Forum. 2001;4(2):147-50; discussion 150-1.
- Yeatman M, Caputo M, Ascione R, Ciulli F, Angelini GD. Off-pump coronary artery bypass surgery for critical left main stem disease: safety, efficacy and outcome. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Mar;19(3):239-44. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00572-3.
- Geissler HJ, Holzl P, Marohl S, Kuhn-Regnier F, Mehlhorn U, Sudkamp M, de Vivie ER. Risk stratification in heart surgery: comparison of six score systems. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Apr;17(4):400-6. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00385-7.
- Shroyer AL, Grover FL, Hattler B, Collins JF, McDonald GO, Kozora E, Lucke JC, Baltz JH, Novitzky D; Veterans Affairs Randomized On/Off Bypass (ROOBY) Study Group. On-pump versus off-pump coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2009 Nov 5;361(19):1827-37. doi: 10.1056/NEJMoa0902905.
- Khan NE, De Souza A, Mister R, Flather M, Clague J, Davies S, Collins P, Wang D, Sigwart U, Pepper J. A randomized comparison of off-pump and on-pump multivessel coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):21-8. doi: 10.1056/NEJMoa031282.
- Puskas JD, Thourani VH, Kilgo P, Cooper W, Vassiliades T, Vega JD, Morris C, Chen E, Schmotzer BJ, Guyton RA, Lattouf OM. Off-pump coronary artery bypass disproportionately benefits high-risk patients. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1142-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.135.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 030211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Het hoofdmanuscript met de resultaten van de primaire eindpuntanalyse is in december 2011 gepubliceerd. Er zijn geen plannen om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .